Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av nikotinabstinens hos kritiskt sjuka patienter efter större operation

8 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Det primära syftet med denna studie är att fastställa huruvida applicering av transdermala nikotinplåster hos kritiskt sjuka patienter efter en större operation med nikotinabstinens är associerad med en lägre incidens av delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i en grupp med medicinsk intervention får nikotinplåster inom 24 timmar efter operationen. Nikotinplåstret byts ut varje dag. Delirium utvärderas varje dag med Confusion Assessment Method (CAM) - ICU-test. Den maximala längden på interventionen är 7 dagar.

Patienter i en grupp med placebo får ett placeboplåster inom 24 timmar efter operationen. Detta plåster byts ut varje dag. Delirium utvärderas på samma sätt - CAM - ICU-test. Den maximala längden på placebointerventionen är 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp - urologisk, kirurgisk, traumakirurgi, ortopedisk kirurgi, tandkirurgi)
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Patient med antagande om nikotinabstinens (röker minst 10 cigaretter/dag).
  • Ex-rökare (om de slutade röka mindre än 30 dagar före operationen)
  • Ett antagande om sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operation
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder ˂ 18 år
  • Icke-undertecknande av det informerade samtycket
  • Patienter efter neurokirurgisk kirurgi, patienter med traumatisk hjärnskada, patienter efter en ny stroke
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar
  • Nikotin, Curapor eller Hydrocoll allergi
  • Patient med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller patienter med allvarlig hjärtarytmi
  • Gravida och ammande patienter
  • Patienter med nikotinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nikotin
Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få en medicinsk intervention - nikotinplåster under en period på högst 7 dagar.
Läkemedel: Nikotinplåster
Patienterna kommer att få ett nikotinplåster under en period på högst 7 dagar.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna som randomiserats till denna studiearm kommer att få ett placeboplåster under en period på högst 7 dagar.
Övrig: Placebo-plåster
Patienterna kommer att få ett placeboplåster under en period på högst 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av deliriumepisoder
Tidsram: högst 7 dagar
Antalet deliriepisoder, definierat enligt CAM-ICU-testet, under loppet av de sju dagarna med plåstret påsatt kommer att mätas i båda grupperna av försökspersoner.
högst 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet dagar med delirium
Tidsram: högst 7 dagar
Förändring av antalet dagar med delirium, definierat enligt CAM-ICU-testet, med 20 % under loppet av de sju dagarna med plåstret fäst bland försökspersonerna med nikotinplåstret.
högst 7 dagar
Ventilator-timmar
Tidsram: högst 7 dagar
Antalet ventilatortimmar kommer att observeras i båda grupperna av försökspersoner.
högst 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att göra enskilda deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera