Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nikotinabstinens hos kritisk syge patienter efter større operationer

8. februar 2021 opdateret af: University Hospital Ostrava
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​transdermale nikotinplastre hos kritisk syge patienter efter større operation med nikotinabstinenstilstand er forbundet med en lavere forekomst af delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i en gruppe med medicinsk intervention får nikotinplaster inden for 24 timer efter operationen. Nikotinplasteret udskiftes hver dag. Delirium evalueres hver dag ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) - ICU-test. Den maksimale varighed af intervention er 7 dage.

Patienter i en gruppe med placebo får et placeboplaster inden for 24 timer efter operationen. Dette plaster udskiftes hver dag. Delirium vurderes på samme måde - CAM - ICU test. Den maksimale varighed af placebo-interventionen er 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb - urologisk, kirurgisk, traumekirurgi, ortopædkirurgi, tandkirurgi)
  • Alder 18 år og derover
  • Patient med en antagelse om nikotinabstinens (ryger minimum 10 cigaretter/dag).
  • Eksrygere (hvis de holdt op med at ryge mindre end 30 dage før operationen)
  • En antagelse om indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ˂ 18 år
  • Manglende underskrift af det informerede samtykke
  • Patienter efter neurokirurgisk operation, patienter med traumatisk hjerneskade, patienter efter et nyt slagtilfælde
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Nikotin, Curapor eller Hydrocoll allergi
  • Patient med hjerteanfald, ustabil angina pectoris eller patienter med alvorlig hjertearytmi
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter med nikotinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nikotin
Patienterne randomiseret i denne undersøgelsesarm vil modtage en medicinsk intervention - nikotinplaster i en periode på maksimalt 7 dage.
Medicin: Nikotinplaster
Patienterne får et nikotinplaster i en periode på højst 7 dage.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patienter, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil modtage et placeboplaster i en periode på maksimalt 7 dage.
Andet: Placeboplaster
Patienterne vil modtage et placeboplaster i en periode på højst 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium episoder
Tidsramme: højst 7 dage
Antallet af deliriumsepisoder, defineret i henhold til CAM-ICU-testen, i løbet af de syv dage med plasteret påsat vil blive målt i begge grupper af forsøgspersoner.
højst 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af dage med delirium
Tidsramme: højst 7 dage
Ændring i antallet af dage med delirium, defineret i henhold til CAM-ICU testen, med 20 % i løbet af de syv dage med plasteret påsat blandt forsøgspersonerne med nikotinplastret.
højst 7 dage
Ventilator-timer
Tidsramme: højst 7 dage
Antallet af ventilatortimer vil blive observeret i begge grupper af forsøgspersoner.
højst 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner