Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика никотиновой абстиненции у пациентов в критическом состоянии после серьезной операции

8 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Основная цель этого исследования - определить, связано ли применение трансдермальных никотиновых пластырей у пациентов в критическом состоянии после серьезной операции с состоянием абстиненции от никотина с более низкой частотой делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в группе с медицинским вмешательством получают никотиновый пластырь в течение 24 часов после операции. Никотиновый пластырь заменяют каждый день. Делирий оценивается каждый день с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) - теста ICU. Максимальная продолжительность вмешательства составляет 7 дней.

Пациенты в группе плацебо получают пластырь с плацебо в течение 24 часов после операции. Этот патч заменяется каждый день. Делирий оценивается так же - тест CAM - ICU. Максимальная продолжительность вмешательства плацебо составляет 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство - урологическую, хирургическую, травматологическую, ортопедическую хирургию, стоматологическую хирургию)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент с предположением о никотиновой абстиненции (выкуривание не менее 10 сигарет в день).
  • Бывшие курильщики (если они бросили курить менее чем за 30 дней до операции)
  • Предположение о госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст ˂ 18 лет
  • Неподписание информированного согласия
  • Больные после нейрохирургических операций, больные с черепно-мозговой травмой, больные после нового инсульта
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Аллергия на никотин, курапор или гидроколл
  • Пациенты с сердечным приступом, нестабильной стенокардией или пациенты с серьезной сердечной аритмией
  • Беременные и кормящие пациенты
  • Пациенты с лечением никотином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никотин
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, получат медицинское вмешательство - никотиновый пластырь на срок не более 7 дней.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Пациенты будут получать никотиновый пластырь максимум на 7 дней.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать пластырь с плацебо в течение максимум 7 дней.
Другой: Патч-плацебо
Пациенты будут получать пластырь плацебо в течение максимум 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов делирия
Временное ограничение: максимум 7 дней
Количество эпизодов делирия, определенное в соответствии с тестом CAM-ICU, в течение семи дней с прикрепленным пластырем будет измеряться в обеих группах испытуемых.
максимум 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с делирием
Временное ограничение: максимум 7 дней
Изменение количества дней с делирием, определяемое по тесту САМ-ОИТ, на 20% в течение семи дней с прикрепленным пластырем среди испытуемых с никотиновым пластырем.
максимум 7 дней
Вентилятор-часы
Временное ограничение: максимум 7 дней
Количество часов ИВЛ будет наблюдаться в обеих группах испытуемых.
максимум 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться