Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение с использованием показателей, сообщаемых пациентом (PRO), у пациентов с хронической болезнью почек (PROKID)

21 декабря 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Теленаблюдение с использованием показателей, сообщаемых пациентами (PRO) у пациентов с хронической болезнью почек - исследование PROKID

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит, является ли последующее наблюдение на основе PRO по крайней мере столь же эффективным, как обычное амбулаторное наблюдение в лечении снижения почечной функции и поддержании качества жизни пациентов. Кроме того, мы намерены охарактеризовать целевую группу пациентов, подходящую для последующего наблюдения на основе PRO в группе пациентов, страдающих почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается возможность последующего наблюдения пациентов с хроническим заболеванием почек с использованием результатов, сообщаемых пациентами (PRO). Обычные амбулаторные контрольные визиты будут заменены электронными анкетами по конкретному диагнозу, которые пациент заполняет дома. Участники последующего наблюдения на основе PRO будут заполнять анкету по конкретному заболеванию каждые 3 месяца. Пациенты с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 40 мл/мин рандомизируются в три группы наблюдения.

  1. Последующее наблюдение на основе PRO (клиницисты используют данные PRO, чтобы решить, нуждается ли пациент в посещении или нет)
  2. Консультации по телефону на базе PRO (клиницист использует PRO-данные для поддержки связи с пациентом)
  3. Обычные амбулаторные контрольные визиты (Пациенты наблюдаются в амбулаторной клинике)

Целью этого исследования является сравнение влияния на клинические результаты, использование ресурсов и результаты, о которых сообщают пациенты, в трех типах наблюдения в рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен в службу почечной помощи в Орхусской университетской больнице или региональной больнице Центральной Ютландии, Выборг
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 10 до 39 мл/мин 1,73 м2.
  • Возраст ≥18 лет
  • Возможность предоставить полностью информированное письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, не желающие участвовать в последующем наблюдении на основе PRO
  • Пациенты, которые, по мнению давшего согласие специалиста, не могут говорить, читать или писать по-датски достаточно хорошо, чтобы без посторонней помощи заполнить анкету PRO.
  • Пациенты с нарушением слуха
  • Пациенты с рСКФ > 39 мл/мин 1,73 м2 при первом посещении больницы
  • Пациенты, которые получили (или имеют запланированную дату получения) трансплантацию почки
  • Неизлечимое заболевание, которое, по мнению консультанта, оценивающего соответствие требованиям, может привести к смерти пациента в течение 6 месяцев после начала участия в исследовании.
  • Пациенты, получающие химиотерапию, с терминальной стадией хронической обструктивной болезни легких или с сердечной недостаточностью с фракцией выброса (ФВ) < 15 %.
  • Прогнозируемый риск прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности в течение 6 месяцев, определяемый по соотношению альбумин/креатинин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжение на основе PRO
Пациенты будут получать анкету каждые 3 месяца. Анкета PRO используется в качестве помощи при принятии решения вместе с другими доступными клиническими данными, чтобы решить, нуждается ли пациент в посещении или нет. Следовательно, пациенты посещают поликлинику только в том случае, если есть клиническая необходимость или желание пациента. Фактический ответ на каждую анкету автоматически получает цветовой код (зеленый, желтый или красный). Красный или желтый ответ указывает на то, что с пациентом необходимо связаться. Зеленый цвет означает отсутствие необходимости посещения. На основании анализа анкеты и образцов крови пациента врач решает, следует ли данному пациенту проконсультироваться по телефону или его необходимо осмотреть в клинике.
Поведенческий: PRO на основе последующих действий
Для скрининга пациентов, нуждающихся в обращении в амбулаторную поликлинику, используются специальные опросники для диагностики.
Другие имена:
  • ТелеПРО
Экспериментальный: PRO-консультации по телефону
Пациенты получают электронную анкету каждые 3 месяца перед плановой телефонной консультацией. Анкета PRO используется в качестве диалоговой поддержки во время телефонной консультации. Фактический ответ на каждый элемент автоматически присваивается цветовому коду (зеленый, желтый или красный). Красный ответ означает, что у пациента есть проблема; желтый цвет указывает на потенциальную проблему, а зеленый цвет указывает на отсутствие проблем.
Поведенческий: Консультация по телефону на базе PRO
анкеты для конкретного диагноза используются для поддержки общения между врачом и пациентом во время консультации по телефону.
Без вмешательства: Обычные амбулаторные последующие визиты
Пациенты контрольной группы будут по-прежнему проходить обычные плановые амбулаторные визиты в больницу каждые 3 месяца по инициативе врача. Эти пациенты не используют клинический опросник PRO, а заполняют исследовательские опросники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: Измерено в начале исследования, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации.
Измерение функции почек
Измерено в начале исследования, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Общая смертность
18 месяцев после рандомизации
Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Начал ли пациент диализ во время последующего наблюдения, гемодиализ, перитонеальный диализ
18 месяцев после рандомизации
Трансплантация почки
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Получил ли пациент трансплантацию почки во время последующего наблюдения?
18 месяцев после рандомизации
Госпитализация
Временное ограничение: От исходного уровня через 18 месяцев после рандомизации
Разница в количестве приемов
От исходного уровня через 18 месяцев после рандомизации
Количество контактов
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Количество контактов включает все контакты с поликлиникой в ​​период наблюдения за исследованием.
18 месяцев после рандомизации
Общее здоровье (SF36),
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Общее состояние здоровья будет оцениваться по пунктам опросника SF-36.
Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Восприятие болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Восприятие болезни будет оцениваться с помощью Краткой анкеты восприятия болезни.
Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
EQ-5D-5L измеряет индивидуальное общее состояние здоровья с использованием 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и каждый параметр имеет 5 уровней в зависимости от тяжести симптомов (1 нет проблем, 5 крайних проблемы) и ВАШ (визуальная аналоговая шкала). Затем баллы могут быть преобразованы в единый индекс. Значение индекса будет использоваться для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) для экономического анализа вмешательства.
Исходный уровень, через 6, 12 и 18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 6,12,18 месяцев после рандомизации
Удовлетворенность будет оцениваться по одному пункту из опросника Датского онкологического общества.
6,12,18 месяцев после рандомизации
Уверенность
Временное ограничение: 6,12,18 месяцев после рандомизации
Уверенность будет оцениваться по одному пункту из анкеты PREM (барометра) Датского онкологического общества.
6,12,18 месяцев после рандомизации
Безопасность лечения
Временное ограничение: 6,12,18 месяцев после рандомизации
Безопасность будет оцениваться по одному пункту анкеты PREM (барометр) Датского онкологического общества.
6,12,18 месяцев после рандомизации
Участие пациента
Временное ограничение: Участие пациента будет оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев.
Вовлеченность пациентов будет оцениваться по 5 вопросам анкеты DEFACTUM (регион Центральной Дании).
Участие пациента будет оцениваться через 6, 12 и 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые анкеты неучастников
Временное ограничение: Базовые анкеты
Всем пациентам, отвечающим критериям включения, будет предложено заполнить анкету. Анкета будет включать грамотность в вопросах здоровья (подшкала 4,6,9), самоэффективность, общее состояние здоровья (SF-36) и 5 ​​специфических почечных симптомов (KDQOL), активацию пациента (2+12), образование и статус занятости. Цель состоит в том, чтобы определить базовые различия между участниками и неучастниками и, таким образом, проверить систему PRO на обобщаемость.
Базовые анкеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Главный следователь: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROKID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 31484523
    Информационные комментарии: Доступ к данным можно получить по запросу от соответствующего автора

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться