Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinista pidättymisen ehkäisy kriittisesti sairailla potilailla suuren leikkauksen jälkeen

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö deliriumin esiintyvyyden vähenemiseen deliriumin esiintyvyyden vähentämiseen kriittisesti sairailla potilailla suuren leikkauksen jälkeen, jolla on nikotiinista pidättyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ryhmässä, jossa on lääketieteellisiä toimenpiteitä, saavat nikotiinilaastarin 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Nikotiinilaastari vaihdetaan joka päivä. Delirium arvioidaan päivittäin CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) - tehohoitotestillä. Intervention enimmäiskesto on 7 päivää.

Lumelääkeryhmän potilaat saavat lumelaastarin 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Tämä laastari vaihdetaan joka päivä. Delirium arvioidaan samalla tavalla - CAM - ICU-testi. Lumehoidon enimmäispituus on 7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kirurginen toimenpide - urologinen, kirurginen, traumakirurgia, ortopedinen leikkaus, hammaskirurgia)
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Potilas, jolla oletetaan olevan nikotiiniraittiutta (polttaa vähintään 10 savuketta päivässä).
  • Entiset tupakoitsijat (jos he lopettivat tupakoinnin alle 30 päivää ennen leikkausta)
  • Oletus sairaalahoidosta tehohoitoyksikössä (ICU) leikkauksen jälkeen
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ˂ 18 vuotta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
  • Potilaat neurokirurgisen leikkauksen jälkeen, potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma, potilaat uuden aivohalvauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
  • Nikotiini-, Curapor- tai Hydrocoll-allergia
  • Potilas, jolla on sydänkohtaus, epästabiili angina pectoris tai potilas, jolla on vakava sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat
  • Nikotiinihoitoa saavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nikotiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat lääketieteellisen toimenpiteen - nikotiinilaastarin enintään 7 päivän ajan.
Lääke: Nikotiinilaastari
Potilaat saavat nikotiinilaastarin enintään 7 päivän ajaksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelaastarin enintään 7 päivän ajan.
Muut: Placebo laastari
Potilaat saavat lumelaastarin enintään 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
Molemmissa tutkimusryhmissä mitataan CAM-ICU-testin mukaan määritettyjen deliriumepisodien lukumäärä laastarin ollessa kiinnitettynä seitsemän päivän aikana.
enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivien lukumäärässä deliriumilla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
Muutos CAM-ICU-testin mukaan määritellyn deliriumpäivien lukumäärässä 20 % nikotiinilaastarin kanssa kiinnitettyjen koehenkilöiden seitsemän päivän aikana.
enintään 7 päivää
Tuulettimen tunnit
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
Hengitystyötuntien lukumäärää tarkkaillaan molemmissa koeryhmissä.
enintään 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa