Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van nicotineonthouding bij ernstig zieke patiënten na een grote operatie

8 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toepassing van transdermale nicotinepleisters bij ernstig zieke patiënten na een grote operatie met nicotineonthouding geassocieerd is met een lagere incidentie van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in een groep met medische tussenkomst krijgen binnen 24 uur na de operatie een nicotinepleister. De nicotinepleister wordt elke dag vervangen. Delirium wordt elke dag geëvalueerd door de Confusion Assessment Method (CAM) - ICU-test. De maximale interventieduur is 7 dagen.

Patiënten in een placebogroep krijgen binnen 24 uur na de operatie een placebopleister. Deze pleister wordt elke dag vervangen. Delirium wordt op dezelfde manier beoordeeld - CAM - ICU-test. De maximale duur van de placebo-interventie is 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan - urologische, chirurgische, traumachirurgie, orthopedische chirurgie, tandheelkundige chirurgie)
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënt met een veronderstelde onthouding van nicotine (minimaal 10 sigaretten/dag roken).
  • Ex-rokers (als ze minder dan 30 dagen voor de operatie zijn gestopt met roken)
  • Een aanname van ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) na de operatie
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ˂ 18 jaar
  • Niet-ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten na neurochirurgische chirurgie, patiënten met traumatisch hersenletsel, patiënten na een nieuwe beroerte
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Allergie voor nicotine, Curapor of Hydrocoll
  • Patiënt met een hartaanval, onstabiele angina pectoris of patiënten met een ernstige hartritmestoornis
  • Zwangere en borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met nicotinebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nicotine
De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm krijgen een medische interventie - nicotinepleister voor een periode van maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
De patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen een nicotinepleister.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten die gerandomiseerd zijn in deze onderzoeksarm krijgen een placebopleister voor een periode van maximaal 7 dagen.
Ander: Placebo-pleister
De patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen een placebopleister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van deliriumepisodes
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
Het aantal deliriumepisodes, bepaald volgens de CAM-ICU-test, in de loop van de zeven dagen met de pleister bevestigd, zal bij beide groepen proefpersonen worden gemeten.
maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal dagen met delirium
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
Verandering in het aantal dagen met delirium, gedefinieerd volgens de CAM-ICU-test, met 20%, in de loop van de zeven dagen met de pleister bij de proefpersonen met de nicotinepleister.
maximaal 7 dagen
Ventilator-uren
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen
Het aantal beademingsuren zal worden geobserveerd in beide groepen proefpersonen.
maximaal 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren