Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention de l'abstinence de nicotine chez les patients gravement malades après une chirurgie majeure

8 février 2021 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application de patchs transdermiques de nicotine chez les patients gravement malades après une intervention chirurgicale majeure avec condition d'abstinence de nicotine est associée à une incidence plus faible de délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients d'un groupe ayant subi une intervention médicale reçoivent un patch à la nicotine dans les 24 heures suivant la chirurgie. Le patch à la nicotine est remplacé tous les jours. Le délire est évalué chaque jour par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) - test ICU. La durée maximale d'intervention est de 7 jours.

Les patients d'un groupe avec placebo reçoivent un patch placebo dans les 24 heures suivant la chirurgie. Ce patch est remplacé tous les jours. Le délire est évalué de la même manière - test CAM - ICU. La durée maximale de l'intervention placebo est de 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale - chirurgie urologique, chirurgicale, traumatologie, chirurgie orthopédique, chirurgie dentaire)
  • Âge 18 ans et plus
  • Patient avec une hypothèse d'abstinence de nicotine (fumer un minimum de 10 cigarettes/jour).
  • Ex-fumeurs (s'ils ont arrêté de fumer moins de 30 jours avant la chirurgie)
  • Une hypothèse d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge ˂ 18 ans
  • Non-signature du consentement éclairé
  • Patients après une chirurgie neurochirurgicale, patients ayant subi un traumatisme crânien, patients après un nouvel AVC
  • Patients atteints de maladies psychiatriques
  • Allergie à la nicotine, Curapor ou Hydrocoll
  • Patient avec une crise cardiaque, une angine de poitrine instable ou des patients avec une arythmie cardiaque grave
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients sous traitement à la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nicotine
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront une intervention médicale - patch de nicotine pour une période maximale de 7 jours.
Médicament: Patch de nicotine
Les patients recevront un patch à la nicotine pour une durée maximale de 7 jours.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras d'étude recevront un patch placebo pour une durée maximale de 7 jours.
Autre: Timbre placebo
Les patients recevront un patch placebo pour une durée maximale de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes de délire
Délai: 7 jours maximum
Le nombre d'épisodes de délire, défini selon le test CAM-ICU, au cours des sept jours avec le patch attaché sera mesuré dans les deux groupes de sujets de l'étude.
7 jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de jours avec délire
Délai: 7 jours maximum
Variation du nombre de jours avec délire, défini selon le test CAM-ICU, de 20%, au cours des sept jours avec le patch attaché parmi les sujets de l'étude avec le patch à la nicotine.
7 jours maximum
Heures-ventilateur
Délai: 7 jours maximum
Le nombre d'heures de ventilation sera observé dans les deux groupes de sujets de l'étude.
7 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Neiser, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (RÉEL)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KARIM-09-NICOTINE
  • 2014-003720-43 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner