Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pomocí měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (PROKID)

21. prosince 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Tele follow-up pomocí měření výsledků hlášených pacientem (PRO) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin – studie PROKID

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí, zda je sledování založené na PRO alespoň stejně účinné jako obvyklé ambulantní sledování při zvládání poklesu renálních funkcí a udržení kvality života pacientů. Dále máme v úmyslu charakterizovat cílovou skupinu pacientů, která je vhodná pro sledování na bázi PRO ve skupině pacientů s renální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá využití sledování výsledku hlášeného pacientem (Patient-reported Outcome, PRO) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Obvyklé ambulantní následné návštěvy budou nahrazeny elektronickými dotazníky pro konkrétní diagnózu, které si pacient vyplní doma. Účastníci sledování na základě PRO vyplní každé 3 měsíce dotazník specifický pro onemocnění. Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 40 ml/min jsou randomizováni do tří skupin sledování

  1. Sledování založené na PRO (Klinici používají data PRO k rozhodnutí, zda pacient potřebuje návštěvu nebo ne)
  2. Telefonické konzultace na bázi PRO (klinik používá PRO-data k podpoře komunikace s pacientem)
  3. Obvyklé ambulantní kontrolní návštěvy (pacienti jsou k vidění v ambulanci)

Cílem této studie je porovnat vliv na klinické výsledky, využití zdrojů a pacientem hlášený výsledek ve třech typech sledování v non-inferioritě randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týká se služeb péče o ledviny v Aarhus University Hospital nebo Regional Hospital Central Jutland, Viborg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 10-39 ml/min 1,73 m2.
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout plně informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se sledování založeného na PRO
  • Pacienti, kteří podle mínění schvalujícího odborníka neumějí mluvit, číst nebo psát dánsky dostatečně dobře na to, aby bez pomoci vyplnili dotazník PRO
  • Pacienti se sluchovým postižením
  • Pacienti s eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 při první návštěvě v nemocnici
  • Pacienti, kteří podstoupili (nebo mají plánované datum přijetí) transplantaci ledviny
  • terminální onemocnění, které podle názoru konzultanta posuzujícího způsobilost pravděpodobně povede ke smrti pacienta do 6 měsíců od zahájení účasti ve studii
  • Pacienti léčení chemoterapií, s chronickou obstrukční plicní nemocí v konečném stádiu nebo se srdečním selháním s ejekční frakcí (EF) < 15 %.
  • Předpokládané riziko progrese do konečného stádia selhání ledvin během 6 měsíců, stanovené z poměru albumin/kreatinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování založené na PRO
Pacienti obdrží dotazník každé 3 měsíce. Dotazník PRO se používá jako pomůcka při rozhodování spolu s dalšími dostupnými klinickými údaji k rozhodnutí, zda pacient potřebuje návštěvu nebo ne. Pacienti tedy navštěvují ambulanci pouze v případě klinické potřeby nebo přání pacienta. Výsledkem skutečné odpovědi každého dotazníku je automaticky barevný kód (zelená, žlutá nebo červená). Červená nebo žlutá odpověď znamená, že je třeba kontaktovat pacienta. Zelená barva znamená, že návštěva není nutná. Na základě přehledu dotazníku a krevních vzorků pacienta se lékař rozhodne, zda má tento pacient absolvovat telefonickou konzultaci nebo je nutné pacienta vidět v ambulanci.
Behaviorální: Sledování založené na PRO
Diagnostické specifické dotazníky slouží ke screeningu pacientů, kteří potřebují kontakt na ambulanci
Ostatní jména:
  • TelePRO
Experimentální: Telefonické konzultace na bázi PRO
Pacienti dostávají elektronický dotazník každé 3 měsíce před plánovanou telefonickou konzultací. Dotazník PRO slouží jako podpora dialogu během telefonické konzultace. Skutečná odpověď pro každou položku automaticky vyústí v barevný kód (zelená, žlutá nebo červená). Červená odpověď znamená, že pacient má problém; žlutá barva označuje potenciální problém, zatímco zelená barva označuje žádné problémy.
Behaviorální: Telefonická konzultace na bázi PRO
diagnosticky specifické dotazníky slouží k podpoře komunikace mezi lékařem a pacientem během telefonické konzultace
Žádný zásah: Běžné ambulantní následné návštěvy
Pacienti v kontrolní skupině budou mít i nadále obvyklé plánované ambulantní kontrolní návštěvy v nemocnici iniciované lékařem každé 3 měsíce. Tito pacienti nepoužívají klinický PRO dotazník, ale vyplňují výzkumné dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 18 měsících
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Měření funkce ledvin
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Celková mortalita
18 měsíců po randomizaci
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Zahájil pacient dialýzu během sledování, hemodialýzu, peritoneální dialýzu
18 měsíců po randomizaci
Transplantace ledvin
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Dostal pacient během sledování transplantovanou ledvinu?
18 měsíců po randomizaci
Příjem do nemocnice
Časové okno: Od výchozího stavu 18 měsíců po randomizaci
Rozdíl v počtu přijatých
Od výchozího stavu 18 měsíců po randomizaci
Počet kontaktů
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Počet kontaktů zahrnuje všechny kontakty s ambulancí v období sledování studie
18 měsíců po randomizaci
Obecné zdraví (SF36),
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Celkový zdravotní stav bude hodnocen položkami z dotazníku SF-36
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Vnímání nemoci bude hodnoceno krátkým dotazníkem vnímání nemoci
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
EQ-5D-5L měří individuální generický zdravotní stav pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má 5 úrovní v závislosti na závažnosti příznaků (1 bez problémů, 5 extrémních problémy) a VAS (vizuální analogová váha). Skóre pak lze převést na jediné indexové číslo. Hodnota indexu bude použita pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALYs) pro zdravotně ekonomickou analýzu intervence
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci
Spokojenost s péčí
Časové okno: 6,12,18 měsíců po randomizaci
Spokojenost bude posouzena jednou položkou z Dánské společnosti pro rakovinu (Danish Cancer Society) Míry zkušeností pacientů hlášených z dotazníku PREM (barometr)
6,12,18 měsíců po randomizaci
Důvěra
Časové okno: 6,12,18 měsíců po randomizaci
Důvěra bude hodnocena jednou položkou z dotazníku PREM (Barometr) Dánské společnosti pro rakovinu
6,12,18 měsíců po randomizaci
Bezpečnost léčby
Časové okno: 6,12,18 měsíců po randomizaci
Bezpečnost bude hodnocena jednou položkou z dotazníku PREM (barometr) Dánské společnosti pro rakovinu
6,12,18 měsíců po randomizaci
Zapojení pacienta
Časové okno: Zapojení pacienta bude měřeno po 6, 12 a 18 měsících
Zapojení pacientů bude hodnoceno pomocí 5 otázek z dotazníku DEFACTUM (region středního Dánska).
Zapojení pacienta bude měřeno po 6, 12 a 18 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní dotazníky neúčastníků
Časové okno: Základní dotazníky
Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou požádáni o vyplnění dotazníku. Dotazník bude zahrnovat zdravotní gramotnost (subškála 4,6,9), Selfefficacy, obecné zdraví (SF-36) a 5 renálních specifických symptomů (KDQOL), aktivaci pacienta (2+12), vzdělání a status zaměstnání. Účelem je identifikovat základní rozdíly mezi účastníky a neúčastníky a tím otestovat zobecnitelnost systému PRO.
Základní dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROKID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 31484523
    Komentáře k informacím: Data jsou přístupná na žádost odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování založené na PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit