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Prevenzione dell'astinenza da nicotina in pazienti critici dopo chirurgia maggiore

8 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'applicazione di cerotti transdermici alla nicotina in pazienti critici dopo un intervento chirurgico maggiore con condizione di astinenza da nicotina sia associata a una minore incidenza di delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in un gruppo con intervento medico ricevono cerotto alla nicotina entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il cerotto alla nicotina viene sostituito ogni giorno. Il delirium viene valutato ogni giorno mediante il Confusion Assessment Method (CAM) - test ICU. La durata massima dell'intervento è di 7 giorni.

I pazienti in un gruppo con placebo ricevono un cerotto placebo entro 24 ore dall'intervento. Questa patch viene sostituita ogni giorno. Il delirium viene valutato allo stesso modo - CAM - test ICU. La durata massima dell'intervento con placebo è di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico - urologico, chirurgico, traumatologico, ortopedico, odontoiatrico)
  • Età 18 anni e oltre
  • Paziente con assunzione di astinenza da nicotina (fumando minimo 10 sigarette/die).
  • Ex fumatori (se hanno smesso di fumare meno di 30 giorni prima dell'intervento)
  • Un'ipotesi di ricovero presso l'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età ˂ 18 anni
  • Mancata firma del consenso informato
  • Pazienti dopo chirurgia neurochirurgica, pazienti con trauma cranico, pazienti dopo un nuovo ictus
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Allergia alla nicotina, al curapor o all'idrocoll
  • Pazienti con infarto, angina pectoris instabile o pazienti con grave aritmia cardiaca
  • Pazienti in gravidanza e allattamento
  • Pazienti in trattamento con nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nicotina
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno un intervento medico - cerotto alla nicotina per un periodo massimo di 7 giorni.
Droga: Cerotto alla nicotina
I pazienti riceveranno un cerotto alla nicotina per un periodo massimo di 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio dello studio riceveranno un cerotto placebo per un periodo massimo di 7 giorni.
Altro: Cerotto placebo
I pazienti riceveranno un cerotto placebo per un periodo massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di delirio
Lasso di tempo: massimo di 7 giorni
In entrambi i gruppi di soggetti dello studio verrà misurato il numero di episodi di delirio, definiti secondo il test CAM-ICU, nel corso dei sette giorni con il cerotto attaccato.
massimo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni con delirio
Lasso di tempo: massimo di 7 giorni
Variazione del numero di giorni con delirio, definiti secondo il test CAM-ICU, del 20%, nel corso dei sette giorni con il cerotto attaccato tra i soggetti dello studio con il cerotto alla nicotina.
massimo di 7 giorni
Ventilatore-ore
Lasso di tempo: massimo di 7 giorni
Il numero di ore di ventilazione sarà osservato in entrambi i gruppi di soggetti dello studio.
massimo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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