Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence abstinence nikotinu u kriticky nemocných pacientů po velké operaci

8. února 2021 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Primárním cílem této studie je zjistit, zda aplikace transdermálních nikotinových náplastí u kriticky nemocných pacientů po velké operaci s abstinencí nikotinu je spojena s nižším výskytem deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve skupině s lékařským zásahem dostanou nikotinovou náplast do 24 hodin po operaci. Nikotinová náplast se vyměňuje každý den. Delirium je hodnoceno každý den metodou Confusion Assessment Method (CAM) - test JIP. Maximální délka intervence je 7 dní.

Pacienti ve skupině s placebem dostávají placebo náplast do 24 hodin po operaci. Tato náplast se vyměňuje každý den. Delirium se hodnotí stejným způsobem - CAM - test JIP. Maximální délka intervence placeba je 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgický výkon – urologický, chirurgický, úrazová chirurgie, ortopedická chirurgie, stomatochirurgie)
  • Věk 18 let a více
  • Pacient s předpokladem abstinence nikotinu (kouření minimálně 10 cigaret/den).
  • Bývalí kuřáci (pokud přestali kouřit méně než 30 dní před operací)
  • Předpoklad hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk ˂18 let
  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Pacienti po neurochirurgických operacích, pacienti s traumatickým poraněním mozku, pacienti po nové cévní mozkové příhodě
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními
  • Alergie na nikotin, Curapor nebo Hydrocoll
  • Pacienti se srdečním infarktem, nestabilní anginou pectoris nebo pacienti se závažnou srdeční arytmií
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacienti s léčbou nikotinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nikotin
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou lékařskou intervenci – nikotinovou náplast po dobu maximálně 7 dnů.
Lék: Nikotinová náplast
Pacienti dostanou nikotinovou náplast po dobu maximálně 7 dnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti randomizovaní do tohoto studijního ramene budou dostávat placebo náplast po dobu maximálně 7 dnů.
Jiný: Placebo náplast
Pacienti budou dostávat placebo náplast po dobu maximálně 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod deliria
Časové okno: maximálně 7 dní
Počet epizod deliria, definovaných podle testu CAM-ICU, v průběhu sedmi dnů s nalepenou náplastí bude měřen u obou skupin studovaných subjektů.
maximálně 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní s deliriem
Časové okno: maximálně 7 dní
Změna v počtu dnů s deliriem, definovaným podle testu CAM-ICU, o 20 % v průběhu sedmi dnů s nalepenou náplastí mezi studovanými subjekty s nikotinovou náplastí.
maximálně 7 dní
Ventilátor-hodiny
Časové okno: maximálně 7 dní
Počet hodin ventilátoru bude sledován u obou skupin studovaných subjektů.
maximálně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit