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Prävention der Nikotinabstinenz bei kritisch kranken Patienten nach größeren Operationen

8. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von transdermalen Nikotinpflastern bei kritisch kranken Patienten nach größeren Operationen mit Nikotinabstinenz mit einer geringeren Inzidenz von Delirien verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in einer Gruppe mit medizinischer Intervention erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ein Nikotinpflaster. Das Nikotinpflaster wird täglich ausgetauscht. Delirium wird jeden Tag durch die Confusion Assessment Method (CAM) - ICU-Test bewertet. Die maximale Interventionsdauer beträgt 7 Tage.

Patienten in einer Gruppe mit Placebo erhalten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation ein Placebo-Pflaster. Dieser Patch wird jeden Tag ersetzt. Delirium wird auf die gleiche Weise bewertet - CAM - ICU-Test. Die maximale Dauer der Placebo-Intervention beträgt 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen - urologische, chirurgische, unfallchirurgische, orthopädische Chirurgie, zahnärztliche Chirurgie)
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patient mit der Annahme einer Nikotinabstinenz (Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag).
  • Ex-Raucher (wenn sie weniger als 30 Tage vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben)
  • Eine Annahme des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ˂ 18 Jahre
  • Nichtunterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patienten nach neurochirurgischen Eingriffen, Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, Patienten nach einem erneuten Schlaganfall
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Nikotin-, Curapor- oder Hydrocoll-Allergie
  • Patienten mit Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen
  • Schwangere und stillende Patienten
  • Patienten mit Nikotinbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nikotin
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten eine medizinische Intervention – Nikotinpflaster für die Dauer von maximal 7 Tagen.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Patienten erhalten ein Nikotinpflaster für die Dauer von maximal 7 Tagen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in diesen Studienarm randomisierten Patienten erhalten für die Dauer von maximal 7 Tagen ein Placebo-Pflaster.
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Die Patienten erhalten für die Dauer von maximal 7 Tagen ein Placebo-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delir-Episoden
Zeitfenster: maximal 7 Tage
Bei beiden Probandengruppen wird die Anzahl der Delirien, definiert nach CAM-ICU-Test, im Verlauf der sieben Tage mit aufgeklebtem Pflaster gemessen.
maximal 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Delirium
Zeitfenster: maximal 7 Tage
Veränderung der Anzahl der Tage mit Delir, definiert nach dem CAM-ICU-Test, um 20 % im Verlauf der sieben Tage mit aufgeklebtem Pflaster bei den Studienteilnehmern mit Nikotinpflaster.
maximal 7 Tage
Beatmungsstunden
Zeitfenster: maximal 7 Tage
Die Anzahl der Beatmungsstunden wird in beiden Gruppen von Studienteilnehmern beobachtet.
maximal 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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