Oppfølging ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål (PRO) hos pasienter med kronisk nyresykdom (PROKID)
21. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Teleoppfølging ved bruk av pasientrapporterte resultater (PRO)-mål hos pasienter med kronisk nyresykdom - PROKID-studien
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere om PRO-basert oppfølging er minst like effektiv som vanlig poliklinisk oppfølging for å håndtere nedsatt nyrefunksjon og opprettholde pasientens livskvalitet.
Videre har vi til hensikt å karakterisere den målgruppen som er egnet for PRO-basert oppfølging i en gruppe pasienter som lider av nyreinsuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker bruken av pasientrapportert resultat (PRO) oppfølging blant pasienter med kronisk nyresykdom. Vanlige polikliniske oppfølgingsbesøk vil bli erstattet med diagnosespesifikke elektroniske spørreskjemaer utfylt av pasienten hjemme. Deltakere i den PRO-baserte oppfølgingen vil fylle ut et sykdomsspesifikt spørreskjema hver 3. måned. Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min blir randomisert i tre grupper med oppfølging
- PRO-basert oppfølging (klinikerne bruker PRO-dataene for å avgjøre om en pasient trenger besøk eller ikke)
- PRO-baserte telefonkonsultasjoner (klinikeren bruker PRO-dataene for å støtte kommunikasjonen med pasienten)
- Vanlige polikliniske oppfølgingsbesøk (pasienter ses i poliklinikken)
Målet med denne studien er å sammenligne effekten på de kliniske utfallene, ressursutnyttelsen og pasientrapportert utfall i tre typer oppfølging i en non-inferiority randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Birgith Engelst Grove
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til nyretjenestene ved Aarhus Universitetssykehus eller Regionssykehuset Midtjylland, Viborg
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) mellom 10-39 mL/min 1,73m2.
- Alder ≥18 år gammel
- Evne til å gi fullt informert skriftlig samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i PRO-basert oppfølging
- Pasienter som etter den samtykkende fagpersonens oppfatning ikke kan snakke, lese eller skrive dansk tilstrekkelig godt til å fylle ut PRO-spørreskjemaet uten hjelp
- Pasienter med hørselshemninger
- Pasienter med eGFR > 39mL/min 1,73m2 ved første besøk på sykehuset
- Pasienter som har mottatt (eller har en planlagt dato for å motta) en nyretransplantasjon
- En terminal sykdom som, etter vurderingen av konsulenten som vurderer kvalifikasjonen, sannsynligvis vil føre til at pasienten dør innen 6 måneder etter start av deltakelse i studien
- Pasienter som får kjemoterapi, med kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet eller med hjertesvikt med Ejection Fraction (EF) < 15 %.
- En anslått risiko for progresjon til nyresvikt i sluttstadiet innen 6 måneder, bestemt ut fra albumin/kreatinin-forholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRO-basert oppfølging
Pasientene vil motta et spørreskjema hver 3. måned.
PRO-spørreskjemaet brukes som beslutningshjelp sammen med andre tilgjengelige kliniske data for å avgjøre om pasienten trenger besøk eller ikke.
Pasienter oppsøker derfor kun poliklinikken dersom det er et klinisk behov eller en pasients ønske.
Selve svaret for hvert spørreskjema resulterer automatisk i en fargekode (grønn, gul eller rød).
Et rødt eller gult svar indikerer at pasienten må kontaktes.
En grønn farge indikerer at det ikke er behov for et besøk.
Basert på en oversikt over spørreskjemaet og pasientens blodprøver avgjør en lege om denne pasienten skal ha en telefonkonsultasjon eller om pasienten trenger å ses i klinikken.
|
Diagnosespesifikke spørreskjemaer brukes for å screene pasienter med behov for kontakt til poliklinikken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PRO-baserte telefonkonsultasjoner
Pasienter mottar elektronisk spørreskjema hver 3. måned før en planlagt telefonkonsultasjon. PRO-spørreskjemaet brukes som dialogstøtte under telefonkonsultasjonen.
Selve svaret for hvert element resulterer automatisk i en fargekode (grønn, gul eller rød).
Et rødt svar indikerer at pasienten har et problem; en gul farge indikerer et potensielt problem, mens en grønn farge indikerer ingen problemer.
|
diagnosespesifikke spørreskjemaer brukes for å støtte kommunikasjon mellom kliniker og pasient under en telefonkonsultasjon
|
|
Ingen inngripen: Vanlige polikliniske oppfølgingsbesøk
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsatt ha vanlige planlagte polikliniske oppfølgingsbesøk på sykehuset igangsatt av legen hver 3. måned.
Disse pasientene bruker ikke det kliniske PRO-spørreskjemaet, men fyller ut forskningsspørreskjemaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved 18 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering
|
Måling for nyrefunksjon
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Total dødelighet
|
18 måneder etter randomisering
|
|
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Har pasienten igangsatt dialyse under oppfølging, Hemodialyse, peritonealdialyse
|
18 måneder etter randomisering
|
|
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Har pasienten fått nyretransplantasjon under oppfølging
|
18 måneder etter randomisering
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline ved 18 måneder etter randomisering
|
Forskjell i antall opptak
|
Fra baseline ved 18 måneder etter randomisering
|
|
Antall kontakter
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Antall kontakter inkluderer alle kontakter med poliklinikken i studieoppfølgingsperioden
|
18 måneder etter randomisering
|
|
Generell helse (SF36),
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
Generell helse vil bli vurdert av elementer fra SF-36 spørreskjemaet
|
Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
|
Sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
Sykdomsoppfatning vil bli vurdert av spørreskjemaet Brief Illness persepsjon
|
Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
EQ-5D-5L måler individuell generisk helsestatus ved å bruke 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuell analog skala).
Poengsummene kan deretter konverteres til et enkelt indeksnummer.
Indeksverdien skal brukes til beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) for en helseøkonomisk analyse av intervensjonen
|
Baseline, 6,12 og 18 måneder etter randomisering
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6,12,18 måneder etter randomisering
|
Tilfredshet vil bli vurdert av ett element fra Kræftforeningen Pasientrapporterte erfaringsmål PREM (Barometer) spørreskjema
|
6,12,18 måneder etter randomisering
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 6,12,18 måneder etter randomisering
|
Tillit vil bli vurdert av ett element fra Kreftforeningen PREM (Barometer) spørreskjema
|
6,12,18 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 6,12,18 måneder etter randomisering
|
Sikkerhet vil bli vurdert av ett element fra Kreftforeningen PREM (Barometer) spørreskjema
|
6,12,18 måneder etter randomisering
|
|
Pasientinvolvering
Tidsramme: Pasientinvolvering vil bli målt til 6,12 og 18 måneder
|
Pasientinvolvering vil bli vurdert med 5 spørsmål fra DEFACTUM (Central Denmark Region) spørreskjema
|
Pasientinvolvering vil bli målt til 6,12 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline spørreskjemaer av ikke-deltakere
Tidsramme: Baseline spørreskjemaer
|
Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Spørreskjemaet vil inkludere Health Literacy (underskala 4,6,9), Selfefficacy, General Health (SF-36) og 5 nyrespesifikke symptomer (KDQOL), Pasientaktivering (2+12), utdanning og sysselsettingsstatus.
Hensikten er å identifisere grunnlinjeforskjeller mellom deltakere og ikke-deltakere og dermed teste PRO-systemet for generaliserbarhet.
|
Baseline spørreskjemaer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
- Hovedetterforsker: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROKID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 31484523Informasjonskommentarer: Data kan nås på forespørsel fra den korresponderende forfatteren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .