Seguimiento utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) en pacientes con enfermedad renal crónica (PROKID)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Aarhus
Seguimiento a distancia utilizando medidas de resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con enfermedad renal crónica: el estudio PROKID
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) evaluará si el seguimiento basado en PRO es al menos tan efectivo como el seguimiento ambulatorio habitual para controlar la disminución de la función renal y mantener la calidad de vida de los pacientes.
Además, tenemos la intención de caracterizar el grupo de pacientes objetivo que es adecuado para el seguimiento basado en PRO en un grupo de pacientes que sufren de insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado investiga el uso del seguimiento de resultados informados por el paciente (PRO) entre pacientes con enfermedad renal crónica. Las visitas de seguimiento ambulatorias habituales se sustituirán por cuestionarios electrónicos específicos para el diagnóstico rellenados por el paciente en casa. Los participantes en el seguimiento basado en PRO completarán un cuestionario específico de la enfermedad cada 3 meses. Los pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min se aleatorizan en tres grupos de seguimiento
- Seguimiento basado en PRO (los médicos usan los datos de PRO para decidir si un paciente necesita una visita o no)
- Consultas telefónicas basadas en PRO (el médico utiliza los datos de PRO para respaldar la comunicación con el paciente)
- Visitas habituales de seguimiento ambulatorio (los pacientes son atendidos en la consulta externa)
El objetivo de este estudio es comparar el efecto sobre los resultados clínicos, la utilización de recursos y el resultado informado por el paciente en tres tipos de seguimiento en un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herning, Dinamarca, 7400
- Birgith Engelst Grove
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a los servicios de atención renal del Hospital Universitario de Aarhus o del Hospital Regional Central de Jutlandia, Viborg
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 10 y 39 ml/min 1,73 m2.
- Edad ≥18 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito totalmente informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean participar en el seguimiento basado en PRO
- Pacientes que, en opinión del profesional que da su consentimiento, no pueden hablar, leer o escribir en danés lo suficientemente bien como para completar el cuestionario PRO sin ayuda.
- Pacientes con discapacidad auditiva
- Pacientes con FGe > 39mL/min 1,73m2 en su primera visita al hospital
- Pacientes que han recibido (o tienen una fecha programada para recibir) un trasplante de riñón
- Una enfermedad terminal que, en opinión del consultor que evalúa la elegibilidad, es probable que provoque la muerte del paciente dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la participación en el estudio.
- Pacientes que reciben quimioterapia, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal o con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección (FE) < 15 %.
- Un riesgo proyectado de progresión a insuficiencia renal terminal dentro de los 6 meses, determinado a partir de la relación albúmina/creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento basado en PRO
Los pacientes recibirán un cuestionario cada 3 meses.
El cuestionario PRO se utiliza como ayuda a la decisión junto con otros datos clínicos disponibles para decidir si el paciente necesita una visita o no.
Por lo tanto, los pacientes sólo visitan la clínica ambulatoria si existe una necesidad clínica o el deseo del paciente.
La respuesta real a cada cuestionario da como resultado automáticamente un código de color (verde, amarillo o rojo).
Una respuesta roja o amarilla indica que es necesario contactar al paciente.
Un color verde indica que no es necesaria una visita.
Basándose en una visión general del cuestionario y de las muestras de sangre del paciente, el médico decide si este paciente debe tener una consulta telefónica o si debe ser atendido en la clínica.
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Se utilizan cuestionarios específicos de diagnóstico para evaluar a los pacientes que necesitan contacto con la clínica ambulatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Consultas telefónicas basadas en PRO
Los pacientes reciben un cuestionario electrónico cada 3 meses antes de una consulta telefónica programada. El cuestionario PRO se utiliza como apoyo al diálogo durante la consulta telefónica.
La respuesta real para cada elemento genera automáticamente un código de color (verde, amarillo o rojo).
Una respuesta roja indica que el paciente tiene un problema; un color amarillo indica un problema potencial, mientras que un color verde indica que no hay problemas.
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Se utilizan cuestionarios específicos de diagnóstico para apoyar la comunicación entre el médico y el paciente durante una consulta telefónica.
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Sin intervención: Visitas habituales de seguimiento ambulatorio
Los pacientes del grupo de control seguirán teniendo las visitas de seguimiento ambulatorias programadas habituales en el hospital iniciadas por el médico cada 3 meses.
Estos pacientes no utilizan el cuestionario PRO clínico, sino que completan los cuestionarios de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inicial a los 18 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Medición de la función renal
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Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Mortalidad global
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18 meses después de la aleatorización
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Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Ha iniciado el paciente diálisis durante el seguimiento, Hemodiálisis, diálisis peritoneal
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18 meses después de la aleatorización
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Trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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¿El paciente ha recibido un trasplante de riñón durante el seguimiento?
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18 meses después de la aleatorización
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio a los 18 meses después de la aleatorización
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Diferencia en el número de admisiones
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Desde el inicio a los 18 meses después de la aleatorización
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Número de contactos
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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El número de contactos incluye todos los contactos con la clínica ambulatoria en el período de seguimiento del estudio
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18 meses después de la aleatorización
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Salud General (SF36),
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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La salud general se evaluará mediante ítems del cuestionario SF-36
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Percepción de enfermedad (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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La percepción de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad.
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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El EQ-5D-5L mide el estado de salud genérico individual utilizando 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles según la gravedad de los síntomas (1 sin problemas, 5 extremos). problemas) y una EVA (escala analógica visual).
Luego, las puntuaciones se pueden convertir en un solo número de índice.
El valor del índice se utilizará para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC) para un análisis económico de la salud de la intervención.
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses después de la aleatorización
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La satisfacción se evaluará mediante un elemento del Cuestionario PREM (Barómetro) de la Sociedad Danesa del Cáncer.
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6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Confianza
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La confianza se evaluará mediante un ítem del Cuestionario PREM (Barómetro) de la Danish Cancer Society
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6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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La seguridad se evaluará mediante un ítem del Cuestionario PREM (Barómetro) de la Danish Cancer Society.
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6, 12, 18 meses después de la aleatorización
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Participación del paciente
Periodo de tiempo: La implicación del paciente se medirá a los 6, 12 y 18 meses
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La participación del paciente se evaluará mediante 5 preguntas del cuestionario DEFACTUM (Región de Dinamarca Central)
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La implicación del paciente se medirá a los 6, 12 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de referencia de los no participantes
Periodo de tiempo: Cuestionarios de referencia
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A todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se les pedirá que completen un cuestionario.
El cuestionario incluirá Alfabetización en salud (subescala 4,6,9), Autoeficacia, Salud general (SF-36) y 5 síntomas renales específicos (KDQOL), Activación del paciente (2+12), Educación y situación laboral.
El propósito es identificar las diferencias de referencia entre los participantes y los no participantes y, por lo tanto, probar el sistema PRO para la generalización.
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Cuestionarios de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
- Investigador principal: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PROKID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 31484523Comentarios de información: Se puede acceder a los datos previa solicitud del autor de correspondencia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .