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Follow-up utilizzando misure di esito riferito dal paziente (PRO) in pazienti con malattia renale cronica (PROKID)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Telefollow-up utilizzando misure degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) nei pazienti con malattia renale cronica - lo studio PROKID

Questo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà se il follow-up basato su PRO è efficace almeno quanto il normale follow-up ambulatoriale nella gestione del declino della funzionalità renale e nel mantenimento della qualità della vita dei pazienti. Inoltre, intendiamo caratterizzare il gruppo di pazienti target adatto per il follow-up basato su PRO in un gruppo di pazienti affetti da insufficienza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato indaga l'uso del follow-up dei risultati riportati dal paziente (PRO) tra i pazienti con malattia renale cronica. Le consuete visite di follow-up ambulatoriale saranno sostituite con questionari elettronici specifici per la diagnosi compilati dal paziente a casa. I partecipanti al follow-up basato su PRO completeranno un questionario specifico sulla malattia ogni 3 mesi. I pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min sono randomizzati in tre gruppi di follow-up

  1. Follow-up basato su PRO (i medici utilizzano i dati PRO per decidere se un paziente necessita o meno di una visita)
  2. Consultazioni telefoniche basate su PRO (il medico utilizza i dati PRO per supportare la comunicazione con il paziente)
  3. Visite di follow-up ambulatoriali abituali (i pazienti vengono visitati in ambulatorio)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sugli esiti clinici, l'utilizzo delle risorse e l'esito riferito dal paziente in tre tipi di follow-up in uno studio controllato randomizzato di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato ai servizi di assistenza renale presso l'ospedale universitario di Aarhus o l'ospedale regionale dello Jutland centrale, Viborg
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 10 e 39 ml/min 1,73 m2.
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di fornire un consenso scritto pienamente informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono partecipare al follow-up basato su PRO
  • Pazienti che, a parere del professionista consenziente, non possono parlare, leggere o scrivere in danese sufficientemente bene per completare il questionario PRO senza aiuto
  • Pazienti con disabilità uditive
  • Pazienti con eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 alla loro prima visita in ospedale
  • Pazienti che hanno ricevuto (o hanno una data programmata per ricevere) un trapianto di rene
  • Una malattia terminale che, a giudizio del consulente che valuta l'idoneità, può portare alla morte del paziente entro 6 mesi dall'inizio della partecipazione allo studio
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, con malattia polmonare cronica ostruttiva allo stadio terminale o con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione (EF) < 15 %.
  • Un rischio previsto di progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale entro 6 mesi, determinato dal rapporto albumina/creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up basato su PRO
I pazienti riceveranno un questionario ogni 3 mesi. Il questionario PRO viene utilizzato come aiuto decisionale insieme ad altri dati clinici disponibili per decidere se il paziente necessita o meno di una visita. Pertanto i pazienti si recano all'ambulatorio solo se esiste una necessità clinica o un desiderio del paziente. La risposta effettiva per ciascun questionario risulta automaticamente in un codice colore (verde, giallo o rosso). Una risposta rossa o gialla indica che il paziente deve essere contattato. Un colore verde indica che non è necessaria una visita. Sulla base di una panoramica del questionario e dei campioni di sangue del paziente, il medico decide se il paziente deve ricevere una consultazione telefonica o se il paziente deve essere visitato in clinica.
Comportamentale: Follow-up basato su PRO
Vengono utilizzati questionari diagnostici specifici per lo screening dei pazienti che necessitano di un contatto con l'ambulatorio
Altri nomi:
  • TelePRO
Sperimentale: Consulenze telefoniche basate su PRO
I pazienti ricevono un questionario elettronico ogni 3 mesi prima di una consultazione telefonica programmata. Il questionario PRO viene utilizzato come supporto al dialogo durante la consultazione telefonica. La risposta effettiva per ciascun elemento risulta automaticamente in un codice colore (verde, giallo o rosso). Una risposta rossa indica che il paziente ha un problema; un colore giallo indica un potenziale problema, mentre un colore verde indica l'assenza di problemi.
Comportamentale: Consulenza telefonica basata su PRO
questionari specifici per diagnosi vengono utilizzati per supportare la comunicazione tra medico e paziente durante una consultazione telefonica
Nessun intervento: Visite di controllo ambulatoriali abituali
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a sottoporsi alle consuete visite di follow-up ambulatoriali programmate presso l'ospedale avviate dal medico ogni 3 mesi. Questi pazienti non utilizzano il questionario clinico PRO, ma completano i questionari di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) al basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione della funzionalità renale
Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità complessiva
18 mesi dopo la randomizzazione
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha iniziato dialisi durante il follow-up, emodialisi, dialisi peritoneale
18 mesi dopo la randomizzazione
Trapianto di rene
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene durante il follow-up
18 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi dopo la randomizzazione
Differenza nel numero di ingressi
Dal basale a 18 mesi dopo la randomizzazione
Numero di contatti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di contatti comprende tutti i contatti con l'ambulatorio nel periodo di follow-up dello studio
18 mesi dopo la randomizzazione
Salute Generale (SF36),
Lasso di tempo: Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
La salute generale sarà valutata in base agli elementi del questionario SF-36
Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
La percezione della malattia sarà valutata mediante il questionario sulla percezione della malattia breve
Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento
Basale, 6,12 e 18 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
La soddisfazione sarà valutata da un elemento della Società danese contro il cancro Misura l'esperienza riferita dal paziente Questionario PREM (barometro)
6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
Fiducia
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
La fiducia sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
La sicurezza sarà valutata da un elemento del questionario PREM (barometro) della Danish Cancer Society
6,12,18 mesi dopo la randomizzazione
Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: Il coinvolgimento del paziente sarà misurato a 6, 12 e 18 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà valutato da 5 domande dal questionario DEFACTUM (regione della Danimarca centrale).
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato a 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di base dei non partecipanti
Lasso di tempo: Questionari di riferimento
A tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verrà chiesto di compilare un questionario. Il questionario includerà l'alfabetizzazione sanitaria (sottoscala 4,6,9), l'autoefficacia, la salute generale (SF-36) e 5 sintomi specifici renali (KDQOL), l'attivazione del paziente (2+12), l'istruzione e lo stato lavorativo. Lo scopo è identificare le differenze di base tra partecipanti e non partecipanti e quindi testare il sistema PRO per la generalizzabilità.
Questionari di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Investigatore principale: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROKID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 31484523
    Commenti informativi: I dati sono accessibili su richiesta dell'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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