大手术后危重患者尼古丁戒断的预防
2021年2月8日 更新者：University Hospital Ostrava
本研究的主要目的是确定经皮尼古丁贴剂在大手术后尼古丁戒断条件下的危重患者中的应用是否与较低的谵妄发生率相关。
研究概览
详细说明
接受医疗干预的一组患者在手术后 24 小时内接受尼古丁贴片。 尼古丁贴片每天更换一次。 每天通过意识模糊评估方法 (CAM) - ICU 测试评估谵妄。 最长干预时间为 7 天。
安慰剂组的患者在手术后 24 小时内接受安慰剂贴片。 这个补丁每天都会更换。 谵妄的评估方式相同 - CAM - ICU 测试。 安慰剂干预的最长持续时间为 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受外科手术的患者 - 泌尿外科、外科、创伤外科、骨科手术、牙科手术）
- 18岁及以上
- 假定尼古丁戒断的患者（每天至少吸 10 支香烟）。
- 戒烟者（如果他们在手术前 30 天内戒烟）
- 假设手术后在重症监护病房 (ICU) 住院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 ˂ 18 岁
- 未签署知情同意书
- 神经外科手术后的患者、创伤性脑损伤患者、新中风后的患者
- 精神疾病患者
- 尼古丁、Curapor 或 Hydrocoll 过敏
- 心脏病发作、不稳定型心绞痛或严重心律失常患者
- 孕妇和哺乳期患者
- 接受尼古丁治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼古丁
随机分配到该研究组的患者将接受医疗干预——最长 7 天的尼古丁贴片。
|
患者将接受最多 7 天的尼古丁贴片。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配到该研究组的患者将接受最多 7 天的安慰剂贴剂。
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患者将接受最多 7 天的安慰剂贴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发作的发生率
大体时间：最多7天
|
根据 CAM-ICU 测试定义的谵妄发作次数，在附有贴片的 7 天内，将在两组研究对象中进行测量。
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最多7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄天数的变化
大体时间：最多7天
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根据 CAM-ICU 测试定义的谵妄天数的变化，在贴有尼古丁贴片的研究对象中，在贴有贴片的 7 天内，发生了 20% 的变化。
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最多7天
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呼吸机小时数
大体时间：最多7天
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将在两组研究对象中观察呼吸机小时数。
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最多7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Neiser, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Granberg Axell AI, Malmros CW, Bergbom IL, Lundberg DB. Intensive care unit syndrome/delirium is associated with anemia, drug therapy and duration of ventilation treatment. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):726-31. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460616.x.
- Bledowski J, Trutia A. A review of pharmacologic management and prevention strategies for delirium in the intensive care unit. Psychosomatics. 2012 May-Jun;53(3):203-11. doi: 10.1016/j.psym.2011.12.005. Epub 2012 Apr 4.
- Cartin-Ceba R, Warner DO, Hays JT, Afessa B. Nicotine replacement therapy in critically ill patients: a prospective observational cohort study. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1635-40. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821867b8.
- Jablonski J, Gray J, Miano T, Redline G, Teufel H, Collins T, Pascual-Lopez J, Sylvia M, Martin ND. Pain, Agitation, and Delirium Guidelines: Interprofessional Perspectives to Translate the Evidence. Dimens Crit Care Nurs. 2017 May/Jun;36(3):164-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000239.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. A comparison of the CAM-ICU and the NEECHAM Confusion Scale in intensive care delirium assessment: an observational study in non-intubated patients. Crit Care. 2008;12(1):R16. doi: 10.1186/cc6790. Epub 2008 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KARIM-09-NICOTINE
- 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员不打算将个别参与者的数据提供给其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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