Uppföljning med patientrapporterade utfallsmått (PRO) hos patienter med kronisk njursjukdom (PROKID)
21 december 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Teleuppföljning med mätningar av patientrapporterade resultat (PRO) hos patienter med kronisk njursjukdom - PROKID-studien
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att utvärdera om PRO-baserad uppföljning är minst lika effektiv som vanlig öppenvårdsuppföljning för att hantera försämrad njurfunktion och bibehålla patienternas livskvalitet.
Vidare avser vi att karakterisera den målgrupp som lämpar sig för PRO-baserad uppföljning hos en grupp patienter som lider av njurinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker användningen av patientrapporterat resultat (PRO) uppföljning bland patienter med kronisk njursjukdom. Vanliga polikliniska uppföljningsbesök kommer att ersättas med diagnosspecifika elektroniska frågeformulär som patienten fyller i i hemmet. Deltagare i den PRO-baserade uppföljningen kommer att fylla i ett sjukdomsspecifikt frågeformulär var tredje månad. Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 ml/min randomiseras i tre uppföljningsgrupper
- PRO-baserad uppföljning (klinikerna använder PRO-data för att avgöra om en patient behöver ett besök eller inte)
- PRO-baserade telefonkonsultationer (klinikern använder PRO-data för att stödja kommunikationen med patienten)
- Vanliga polikliniska uppföljningsbesök (patienter ses på polikliniken)
Syftet med denna studie är att jämföra effekten på de kliniska utfallen, resursutnyttjandet och patientrapporterat utfall i tre typer av uppföljning i en randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Birgith Engelst Grove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitteras till njurvården vid Århus Universitetssjukhus eller Regionsjukhuset Midtjylland, Viborg
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mellan 10-39 mL/min 1,73m2.
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att ge fullt informerat skriftligt samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i PRO-baserad uppföljning
- Patienter som, enligt den samtyckande professionella, inte kan tala, läsa eller skriva danska tillräckligt väl för att självständigt fylla i PRO-enkäten
- Patienter med hörselnedsättning
- Patienter med en eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 vid sitt första besök på sjukhuset
- Patienter som har fått (eller har ett planerat datum att ta emot) en njurtransplantation
- En dödlig sjukdom som, enligt den konsult som bedömer behörighet, sannolikt kommer att leda till att patienten avlider inom 6 månader efter påbörjad deltagande i studien
- Patienter som får kemoterapi, med kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet eller med hjärtsvikt med Ejection Fraction (EF) < 15 %.
- En beräknad risk för progression till njursvikt i slutstadiet inom 6 månader, bestämt utifrån förhållandet albumin/kreatinin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-baserad uppföljning
Patienterna kommer att få ett frågeformulär var tredje månad.
PRO-enkäten används som beslutshjälp tillsammans med annan tillgänglig klinisk data för att avgöra om patienten behöver besök eller inte.
Patienterna besöker därför öppenvården endast om det finns ett kliniskt behov eller en patients önskemål.
Det faktiska svaret för varje enkät resulterar automatiskt i en färgkod (grön, gul eller röd).
Ett rött eller gult svar indikerar att patienten behöver kontaktas.
En grön färg indikerar inget behov av ett besök.
Utifrån en översikt över enkäten och patientens blodprover beslutar en läkare om denna patient ska ha en telefonkonsultation eller om patienten behöver träffas på kliniken.
|
Diagnostisera specifika frågeformulär används för att screena patienter i behov av kontakt till polikliniken
Andra namn:
|
|
Experimentell: PRO-baserade telefonkonsultationer
Patienterna får ett elektroniskt frågeformulär var 3:e månad innan en schemalagd telefonkonsultation. PRO-enkäten används som dialogstöd under telefonkonsultationen.
Det faktiska svaret för varje objekt resulterar automatiskt i en färgkod (grön, gul eller röd).
Ett rött svar indikerar att patienten har ett problem; en gul färg indikerar ett potentiellt problem, medan en grön färg indikerar inga problem.
|
diagnosspecifika frågeformulär används för att stödja kommunikationen mellan läkare och patient under en telefonkonsultation
|
|
Inget ingripande: Vanliga polikliniska uppföljningsbesök
Patienter i kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att ha vanliga schemalagda polikliniska uppföljningsbesök på sjukhuset som initieras av läkaren var tredje månad.
Dessa patienter använder inte det kliniska PRO-enkätet utan fyller i forskningsenkäterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid 18 månader
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader efter randomisering
|
Mätning för njurfunktion
|
Uppmätt vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
Total dödlighet
|
18 månader efter randomisering
|
|
Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
Har patienten påbörjat dialys vid uppföljning, Hemodialys, peritonealdialys
|
18 månader efter randomisering
|
|
Njurtransplantation
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
Har patienten fått en njurtransplantation vid uppföljning
|
18 månader efter randomisering
|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: Från baslinjen vid 18 månader efter randomisering
|
Skillnad i antal antagningar
|
Från baslinjen vid 18 månader efter randomisering
|
|
Antal kontakter
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
Antal kontakter omfattar alla kontakter med öppenvården i studieuppföljningsperioden
|
18 månader efter randomisering
|
|
Allmän hälsa (SF36),
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
Allmän hälsa kommer att bedömas med artiklar från SF-36 frågeformuläret
|
Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
|
Sjukdomsuppfattning (BIPQ)
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
Sjukdomsuppfattning kommer att bedömas av enkäten Brief Illness perception
|
Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
EQ-5D-5L mäter individuell generisk hälsostatus med hjälp av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, och varje dimension har 5 nivåer beroende på symtomens svårighetsgrad (1 inga problem, 5 extrema problem) och en VAS (visuell analog skala).
Poängen kan sedan omvandlas till ett enda indexnummer.
Indexvärdet kommer att användas för beräkning av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för en hälsoekonomisk analys av interventionen
|
Baslinje, 6,12 och 18 månader efter randomisering
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 6,12,18 månader efter randomisering
|
Tillfredsställelse kommer att bedömas av ett objekt från den danska cancerföreningen Patientrapporterade erfarenhetsmått PREM (Barometer) frågeformulär
|
6,12,18 månader efter randomisering
|
|
Förtroende
Tidsram: 6,12,18 månader efter randomisering
|
Förtroendet kommer att bedömas av en fråga från den danska cancerföreningen PREM (Barometer) enkät
|
6,12,18 månader efter randomisering
|
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: 6,12,18 månader efter randomisering
|
Säkerheten kommer att bedömas av en fråga från den danska cancerföreningen PREM (Barometer) enkät
|
6,12,18 månader efter randomisering
|
|
Patientmedverkan
Tidsram: Patientinblandning kommer att mätas vid 6,12 och 18 månader
|
Patientmedverkan kommer att bedömas med 5 frågor från DEFACTUM (Central Denmark Region) frågeformulär
|
Patientinblandning kommer att mätas vid 6,12 och 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjefrågeformulär för icke-deltagare
Tidsram: Grundläggande frågeformulär
|
Alla patienter som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att inkludera Health Literacy (subskala 4,6,9), Selfefficacy, General Health (SF-36) och 5 njurspecifika symptom (KDQOL), Patientaktivering (2+12), utbildning och anställningsstatus.
Syftet är att identifiera baslinjeskillnader mellan deltagare och icke-deltagare och därigenom testa PRO-systemet för generaliserbarhet.
|
Grundläggande frågeformulär
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
- Huvudutredare: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
20 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROKID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 31484523Informationskommentarer: Data kan nås på begäran från motsvarande författare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .