Acompanhamento usando medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em pacientes com doença renal crônica (PROKID)
21 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Aarhus
Tele Acompanhamento Usando Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) em Pacientes com Doença Renal Crônica - o Estudo PROKID
Este estudo controlado randomizado (RCT) avaliará se o acompanhamento baseado em PRO é pelo menos tão eficaz quanto o acompanhamento ambulatorial usual no gerenciamento do declínio da função renal e na manutenção da qualidade de vida dos pacientes.
Além disso, pretendemos caracterizar o grupo de pacientes alvo que é adequado para acompanhamento baseado em PRO em um grupo de pacientes com insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado investiga o uso do acompanhamento de resultado relatado pelo paciente (PRO) entre pacientes com doença renal crônica. As visitas ambulatoriais habituais de acompanhamento serão substituídas por questionários eletrônicos específicos de diagnóstico preenchidos pelo paciente em casa. Os participantes do acompanhamento baseado no PRO preencherão um questionário específico da doença a cada 3 meses. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 40mL/min são randomizados em três grupos de acompanhamento
- Acompanhamento baseado no PRO (os médicos usam os dados do PRO para decidir se um paciente precisa de uma visita ou não)
- Consultas telefônicas baseadas em PRO (o clínico usa os dados PRO para apoiar a comunicação com o paciente)
- Consultas habituais de acompanhamento ambulatorial (os pacientes são atendidos no ambulatório)
O objetivo deste estudo é comparar o efeito sobre os resultados clínicos, a utilização de recursos e o resultado relatado pelo paciente em três tipos de acompanhamento em um ensaio controlado randomizado de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Birgith Engelst Grove
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para os serviços de cuidados renais no Aarhus University Hospital ou Regional Hospital Central Jutland, Viborg
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 10-39 mL/min 1,73m2.
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito totalmente informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do acompanhamento baseado no PRO
- Pacientes que, na opinião do profissional responsável, não podem falar, ler ou escrever dinamarquês suficientemente bem para preencher o questionário PRO sem ajuda
- Pacientes com deficiência auditiva
- Pacientes com eGFR > 39mL/min 1,73m2 na primeira visita ao hospital
- Pacientes que receberam (ou têm data marcada para receber) um transplante renal
- Uma doença terminal que, na opinião do consultor que avalia a elegibilidade, provavelmente levará à morte do paciente dentro de 6 meses após o início da participação no estudo
- Pacientes recebendo quimioterapia, com doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio final ou com insuficiência cardíaca com fração de ejeção (FE) < 15%.
- Um risco projetado de progressão para insuficiência renal terminal em 6 meses, determinado pela relação albumina/creatinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento baseado em PRO
Os pacientes receberão um questionário a cada 3 meses.
O questionário PRO é utilizado como auxílio à decisão juntamente com outros dados clínicos disponíveis para decidir se o paciente precisa ou não de consulta.
Assim, os pacientes só procuram o ambulatório se houver necessidade clínica ou desejo do paciente.
A resposta real para cada questionário resulta automaticamente num código de cores (verde, amarelo ou vermelho).
Uma resposta vermelha ou amarela indica que o paciente precisa ser contatado.
A cor verde indica que não há necessidade de visita.
Com base em uma visão geral do questionário e nas amostras de sangue do paciente, um médico decide se esse paciente deve ter uma consulta por telefone ou se o paciente precisa ser atendido na clínica.
|
Questionários específicos para diagnóstico são utilizados para triagem de pacientes que necessitam de contato com o ambulatório
Outros nomes:
|
|
Experimental: Consultas telefônicas baseadas em PRO
Os pacientes recebem um questionário eletrônico a cada 3 meses antes de uma consulta telefônica agendada. O questionário PRO é utilizado como suporte ao diálogo durante a consulta telefônica.
A resposta real para cada item resulta automaticamente em um código de cores (verde, amarelo ou vermelho).
Uma resposta vermelha indica que o paciente tem um problema; uma cor amarela indica um problema potencial, enquanto uma cor verde indica que não há problemas.
|
questionários específicos de diagnóstico são usados para apoiar a comunicação entre o médico e o paciente durante uma consulta por telefone
|
|
Sem intervenção: Consultas habituais de acompanhamento ambulatorial
Os pacientes do grupo de controle continuarão a ter consultas de acompanhamento ambulatorial agendadas no hospital, iniciadas pelo médico a cada 3 meses.
Esses pacientes não utilizam o questionário PRO clínico, mas preenchem os questionários de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) basal aos 18 meses
Prazo: Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses após a randomização
|
Medição da função renal
|
Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 18 meses após a randomização
|
Mortalidade geral
|
18 meses após a randomização
|
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Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
Prazo: 18 meses após a randomização
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O paciente iniciou diálise durante o acompanhamento, hemodiálise, diálise peritoneal
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18 meses após a randomização
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Transplante renal
Prazo: 18 meses após a randomização
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O paciente recebeu um transplante renal durante o acompanhamento
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18 meses após a randomização
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Admissão hospitalar
Prazo: Da linha de base aos 18 meses após a randomização
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Diferença no número de admissões
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Da linha de base aos 18 meses após a randomização
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Número de contatos
Prazo: 18 meses após a randomização
|
O número de contatos inclui todos os contatos com o ambulatório no período de acompanhamento do estudo
|
18 meses após a randomização
|
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Saúde Geral (SF36),
Prazo: Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
|
A saúde geral será avaliada por itens do questionário SF-36
|
Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Percepção da doença (BIPQ)
Prazo: Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
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A percepção da doença será avaliada pelo questionário Breve de percepção da doença
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Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
|
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Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção
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Linha de base, 6,12 e 18 meses após a randomização
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Satisfação com cuidado
Prazo: 6,12,18 meses após a randomização
|
A satisfação será avaliada por um item das medidas de experiência relatadas pelo paciente da Sociedade Dinamarquesa de Câncer PREM (Barômetro) Questionário
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6,12,18 meses após a randomização
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Confiança
Prazo: 6,12,18 meses após a randomização
|
A confiança será avaliada por um item do Questionário PREM (Barômetro) da Sociedade Dinamarquesa de Câncer
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6,12,18 meses após a randomização
|
|
Segurança do tratamento
Prazo: 6,12,18 meses após a randomização
|
A segurança será avaliada por um item do Questionário PREM (Barômetro) da Sociedade Dinamarquesa de Câncer
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6,12,18 meses após a randomização
|
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Envolvimento do paciente
Prazo: O envolvimento do paciente será medido aos 6,12 e 18 meses
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O envolvimento do paciente será avaliado por 5 perguntas do Questionário DEFACTUM (Região da Dinamarca Central)
|
O envolvimento do paciente será medido aos 6,12 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de linha de base de não participantes
Prazo: Questionários de linha de base
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Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão serão convidados a preencher um questionário.
O questionário incluirá Alfabetização em Saúde (subescala 4,6,9), Autoeficácia, Saúde Geral (SF-36) e 5 sintomas renais específicos (KDQOL), Ativação do paciente (2+12), educação e situação profissional.
O objetivo é identificar diferenças de linha de base entre participantes e não participantes e, assim, testar o sistema PRO para generalização.
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Questionários de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
- Investigador principal: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROKID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 31484523Comentários informativos: Os dados podem ser acessados por solicitação do autor correspondente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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