만성 신장 질환 환자의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용한 후속 조치 (PROKID)
2023년 12월 21일 업데이트: University of Aarhus
만성 신장 질환 환자의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용한 원격 추적 - PROKID 연구
이 무작위 통제 시험(RCT)은 PRO 기반 후속 조치가 신장 기능 저하 관리 및 환자의 삶의 질 유지에 있어 일반적인 외래 환자 추적 조치만큼 효과적인지 평가할 것입니다.
또한 신부전 환자군에서 PRO 기반 추적관찰에 적합한 대상군을 특성화하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 만성 신장 질환 환자들 사이에서 환자 보고 결과(PRO) 후속 조치의 사용을 조사합니다. 일반적인 외래 환자 후속 방문은 집에서 환자가 작성한 진단별 전자 설문지로 대체됩니다. PRO 기반 후속 조치 참가자는 3개월마다 질병별 설문지를 작성합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40mL/min인 환자는 무작위로 3개의 후속 조치 그룹으로 분류됩니다.
- PRO 기반 후속 조치(의사는 PRO 데이터를 사용하여 환자의 방문 필요 여부를 결정함)
- PRO 기반 전화 상담 (의사는 PRO 데이터를 사용하여 환자와의 의사 소통을 지원합니다.)
- 일반적인 외래 환자 추적 방문(환자는 외래 진료소에서 진료를 받습니다)
이 연구의 목적은 비열등성 무작위 대조 시험에서 세 가지 유형의 추적 관찰에서 임상 결과, 자원 활용 및 환자 보고 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herning, 덴마크, 7400
- Birgith Engelst Grove
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Aarhus University Hospital 또는 Viborg Central Jutland 지역 병원의 신장 관리 서비스를 참조했습니다.
- 10-39 mL/min 1.73m2 사이의 예상 사구체 여과율(eGFR).
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 완전한 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- PRO 기반 후속 조치에 참여하지 않으려는 환자
- 동의한 전문가의 의견에 따라 덴마크어를 말하거나 읽거나 쓸 수 없어 도움 없이 PRO 설문지를 완료할 수 없는 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 첫 내원 시 eGFR > 39mL/min 1.73m2인 환자
- 신장 이식을 받은(또는 받을 예정인) 환자
- 적격성을 평가하는 컨설턴트의 의견에 따라 연구 참여 시작 후 6개월 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 불치병
- 말기 만성 폐쇄성 폐 질환이 있거나 박출률(EF)이 15% 미만인 심부전이 있는 화학 요법을 받는 환자.
- 알부민/크레아티닌 비율로 결정된 6개월 이내에 말기 신부전으로 진행될 것으로 예상되는 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRO 기반 후속 조치
환자는 3개월마다 설문지를 받게 됩니다.
PRO 설문지는 환자에게 방문이 필요한지 여부를 결정하기 위해 다른 이용 가능한 임상 데이터와 함께 결정 보조 수단으로 사용됩니다.
따라서 환자들은 임상적 필요가 있거나 환자가 원하는 경우에만 외래 진료소를 방문합니다.
각 설문지에 대한 실제 응답은 자동으로 색상 코드(녹색, 노란색 또는 빨간색)로 표시됩니다.
빨간색 또는 노란색 반응은 환자에게 연락해야 함을 나타냅니다.
녹색은 방문할 필요가 없음을 나타냅니다.
설문지의 개요와 환자의 혈액 샘플을 토대로 의사는 이 환자가 전화 상담을 받아야 하는지 아니면 진료소에 가야 하는지 결정합니다.
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외래 진료가 필요한 환자를 선별하기 위해 진단별 문진표를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: PRO 기반 전화상담
환자는 예정된 전화 상담에 앞서 3개월마다 전자 설문지를 받습니다. PRO 설문지는 전화 상담 중 대화 지원으로 사용됩니다.
각 항목에 대한 실제 응답은 자동으로 색상 코드(녹색, 노란색 또는 빨간색)로 나타납니다.
빨간색 반응은 환자에게 문제가 있음을 나타냅니다. 노란색은 잠재적인 문제를 나타내고 녹색은 문제가 없음을 나타냅니다.
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진단별 설문지는 전화 상담 중에 임상의와 환자 간의 의사소통을 지원하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 외래환자 후속 방문
대조군의 환자는 3개월마다 의사가 시작하는 일반적인 외래환자 추적관찰 방문을 계속하게 됩니다.
이 환자들은 임상 PRO 설문지를 사용하지 않고 연구 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월에 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR)로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 측정
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신장 기능 측정
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기준선, 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 18개월
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전반적인 사망률
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무작위 배정 후 18개월
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말기 신장 질환(ESRD)
기간: 무작위 배정 후 18개월
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추적관찰 동안 환자가 투석을 시작했는가, 혈액투석, 복막투석
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무작위 배정 후 18개월
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신장 이식
기간: 무작위 배정 후 18개월
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환자가 추적 관찰 중에 신장 이식을 받았습니까?
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무작위 배정 후 18개월
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입원
기간: 무작위 배정 후 18개월에 기준선에서
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모집인원 차이
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무작위 배정 후 18개월에 기준선에서
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연락처 수
기간: 무작위 배정 후 18개월
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접촉자 수는 연구 추적 기간 동안 외래환자 클리닉과의 모든 접촉을 포함합니다.
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무작위 배정 후 18개월
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일반 건강(SF36),
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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일반 건강은 SF-36 설문지의 항목으로 평가됩니다.
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기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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질병 인식(BIPQ)
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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질병 인식은 간략한 질병 인식 설문지에 의해 평가됩니다.
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기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원을 사용하여 개인의 일반 건강 상태를 측정하고 각 차원은 증상의 심각도에 따라 5단계(문제 없음 1개, 극심함 5개) 문제) 및 VAS(시각적 아날로그 척도).
그런 다음 점수를 단일 색인 번호로 변환할 수 있습니다.
지수 값은 개입의 건강 경제 분석을 위한 품질 조정 수명(QALY) 계산에 사용됩니다.
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기준선, 무작위화 후 6, 12 및 18개월
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배려에 대한 만족
기간: 무작위 배정 후 6,12,18개월
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만족도는 덴마크 암 학회 환자가 보고한 경험 척도 PREM(Barometer) 설문지에서 한 항목으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6,12,18개월
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신뢰
기간: 무작위 배정 후 6,12,18개월
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자신감은 덴마크 암 학회 PREM(기압계) 설문지의 한 항목으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6,12,18개월
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치료 안전성
기간: 무작위 배정 후 6,12,18개월
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안전성은 덴마크 암 학회 PREM(기압계) 설문지의 한 항목으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6,12,18개월
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환자 참여
기간: 환자 참여도는 6, 12, 18개월에 측정됩니다.
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환자 참여는 DEFACTUM(덴마크 중부 지역) 설문지의 5개 질문으로 평가됩니다.
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환자 참여도는 6, 12, 18개월에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 참가자의 기본 설문지
기간: 기본 설문지
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포함 기준을 충족하는 모든 환자는 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 건강 문해력(하위척도 4,6,9), 자기효능감, 일반 건강(SF-36) 및 5가지 신장 특이 증상(KDQOL), 환자 활성화(2+12), 교육 및 고용 상태를 포함합니다.
목적은 참가자와 비참가자 간의 기본 차이를 식별하여 일반화 가능성에 대해 PRO 시스템을 테스트하는 것입니다.
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기본 설문지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
- 수석 연구원: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROKID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 31484523정보 댓글: 데이터는 해당 저자의 요청에 의해 접근 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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