Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nikotinavholdenhet hos kritisk syke pasienter etter større kirurgi

8. februar 2021 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om påføring av transdermale nikotinplaster hos kritisk syke pasienter etter større operasjoner med nikotinabstinenstilstand er assosiert med lavere forekomst av delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i en gruppe med medisinsk intervensjon får nikotinplaster innen 24 timer etter operasjonen. Nikotinplasteret skiftes hver dag. Delirium blir evaluert hver dag ved hjelp av Confusion Assessment Method (CAM) - ICU-test. Maksimal varighet på intervensjon er 7 dager.

Pasienter i en gruppe med placebo får et placeboplaster innen 24 timer etter operasjonen. Dette plasteret skiftes hver dag. Delirium vurderes på samme måte - CAM - ICU test. Maksimal lengde på placebo-intervensjonen er 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre - urologisk, kirurgisk, traumekirurgi, ortopedisk kirurgi, tannkirurgi)
  • Alder 18 år og oppover
  • Pasient med en antagelse om nikotinavholdenhet (røyker minimum 10 sigaretter/dag).
  • Eksrøykere (hvis de sluttet å røyke mindre enn 30 dager før operasjonen)
  • En forutsetning om sykehusinnleggelse ved intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ˂ 18 år
  • Ikke-signering av informert samtykke
  • Pasienter etter nevrokirurgisk kirurgi, pasienter med traumatisk hjerneskade, pasienter etter nytt hjerneslag
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer
  • Nikotin, Curapor eller Hydrocoll allergi
  • Pasient med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller pasienter med alvorlig hjertearytmi
  • Gravide og ammende pasienter
  • Pasienter med nikotinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nikotin
Pasientene som er randomisert til denne studiearmen vil motta en medisinsk intervensjon - nikotinplaster i en periode på maksimalt 7 dager.
Legemiddel: Nikotinplaster
Pasientene vil få nikotinplaster i en periode på maksimalt 7 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene som er randomisert inn i denne studiearmen vil motta et placeboplaster i en periode på maksimalt 7 dager.
Annen: Placeboplaster
Pasientene vil få et placeboplaster i en periode på maksimalt 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av deliriumepisoder
Tidsramme: maksimalt 7 dager
Antall deliriumepisoder, definert i henhold til CAM-ICU-testen, i løpet av de syv dagene med plasteret påsatt vil bli målt i begge gruppene av studiepersoner.
maksimalt 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall dager med delirium
Tidsramme: maksimalt 7 dager
Endring i antall dager med delirium, definert i henhold til CAM-ICU-testen, med 20 %, i løpet av de syv dagene med plasteret festet blant studiepersonene med nikotinplaster.
maksimalt 7 dager
Ventilator-timer
Tidsramme: maksimalt 7 dager
Antall respiratortimer vil bli observert i begge gruppene av studieemner.
maksimalt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere