慢性腎臓病患者における患者報告アウトカム（PRO）測定を使用したフォローアップ (PROKID)
2023年12月21日 更新者：University of Aarhus
慢性腎臓病患者における患者報告アウトカム (PRO) 測定を使用した遠隔フォローアップ - PROKID 研究
このランダム化比較試験（RCT）は、腎機能の低下を管理し、患者の生活の質を維持する上で、PROベースのフォローアップが少なくとも通常の外来フォローアップと同じくらい効果的であるかどうかを評価します.
さらに、腎不全に苦しむ患者のグループでPROベースのフォローアップに適したターゲット患者グループを特徴付ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、慢性腎臓病患者における患者報告アウトカム (PRO) フォローアップの使用を調査しています。 通常の外来フォローアップ訪問は、患者が自宅で記入する診断固有の電子アンケートに置き換えられます。 PROベースのフォローアップの参加者は、3か月ごとに疾患固有のアンケートに回答します。 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 40mL/min の患者は、フォローアップの 3 つのグループに無作為化されます。
- PROベースのフォローアップ（臨床医はPROデータを使用して、患者が訪問を必要とするかどうかを決定します）
- PROベースの電話相談（臨床医はPROデータを使用して患者とのコミュニケーションをサポートします）
- 通常の外来経過観察（患者は外来診療所で診察されます）
この研究の目的は、非劣性ランダム化比較試験における 3 種類の追跡調査で、臨床転帰、リソースの利用、および患者報告の転帰への影響を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Herning、デンマーク、7400
- Birgith Engelst Grove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Aarhus University Hospital または Regional Hospital Central Jutland, Viborg の腎臓ケア サービスを参照
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) は 10 ～ 39 mL/分 1.73 m2 です。
- 18歳以上
- -研究への参加について十分な情報に基づいた書面による同意を提供する能力
除外基準:
- PROベースのフォローアップに参加したくない患者
- -同意した専門家の意見では、デンマーク語を十分に話す、読む、または書くことができない患者は、補助なしでPROアンケートに記入できます
- 聴覚障害のある患者
- 初診時eGFR＞39mL/min 1.73m2の患者
- 腎移植を受けた（または受ける予定がある）患者
- -適格性を評価するコンサルタントの意見では、研究への参加を開始してから6か月以内に患者の死亡につながる可能性が高い末期疾患
- -化学療法を受けている患者、末期の慢性閉塞性肺疾患の患者、または駆出率（EF）が15％未満の心不全の患者。
- アルブミン/クレアチニン比から決定される、6か月以内に末期腎不全に進行する予測リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROベースのフォローアップ
患者は3か月ごとにアンケートを受け取ります。
PRO アンケートは、患者が来院する必要があるかどうかを判断するための他の利用可能な臨床データとともに意思決定補助として使用されます。
したがって、患者は臨床上の必要性または患者の希望がある場合にのみ外来診療所を訪れます。
各アンケートに対する実際の回答は、自動的に色コード (緑、黄、または赤) になります。
赤または黄色の応答は、患者に連絡する必要があることを示します。
緑色は訪問の必要がないことを示します。
医師は、アンケートの概要と患者の血液サンプルに基づいて、この患者が電話相談を受ける必要があるのか、それともクリニックで診察を受ける必要があるのかを決定します。
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外来診療所への連絡が必要な患者をスクリーニングするために、特定の診断アンケートが使用されます
他の名前：
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実験的：PROベースの電話相談
患者は、3 か月ごとに予定された電話診療の前に電子アンケートを受け取ります。PRO アンケートは、電話診療中の対話サポートとして使用されます。
各項目に対する実際の応答は、自動的にカラー コード (緑、黄、または赤) になります。
赤色の応答は、患者に問題があることを示します。黄色は潜在的な問題があることを示し、緑色は問題がないことを示します。
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診断固有のアンケートは、電話相談中の臨床医と患者間のコミュニケーションをサポートするために使用されます
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介入なし：通常の外来通院
対照群の患者は、医師が開始する通常の定期外来フォローアップ訪問を 3 か月ごとに継続して受けます。
これらの患者は臨床 PRO アンケートを使用しませんが、研究アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 推定糸球体濾過率 (eGFR) 18 ヶ月
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、18 か月で測定
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腎機能測定
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ベースライン、無作為化後 6、12、18 か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化後18ヶ月
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全体的な死亡率
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無作為化後18ヶ月
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末期腎疾患 (ESRD)
時間枠：無作為化後18ヶ月
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患者はフォローアップ中に透析を開始しましたか, 血液透析, 腹膜透析
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無作為化後18ヶ月
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腎移植
時間枠：無作為化後18ヶ月
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経過観察中に患者は腎移植を受けましたか
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無作為化後18ヶ月
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入院
時間枠：無作為化後 18 か月のベースラインから
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入学者数の違い
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無作為化後 18 か月のベースラインから
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連絡先の数
時間枠：無作為化後18ヶ月
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連絡先の数には、研究のフォローアップ期間における外来診療所とのすべての連絡先が含まれます
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無作為化後18ヶ月
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一般的な健康（SF36）、
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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一般的な健康状態は、SF-36 アンケートの項目によって評価されます
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ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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病気の認識 (BIPQ)
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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病気の認識は、簡単な病気の認識アンケートによって評価されます
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ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を使用して個人の一般的な健康状態を測定し、各次元には症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度問題) と VAS (ビジュアル アナログ スケール)。
その後、スコアを単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の健康経済分析のための質調整生存年数 (QALY) の計算に使用されます。
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ベースライン、無作為化後 6、12、および 18 か月
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丁寧な対応で満足
時間枠：無作為化後6、12、18ヶ月
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満足度は、デンマークがん協会の患者報告の経験測定 PREM (バロメーター) 質問票の 1 項目によって評価されます。
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無作為化後6、12、18ヶ月
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自信
時間枠：無作為化後6、12、18ヶ月
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自信は、デンマークがん協会の PREM (バロメーター) アンケートの 1 項目によって評価されます。
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無作為化後6、12、18ヶ月
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治療の安全性
時間枠：無作為化後6、12、18ヶ月
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安全性は、デンマークがん協会の PREM (バロメーター) アンケートの 1 項目によって評価されます。
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無作為化後6、12、18ヶ月
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患者の関与
時間枠：患者の関与は6、12、および18か月で測定されます
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患者の関与は、DEFACTUM (デンマーク中部地域) アンケートからの 5 つの質問によって評価されます。
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患者の関与は6、12、および18か月で測定されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非参加者のベースラインアンケート
時間枠：ベースラインアンケート
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包含基準を満たしたすべての患者は、アンケートに記入するよう求められます。
アンケートには、ヘルス リテラシー (サブスケール 4、6、9)、自己効力感、一般的な健康状態 (SF-36)、および 5 つの腎臓特有の症状 (KDQOL)、患者の活性化 (2+12)、教育および雇用状況が含まれます。
目的は、参加者と非参加者のベースラインの違いを特定し、それによって PRO システムの一般化可能性をテストすることです。
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ベースラインアンケート
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Niels Henrik Hjollund, MD,Professor、Regional Hospital West Jutland
- 主任研究者：Birgith Grove, MHSc、Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROKID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：31484523情報コメント：対応する著者からの要求により、データにアクセスできます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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