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La terapia robotica assistita con pratica bilaterale migliora il compito e le prestazioni motorie dell'arto superiore per i pazienti con ictus cronico

27 febbraio 2019 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Effetti della terapia robotica combinata con l'allenamento bilaterale del braccio sulle prestazioni motorie e sui parametri elettrofisiologici dell'arto superiore per i pazienti con ictus

Sono stati resi popolari l'allenamento ripetitivo specifico per compiti, un'assistenza abituale nella pratica della terapia occupazionale e la riabilitazione assistita da robotica con pratica bilaterale per migliorare il controllo del movimento degli arti; tuttavia la differenza negli effetti del trattamento tra queste due strategie terapeutiche è stata raramente descritta. Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia della terapia robotica assistita con la pratica bilaterale (RTBP) e le cure abituali sul compito e sulle prestazioni motorie per i pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ictus cronico con infarto cerebrale unilaterale o emorragia e la cui durata della malattia era superiore a sei mesi dopo l'ictus
  • nessuna evidenza di altre patologie cerebrali nello screening TC dello studio
  • un punteggio per la valutazione motoria dell'arto superiore Fugl-Meyer compreso tra 23 e 53 corrispondente a una capacità braccio-mano da scarsa a notevole
  • capacità pre-ictus di parlare cinese
  • senza alcun altro possibile danno sensoriale somatico, nessun deficit cognitivo-percettivo maggiore basato sui risultati di test neuropsicologici selettivi, come il mini-mental state exam (MMSE) e la valutazione cognitiva della terapia occupazionale di Lowenstein (LOTCA)
  • destrezza premorbosa

Criteri di esclusione:

  • meno di sei mesi dopo l'ictus
  • La TC mostra infarto cerebrale multiplo o emorragia
  • le cui capacità di comprensione erano insufficienti per comprendere le istruzioni
  • individui il cui punteggio di MMSE era inferiore a 24 o punteggi secondari di percezione visiva, percezione spaziale, prassi e organizzazione visuomotoria in LOTCA erano inferiori a 8, 6, 6 e 14, rispettivamente
  • mancinismo premorboso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione robotica con pratica bilaterale
Oltre a programmi di stimolazione sensomotoria di 10 minuti, il gruppo sperimentale ha ricevuto programmi di terapia robotica assistita con pratica bilaterale di 40 minuti.
Altro: Terapia robotica assistita con pratica bilaterale
Durante ogni sessione è stata eseguita una terapia robotica assistita di 40 minuti con programma di pratica bilaterale per l'allenamento del movimento ripetitivo del polso e dell'avambraccio.
Altro: Programma di stimolazione sensomotoria
Programma di stimolazione sensomotoria di 10 minuti con gamma ripetitiva di esercizi di movimento degli arti superiori, facilitazione neuromuscolare propriocettiva e approccio Rood
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione unilaterale specifica per compito
Oltre a programmi di stimolazione sensomotoria di 10 minuti, i soggetti di controllo hanno ricevuto un addestramento unilaterale specifico per attività di 40 minuti.
Altro: Programma di stimolazione sensomotoria
Programma di stimolazione sensomotoria di 10 minuti con gamma ripetitiva di esercizi di movimento degli arti superiori, facilitazione neuromuscolare propriocettiva e approccio Rood
Altro: Formazione unilaterale specifica per compito
40 minuti di allenamento unilaterale specifico per attività utilizzando vari compiti: raccogliere i fagioli con il cucchiaio, versare l'acqua da un bicchiere all'altro, aprire e chiudere un cassetto, bere da una tazza e pulire il tavolo sono stati scelti per facilitare la moltitudine di estremità superiori funzioni. Sono stati scelti tre compiti per sessione per vari componenti specifici dell'allenamento della funzione mano-braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Il registro dell'attività motoria è un'intervista strutturata con test di sensibilità utilizzata per esaminare quanto (quantità di utilizzo, AOU) e quanto bene (qualità del movimento, QOM) il soggetto utilizza il braccio più colpito. Per i 30 elementi MAL, ogni elemento viene valutato su una scala ordinale 0-5.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato della valutazione Fugl-Meyer per la funzione motoria dell'UE
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (2 punti per il dettaglio eseguito completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito). Il punteggio massimo della prestazione motoria è di 66 punti per l'arto superiore (completamente, 1 punto per il dettaglio eseguito parzialmente e 0 per il dettaglio non eseguito). Il punteggio massimo delle prestazioni motorie è di 66 punti per l'arto superiore.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
Variazione del valore quadratico medio (RMS) e della frequenza mediana dello spettro di potenza di ciascun potenziale d'azione dell'unità motoria rilevato durante la massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).
La funzione di potenza e frequenza dei segnali dell'elettromiogramma di superficie sono parametri affidabili per valutare il comportamento motorio dei sopravvissuti all'ictus. Gli elettrodi sEMG di localizzazione sono stati posizionati sul ventre muscolare del deltoide anteriore, del flessore radiale del carpo e dell'estensore radiale del carpo dell'avambraccio interessato.
Valutazioni al basale, all'endpoint (4 settimane) e al follow-up (16 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-102-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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