Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie abstynencji nikotynowej u krytycznie chorych pacjentów po dużych operacjach

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie przezskórnych plastrów nikotynowych u pacjentów w stanie krytycznym po dużych operacjach z zachowaniem abstynencji nikotynowej wiąże się z mniejszą częstością występowania delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy objętej interwencją medyczną otrzymują plaster nikotynowy w ciągu 24 godzin po zabiegu. Plaster nikotynowy wymieniany jest codziennie. Delirium oceniane jest codziennie metodą oceny splątania (CAM) - testem OIOM. Maksymalny czas trwania interwencji wynosi 7 dni.

Pacjenci z grupy placebo otrzymują plaster placebo w ciągu 24 godzin po zabiegu. Ta łatka jest wymieniana codziennie. Delirium ocenia się w ten sam sposób - test CAM - ICU. Maksymalny czas trwania interwencji placebo wynosi 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym – urologicznym, chirurgicznym, urazowym, ortopedycznym, stomatologicznym)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjent z założeniem abstynencji nikotynowej (palenie minimum 10 papierosów dziennie).
  • Byli palacze (jeśli rzucili palenie mniej niż 30 dni przed operacją)
  • Założenie hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ˂ 18 lat
  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci po operacjach neurochirurgicznych, pacjenci po urazowym uszkodzeniu mózgu, pacjenci po nowym udarze mózgu
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Alergia na nikotynę, Curapor lub Hydrocoll
  • Pacjenci z zawałem serca, niestabilną dusznicą bolesną lub pacjenci z poważnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni nikotyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nikotyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają interwencję medyczną – plaster nikotynowy na okres maksymalnie 7 dni.
Lek: Plastry nikotynowe
Pacjenci otrzymają plaster nikotynowy na okres maksymalnie 7 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy badawczej otrzymają plaster placebo na okres maksymalnie 7 dni.
Inny: Plaster placebo
Pacjenci otrzymają plaster placebo na okres maksymalnie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów delirium
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
W obu grupach badanych będzie mierzona liczba epizodów delirium, określona na podstawie testu CAM-ICU, w ciągu siedmiu dni z założonym plastrem.
maksymalnie 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z majaczeniem
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
Zmiana liczby dni z majaczeniem, określona na podstawie testu CAM-ICU, o 20% w ciągu 7 dni z plastrem naklejonym wśród badanych z plastrem nikotynowym.
maksymalnie 7 dni
Wentylator-godziny
Ramy czasowe: maksymalnie 7 dni
Liczba godzin respiratora będzie obserwowana w obu grupach badanych.
maksymalnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj