使用患者报告的结果 (PRO) 措施对慢性肾脏病患者进行随访 (PROKID)
2023年12月21日 更新者：University of Aarhus
使用患者报告结果 (PRO) 措施对慢性肾脏病患者进行远程随访 - PROKID 研究
这项随机对照试验 (RCT) 将评估基于 PRO 的随访在控制肾功能下降和维持患者生活质量方面是否至少与常规门诊随访一样有效。
此外，我们打算在一组患有肾功能不全的患者中描述适合基于 PRO 的随访的目标患者群体。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验调查了慢性肾病患者使用患者报告结果 (PRO) 随访的情况。 通常的门诊随访将被患者在家中填写的针对特定诊断的电子问卷所取代。 基于 PRO 的跟进参与者将每 3 个月完成一份疾病特定问卷。 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 40mL/min 的患者随机分为三组随访
- 基于 PRO 的随访（临床医生使用 PRO 数据来决定患者是否需要就诊）
- 基于 PRO 的电话咨询（临床医生使用 PRO 数据来支持与患者的沟通）
- 常规门诊随访（患者在门诊就诊）
本研究的目的是比较非劣效性随机对照试验中三种类型的随访对临床结果、资源利用和患者报告结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herning、丹麦、7400
- Birgith Engelst Grove
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至奥胡斯大学医院或 Central Jutland, Viborg 地区医院的肾脏护理服务
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 10-39 mL/min 1.73m2 之间。
- 年龄≥18岁
- 能够为参与研究提供充分知情的书面同意
排除标准：
- 不愿参加基于 PRO 的随访的患者
- 同意的专业人士认为患者不能很好地说、读或写丹麦语以独立完成 PRO 问卷
- 听力障碍患者
- 首次就诊时 eGFR > 39mL/min 1.73m2 的患者
- 已接受（或预定日期接受）肾移植的患者
- 评估资格的顾问认为可能导致患者在开始参与研究后 6 个月内死亡的绝症
- 接受化疗、患有终末期慢性阻塞性肺病或射血分数 (EF) < 15% 的心力衰竭患者。
- 根据白蛋白/肌酐比值确定的 6 个月内进展为终末期肾衰竭的预计风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于PRO的跟进
患者每 3 个月将收到一份调查问卷。
PRO 问卷与其他可用的临床数据一起用作决策辅助，以决定患者是否需要就诊。
因此，患者仅在有临床需要或患者意愿的情况下才前往门诊诊所。
每份问卷的实际回答会自动生成一个颜色代码（绿色、黄色或红色）。
红色或黄色响应表示需要联系患者。
绿色表示不需要访问。
根据调查问卷的概述和患者的血液样本，医生决定该患者是否应该接受电话咨询或需要前往诊所就诊。
|
诊断特定问卷用于筛选需要联系门诊的患者
其他名称：
|
|
实验性的：基于PRO的电话咨询
患者在预定的电话咨询前每 3 个月收到一份电子问卷。PRO 问卷在电话咨询期间用作对话支持。
每个项目的实际响应会自动生成颜色代码（绿色、黄色或红色）。
红色反应表明患者有问题；黄色表示存在潜在问题，而绿色表示没有问题。
|
诊断特定问卷用于支持电话咨询期间临床医生和患者之间的沟通
|
|
无干预：常规门诊随访
对照组患者将继续按常规每三个月一次由医生发起的医院门诊随访。
这些患者不使用临床PRO问卷，而是填写研究问卷。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
18 个月时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：在基线、随机分组后 6、12 和 18 个月测量
|
肾功能测量
|
在基线、随机分组后 6、12 和 18 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：随机分组后 18 个月
|
总死亡率
|
随机分组后 18 个月
|
|
终末期肾病 (ESRD)
大体时间：随机分组后 18 个月
|
患者在随访期间是否开始透析、血液透析、腹膜透析
|
随机分组后 18 个月
|
|
肾移植
大体时间：随机分组后 18 个月
|
患者在随访期间是否接受过肾移植
|
随机分组后 18 个月
|
|
入院
大体时间：从随机化后 18 个月的基线
|
录取人数差异
|
从随机化后 18 个月的基线
|
|
联系人数
大体时间：随机分组后 18 个月
|
接触者数量包括研究随访期间与门诊诊所的所有接触者
|
随机分组后 18 个月
|
|
一般健康 (SF36)，
大体时间：基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
一般健康状况将通过 SF-36 问卷中的项目进行评估
|
基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
|
疾病感知（BIPQ）
大体时间：基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
疾病感知将通过简要疾病感知问卷进行评估
|
基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
|
生活质量 (EQ-5D)
大体时间：基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
EQ-5D-5L 使用 5 个维度衡量个人一般健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度根据症状的严重程度分为 5 个级别（1 没有问题，5 极端问题）和 VAS（视觉模拟量表）。
然后可以将分数转换为单个索引号。
该指数值将用于计算质量调整生命年 (QALY)，以对干预措施进行健康经济分析
|
基线、随机分组后 6、12 和 18 个月
|
|
护理满意度
大体时间：随机分组后 6、12、18 个月
|
满意度将通过丹麦癌症协会患者报告的体验措施 PREM（晴雨表）问卷中的一项进行评估
|
随机分组后 6、12、18 个月
|
|
信心
大体时间：随机分组后 6、12、18 个月
|
信心将通过丹麦癌症协会 PREM（晴雨表）问卷中的一项进行评估
|
随机分组后 6、12、18 个月
|
|
治疗安全
大体时间：随机分组后 6、12、18 个月
|
安全性将通过丹麦癌症协会 PREM（晴雨表）问卷中的一项进行评估
|
随机分组后 6、12、18 个月
|
|
患者参与
大体时间：患者参与度将在 6、12 和 18 个月时测量
|
将通过 DEFACTUM（丹麦中部地区）问卷中的 5 个问题来评估患者的参与情况
|
患者参与度将在 6、12 和 18 个月时测量
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非参与者的基线问卷
大体时间：基线问卷
|
将要求所有符合纳入标准的患者填写问卷。
调查问卷将包括健康素养（子量表 4、6、9）、自我效能、一般健康状况 (SF-36) 和 5 种肾脏特定症状 (KDQOL)、患者积极性 (2+12)、教育和就业状况。
目的是确定参与者和非参与者之间的基线差异，从而测试 PRO 系统的普遍性。
|
基线问卷
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Niels Henrik Hjollund, MD,Professor、Regional Hospital West Jutland
- 首席研究员：Birgith Grove, MHSc、Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROKID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：31484523信息评论：可应通讯作者的要求访问数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.