このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大手術後の重症患者におけるニコチン禁断の予防

2021年2月8日 更新者:University Hospital Ostrava
この研究の主な目的は、ニコチン禁断状態での大手術後の重症患者における経皮ニコチンパッチの適用が、せん妄の発生率の低下と関連しているかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

医療介入を受けたグループの患者は、手術後 24 時間以内にニコチン パッチを受け取ります。 ニコチンパッチは毎日交換します。 せん妄は、混同評価法 (CAM) - ICU テストによって毎日評価されます。 介入の最大期間は 7 日間です。

プラセボ群の患者は、手術後 24 時間以内にプラセボ パッチを受け取ります。 このパッチは毎日交換されます。 せん妄は、CAM - ICU テストと同じ方法で評価されます。 プラセボ介入の最大期間は 7 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的処置を受けている患者 - 泌尿器科、外科、外傷手術、整形外科手術、歯科手術)
  • 年齢 18歳以上
  • -ニコチン禁欲の仮定を持つ患者(最低10本のタバコ/日を吸う)。
  • 元喫煙者(手術前30日以内に禁煙した場合)
  • 手術後の集中治療室(ICU)入院の想定
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 年齢 ˂ 18 歳
  • インフォームドコンセントの不署名
  • 脳神経外科手術後の患者、外傷性脳損傷患者、新たな脳卒中後の患者
  • 精神疾患患者
  • ニコチン、キュラポールまたはハイドロコールアレルギー
  • 心臓発作、不安定狭心症、重篤な不整脈の患者
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • ニコチン治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、医学的介入を受けます-最大7日間のニコチンパッチ。
患者は最大7日間ニコチンパッチを受け取ります。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、最大 7 日間、プラセボパッチを受け取ります。
患者は最大7日間プラセボパッチを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄エピソードの発生率
時間枠:最大7日間
CAM-ICUテストに従って定義された、パッチを取り付けた7日間のせん妄エピソードの数を、研究対象の両方のグループで測定します。
最大7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の日数の変化
時間枠:最大7日間
CAM-ICU テストに従って定義されたせん妄の日数の 20% による、ニコチン パッチを使用した研究対象者のパッチを取り付けた 7 日間の変化。
最大7日間
換気時間
時間枠:最大7日間
人工呼吸器の時間数は、研究対象の両方のグループで観察されます。
最大7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jan Neiser, MD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニコチンパッチの臨床試験

3
購読する