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Follow-up mit Patient-Reported Outcome (PRO)-Maßnahmen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (PROKID)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Tele-Follow-up unter Verwendung von Patient-Reported Outcomes (PRO)-Maßnahmen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung - die PROKID-Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird bewerten, ob die PRO-basierte Nachsorge mindestens so effektiv ist wie die übliche ambulante Nachsorge, um eine Abnahme der Nierenfunktion zu bewältigen und die Lebensqualität der Patienten zu erhalten. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Patientenzielgruppe zu charakterisieren, die für eine PRO-basierte Nachsorge in einer Gruppe von Patienten mit Niereninsuffizienz geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Verwendung von Patient-Reported Outcome (PRO) Follow-up bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Übliche ambulante Nachsorgeuntersuchungen werden durch diagnosespezifische elektronische Fragebögen ersetzt, die der Patient zu Hause ausfüllt. Die Teilnehmer an der PRO-basierten Nachsorge füllen alle 3 Monate einen krankheitsspezifischen Fragebogen aus. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 40 ml/min werden randomisiert in drei Nachsorgegruppen eingeteilt

  1. PRO-basiertes Follow-up (Die Kliniker verwenden die PRO-Daten, um zu entscheiden, ob ein Patient einen Besuch benötigt oder nicht)
  2. PRO-basierte Telefonkonsultationen (Der Arzt verwendet die PRO-Daten, um die Kommunikation mit dem Patienten zu unterstützen)
  3. Übliche ambulante Nachsorgeuntersuchungen (Patienten werden in der Ambulanz gesehen)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die klinischen Ergebnisse, die Nutzung von Ressourcen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse in drei Arten von Follow-up in einer randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen an die Nierenversorgungsdienste des Universitätskrankenhauses Aarhus oder des Regionalkrankenhauses Mitteljütland, Viborg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 10-39 ml/min 1,73 m2.
  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, an einer PRO-basierten Nachsorge teilzunehmen
  • Patienten, die nach Meinung des einwilligenden Fachmanns Dänisch nicht ausreichend sprechen, lesen oder schreiben können, um den PRO-Fragebogen ohne Hilfe auszufüllen
  • Patienten mit Hörbehinderungen
  • Patienten mit einer eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 bei ihrem ersten Besuch im Krankenhaus
  • Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben (oder für die ein geplanter Termin vorgesehen ist).
  • Eine unheilbare Krankheit, die nach Ansicht des die Eignung beurteilenden Beraters wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Teilnahme an der Studie zum Tod des Patienten führen wird
  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Endstadium oder mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (EF) < 15 %.
  • Ein prognostiziertes Risiko einer Progression zu einem Nierenversagen im Endstadium innerhalb von 6 Monaten, bestimmt aus dem Albumin/Kreatinin-Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-basiertes Follow-up
Die Patienten erhalten alle 3 Monate einen Fragebogen. Der PRO-Fragebogen wird zusammen mit anderen verfügbaren klinischen Daten als Entscheidungshilfe verwendet, um zu entscheiden, ob der Patient einen Besuch benötigt oder nicht. Daher besuchen Patienten die Ambulanz nur dann, wenn ein klinischer Bedarf oder ein Wunsch des Patienten besteht. Die tatsächliche Antwort für jeden Fragebogen ergibt automatisch einen Farbcode (grün, gelb oder rot). Eine rote oder gelbe Antwort zeigt an, dass der Patient kontaktiert werden muss. Eine grüne Farbe zeigt an, dass kein Besuch erforderlich ist. Anhand einer Übersicht über den Fragebogen und die Blutproben des Patienten entscheidet der Arzt, ob für diesen Patienten eine telefonische Beratung erforderlich ist oder ob eine Untersuchung in der Klinik erforderlich ist.
Verhalten: PRO-basiertes Follow-up
Diagnosespezifische Fragebögen werden verwendet, um Patienten zu screenen, die einen Kontakt zur Ambulanz benötigen
Andere Namen:
  • TelePRO
Experimental: PRO-basierte Telefonberatungen
Patienten erhalten alle 3 Monate vor einer vereinbarten telefonischen Sprechstunde einen elektronischen Fragebogen. Der PRO-Fragebogen dient als Dialogunterstützung während der telefonischen Sprechstunde. Die tatsächliche Antwort für jedes Element ergibt automatisch einen Farbcode (grün, gelb oder rot). Eine rote Antwort zeigt an, dass der Patient ein Problem hat; Eine gelbe Farbe weist auf ein potenzielles Problem hin, während eine grüne Farbe darauf hinweist, dass keine Probleme vorliegen.
Verhalten: PRO-basierte telefonische Beratung
diagnosespezifische Fragebögen werden verwendet, um die Kommunikation zwischen Arzt und Patient während einer telefonischen Beratung zu unterstützen
Kein Eingriff: Übliche ambulante Nachuntersuchungen
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die üblichen ambulanten Nachuntersuchungen im Krankenhaus, die alle drei Monate vom Arzt veranlasst werden. Diese Patienten verwenden nicht den klinischen PRO-Fragebogen, sondern füllen die Forschungsfragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn nach 18 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Messung der Nierenfunktion
Gemessen zu Studienbeginn, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
18 Monate nach Randomisierung
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Hat der Patient während der Nachsorge Dialysen eingeleitet, Hämodialyse, Peritonealdialyse
18 Monate nach Randomisierung
Nierentransplantation
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Hat der Patient während der Nachsorge eine Nierentransplantation erhalten?
18 Monate nach Randomisierung
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ab Studienbeginn 18 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der Zahl der Zulassungen
Ab Studienbeginn 18 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Kontakte
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Kontakte umfasst alle Kontakte mit der Ambulanz im Nachbeobachtungszeitraum der Studie
18 Monate nach Randomisierung
Allgemeine Gesundheit (SF36),
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand von Items aus dem SF-36-Fragebogen beurteilt
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Die Krankheitswahrnehmung wird anhand des Kurzfragebogens zur Krankheitswahrnehmung bewertet
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
EQ-5D-5L misst den individuellen generischen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schweregrad der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala). Die Punktzahlen können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung von qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet
Baseline, 6, 12 und 18 Monate nach Randomisierung
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Die Zufriedenheit wird anhand eines Elements aus dem PREM (Barometer)-Fragebogen der dänischen Krebsgesellschaft bewertet
6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Vertrauen
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Das Vertrauen wird anhand eines Elements aus dem PREM-Fragebogen (Barometer) der dänischen Krebsgesellschaft bewertet
6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Die Sicherheit wird anhand eines Elements aus dem PREM-Fragebogen (Barometer) der dänischen Krebsgesellschaft bewertet
6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Die Patientenbeteiligung wird nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen
Die Patientenbeteiligung wird anhand von 5 Fragen aus dem DEFACTUM-Fragebogen (Region Mitteldänemark) bewertet
Die Patientenbeteiligung wird nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Fragebögen von Nichtteilnehmern
Zeitfenster: Grundlegende Fragebögen
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst Gesundheitskompetenz (Subskala 4,6,9), Selbstwirksamkeit, allgemeine Gesundheit (SF-36) und 5 nierenspezifische Symptome (KDQOL), Patientenaktivierung (2+12), Bildung und Beschäftigungsstatus. Der Zweck besteht darin, Baseline-Unterschiede zwischen Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern zu identifizieren und dadurch das PRO-System auf Verallgemeinerbarkeit zu testen.
Grundlegende Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Hauptermittler: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROKID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 31484523
    Informationskommentare: Die Daten können auf Anfrage beim entsprechenden Autor abgerufen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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