Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) bij patiënten met chronische nierziekte (PROKID)

21 december 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Telefollow-up met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen bij patiënten met chronische nierziekte - de PROKID-studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal evalueren of op PRO gebaseerde follow-up minstens even effectief is als gebruikelijke poliklinische follow-up bij het beheersen van de achteruitgang van de nierfunctie en het behouden van de kwaliteit van leven van de patiënt. Verder willen we de patiëntendoelgroep karakteriseren die geschikt is voor PRO-gebaseerde follow-up in een groep patiënten met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het gebruik van Patient-reported Outcome (PRO) follow-up bij patiënten met chronische nierziekte. De gebruikelijke poliklinische controlebezoeken worden vervangen door diagnosespecifieke elektronische vragenlijsten die de patiënt thuis invult. Deelnemers aan de op PRO gebaseerde follow-up vullen elke 3 maanden een ziektespecifieke vragenlijst in. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min worden gerandomiseerd in drie groepen van follow-up

  1. PRO-gebaseerde follow-up (de clinici gebruiken de PRO-gegevens om te beslissen of een patiënt een bezoek nodig heeft of niet)
  2. PRO-gebaseerde telefonische consulten (de clinicus gebruikt de PRO-gegevens om de communicatie met de patiënt te ondersteunen)
  3. Gebruikelijke poliklinische vervolgbezoeken (Patiënten worden gezien in de polikliniek)

Het doel van deze studie is om het effect op de klinische uitkomsten, het gebruik van middelen en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te vergelijken in drie soorten follow-up in een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar de nierzorgdiensten van het Aarhus University Hospital of Regional Hospital Central Jutland, Viborg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 10-39 ml/min 1,73 m2.
  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Mogelijkheid om volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen aan op PRO gebaseerde follow-up
  • Patiënten die, naar de mening van de instemmende professional, niet voldoende Deens kunnen spreken, lezen of schrijven om de PRO-vragenlijst zonder hulp in te vullen
  • Patiënten met gehoorproblemen
  • Patiënten met een eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 bij hun eerste bezoek aan het ziekenhuis
  • Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan (of een geplande datum hebben om te ontvangen).
  • Een terminale ziekte die, naar de mening van de consulent die de geschiktheid beoordeelt, waarschijnlijk zal leiden tot de dood van de patiënt binnen 6 maanden na aanvang van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die chemotherapie krijgen, met chronische obstructieve longziekte in het eindstadium of met hartfalen met ejectiefractie (EF) < 15%.
  • Een verwacht risico op progressie naar nierfalen in het eindstadium binnen 6 maanden, bepaald op basis van de albumine/creatinine-ratio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-gebaseerde opvolging
Elke 3 maanden ontvangen patiënten een vragenlijst. De PRO-vragenlijst wordt samen met andere beschikbare klinische gegevens gebruikt als beslissingshulp om te beslissen of de patiënt een bezoek nodig heeft of niet. Patiënten bezoeken de polikliniek dus alleen als er een klinische noodzaak of wens van de patiënt is. De daadwerkelijke respons op elke vragenlijst resulteert automatisch in een kleurcode (groen, geel of rood). Een rode of gele reactie geeft aan dat er contact moet worden opgenomen met de patiënt. Een groene kleur geeft aan dat er geen bezoek nodig is. Op basis van een overzicht van de vragenlijst en de bloedmonsters van de patiënt besluit een arts of deze patiënt een telefonisch consult moet krijgen of dat de patiënt in de kliniek moet worden gezien.
Gedragsmatig: PRO-gebaseerde opvolging
Diagnosespecifieke vragenlijsten worden gebruikt om patiënten te screenen die behoefte hebben aan contact met de polikliniek
Andere namen:
  • TelePRO
Experimenteel: PRO-gebaseerde telefonische consulten
Patiënten ontvangen elke 3 maanden voorafgaand aan een gepland telefonisch consult een elektronische vragenlijst. De PRO-vragenlijst wordt gebruikt als dialoogondersteuning tijdens het telefonische consult. De daadwerkelijke reactie voor elk item resulteert automatisch in een kleurcode (groen, geel of rood). Een rood antwoord geeft aan dat de patiënt een probleem heeft; een gele kleur duidt op een mogelijk probleem, terwijl een groene kleur aangeeft dat er geen problemen zijn.
Gedragsmatig: PRO-gebaseerd telefonisch consult
Diagnosespecifieke vragenlijsten worden gebruikt om de communicatie tussen clinicus en patiënt tijdens een telefonisch consult te ondersteunen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke poliklinische vervolgbezoeken
Patiënten in de controlegroep zullen de gebruikelijke geplande poliklinische vervolgbezoeken in het ziekenhuis blijven ondergaan, op initiatief van de arts elke drie maanden. Deze patiënten gebruiken niet de klinische PRO-vragenlijst, maar vullen de onderzoeksvragenlijsten in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 18 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Meting voor de nierfunctie
Gemeten bij baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
Algehele sterfte
18 maanden na randomisatie
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
Is de patiënt dialyses gestart tijdens de follow-up, hemodialyse, peritoneaaldialyse
18 maanden na randomisatie
Niertransplantatie
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
Heeft de patiënt tijdens de follow-up een niertransplantatie ondergaan
18 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf baseline op 18 maanden na randomisatie
Verschil in aantal opnames
Vanaf baseline op 18 maanden na randomisatie
Aantal contacten
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
Aantal contacten omvat alle contacten met de polikliniek in de studievervolgperiode
18 maanden na randomisatie
Algemene gezondheid (SF36),
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
De algemene gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van items uit de SF-36-vragenlijst
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Ziekteperceptie wordt gemeten met de Brief Ziekteperceptie vragenlijst
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
EQ-5D-5L meet de individuele algemene gezondheidsstatus met behulp van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus, afhankelijk van de ernst van de symptomen (1 geen problemen, 5 extreme problemen) en een VAS (visueel analoge schaal). De scores kunnen vervolgens worden omgezet in één indexcijfer. De indexwaarde wordt gebruikt voor de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) voor een gezondheidseconomische analyse van de interventie
Baseline, 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 6,12,18 maanden na randomisatie
Tevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van één item uit de door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen van de Deense kankervereniging PREM (barometer) vragenlijst
6,12,18 maanden na randomisatie
Vertrouwen
Tijdsspanne: 6,12,18 maanden na randomisatie
Het vertrouwen wordt beoordeeld aan de hand van één item uit de PREM (Barometer)-vragenlijst van de Deense Kankervereniging
6,12,18 maanden na randomisatie
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: 6,12,18 maanden na randomisatie
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van één item uit de PREM-vragenlijst (Barometer) van de Deense Kankervereniging
6,12,18 maanden na randomisatie
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Betrokkenheid van de patiënt wordt gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Betrokkenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van 5 vragen uit de DEFACTUM-vragenlijst (regio Midden-Denemarken).
Betrokkenheid van de patiënt wordt gemeten op 6, 12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline vragenlijsten van niet-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn vragenlijsten
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst omvat gezondheidsvaardigheden (subschaal 4,6,9), zelfeffectiviteit, algemene gezondheid (SF-36) en 5 nierspecifieke symptomen (KDQOL), patiëntactivatie (2+12), opleiding en werkstatus. Het doel is basisverschillen tussen deelnemers en niet-deelnemers te identificeren en daarmee het PRO-systeem te testen op generaliseerbaarheid.
Basislijn vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Hoofdonderzoeker: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROKID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 31484523
    Informatie opmerkingen: Gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op PRO-gebaseerde opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren