Prevenção da Abstinência de Nicotina em Pacientes Críticos Após Cirurgia de Grande Porte
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo principal deste estudo é determinar se a aplicação de adesivos transdérmicos de nicotina em pacientes gravemente enfermos após cirurgia de grande porte com condição de abstinência de nicotina está associada a uma menor incidência de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em um grupo com intervenção médica recebem adesivo de nicotina dentro de 24 horas após a cirurgia. O adesivo de nicotina é substituído todos os dias. O delirium é avaliado diariamente pelo Confusion Assessment Method (CAM) - teste de UTI. A duração máxima da intervenção é de 7 dias.
Os pacientes em um grupo com placebo recebem um adesivo placebo dentro de 24 horas após a cirurgia. Este patch é substituído todos os dias. O delírio é avaliado da mesma forma - teste CAM - UTI. A duração máxima da intervenção placebo é de 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico - urológico, cirúrgico, cirurgia de trauma, cirurgia ortopédica, cirurgia odontológica)
- Idade 18 anos e acima
- Paciente com quadro de abstinência de nicotina (fumando no mínimo 10 cigarros/dia).
- Ex-fumantes (se pararam de fumar menos de 30 dias antes da cirurgia)
- Uma suposição de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade ˂ 18 anos
- Não assinatura do consentimento informado
- Pacientes após cirurgia neurocirúrgica, pacientes com traumatismo cranioencefálico, pacientes após novo AVC
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Alergia à nicotina, Curapor ou Hydrocoll
- Paciente com ataque cardíaco, angina pectoris instável ou pacientes com arritmia cardíaca grave
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes com tratamento de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nicotina
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão uma intervenção médica - adesivo de nicotina pelo período máximo de 7 dias.
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Os pacientes receberão um adesivo de nicotina pelo período máximo de 7 dias.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço do estudo receberão um adesivo placebo pelo período máximo de 7 dias.
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Os pacientes receberão um adesivo placebo pelo período máximo de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de episódios de delirium
Prazo: máximo de 7 dias
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O número de episódios de delirium, definidos de acordo com o teste CAM-ICU, durante os sete dias com o adesivo fixado será medido em ambos os grupos de sujeitos do estudo.
|
máximo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de dias com delirium
Prazo: máximo de 7 dias
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Alteração no número de dias com delirium, definido de acordo com o teste CAM-ICU, em 20%, ao longo dos sete dias com o adesivo colado entre os sujeitos do estudo com adesivo de nicotina.
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máximo de 7 dias
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Ventilador-horas
Prazo: máximo de 7 dias
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O número de horas-ventilador será observado em ambos os grupos de sujeitos do estudo.
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máximo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Granberg Axell AI, Malmros CW, Bergbom IL, Lundberg DB. Intensive care unit syndrome/delirium is associated with anemia, drug therapy and duration of ventilation treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):726-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460616.x.
- Bledowski J, Trutia A. A review of pharmacologic management and prevention strategies for delirium in the intensive care unit. Psychosomatics. 2012 May-Jun;53(3):203-11. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.005. Epub 2012 Apr 4.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Jablonski J, Gray J, Miano T, Redline G, Teufel H, Collins T, Pascual-Lopez J, Sylvia M, Martin ND. Pain, Agitation, and Delirium Guidelines: Interprofessional Perspectives to Translate the Evidence. Dimens Crit Care Nurs. 2017 May/Jun;36(3):164-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000239.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. A comparison of the CAM-ICU and the NEECHAM Confusion Scale in intensive care delirium assessment: an observational study in non-intubated patients. Crit Care. 2008;12(1):R16. doi: 10.1186/cc6790. Epub 2008 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- KARIM-09-NICOTINE
- 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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