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Prevención de la abstinencia de nicotina en pacientes críticos después de una cirugía mayor

8 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital Ostrava
El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación de parches transdérmicos de nicotina en pacientes críticos después de una cirugía mayor con condición de abstinencia de nicotina se asocia con una menor incidencia de delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en un grupo con intervención médica reciben parche de nicotina dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. El parche de nicotina se reemplaza todos los días. El delirio es evaluado todos los días por el Confusion Assessment Method (CAM) - ICU test. La duración máxima de la intervención es de 7 días.

Los pacientes en un grupo con placebo reciben un parche de placebo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Este parche se reemplaza todos los días. El delirio se evalúa de la misma manera - CAM - prueba ICU. La duración máxima de la intervención con placebo es de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico - urológico, quirúrgico, cirugía traumatológica, cirugía ortopédica, cirugía dental)
  • 18 años de edad y más
  • Paciente con supuesto de abstinencia a la nicotina (fumar un mínimo de 10 cigarrillos/día).
  • Exfumadores (si dejaron de fumar menos de 30 días antes de la cirugía)
  • Un supuesto de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad ˂ 18 años
  • No firma del consentimiento informado
  • Pacientes tras cirugía neuroquirúrgica, pacientes con trauma craneoencefálico, pacientes tras un nuevo ictus
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
  • Alergia a la nicotina, curapor o hidrocoll
  • Paciente con infarto de miocardio, angina de pecho inestable o pacientes con arritmia cardíaca grave
  • Pacientes embarazadas y lactantes
  • Pacientes con tratamiento de nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nicotina
Los pacientes aleatorizados en este brazo de estudio recibirán una intervención médica: parche de nicotina durante un período máximo de 7 días.
Droga: Parche de nicotina
Los pacientes recibirán un parche de nicotina por un período máximo de 7 días.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes aleatorizados en este grupo de estudio recibirán un parche de placebo durante un período máximo de 7 días.
Otro: Parche placebo
Los pacientes recibirán un parche de placebo durante un período máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios de delirio
Periodo de tiempo: máximo de 7 días
Se medirá el número de episodios de delirio, definido según el test CAM-ICU, en el transcurso de los siete días con el parche colocado en ambos grupos de sujetos de estudio.
máximo de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días con delirio
Periodo de tiempo: máximo de 7 días
Cambio en el número de días con delirio, definido según el test CAM-ICU, en un 20%, en el transcurso de los siete días con el parche colocado entre los sujetos del estudio con parche de nicotina.
máximo de 7 días
Horas-ventilador
Periodo de tiempo: máximo de 7 días
El número de horas-ventilador se observará en ambos grupos de sujetos de estudio.
máximo de 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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