Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuranta potilaiden raportoimien tulosten (PRO) toimenpiteiden avulla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (PROKID)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Teleseuranta potilaiden raportoimien tulosten (PRO) toimenpiteiden avulla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus - PROKID-tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi, onko PRO-pohjainen seuranta vähintään yhtä tehokasta kuin tavallinen avohoitoseuranta munuaisten toiminnan heikkenemisen hallinnassa ja potilaiden elämänlaadun ylläpitämisessä. Lisäksi aiomme karakterisoida kohdepotilasryhmän, joka soveltuu PRO-pohjaiseen seurantaan munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) seurantaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tavanomaiset avohoidon seurantakäynnit korvataan diagnoosikohtaisilla sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka potilas täyttää kotona. PRO-pohjaiseen seurantaan osallistujat täyttävät sairauskohtaisen kyselyn 3 kuukauden välein. Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 40 ml/min, satunnaistetaan kolmeen seurantaryhmään

  1. PRO-pohjainen seuranta (Kliinikot käyttävät PRO-tietoja päättääkseen, tarvitseeko potilas käyntiä vai ei)
  2. PRO-pohjaiset puhelinkonsultaatiot (Kliinikko käyttää PRO-tietoja tukeakseen viestintää potilaan kanssa)
  3. Tavalliset avohoidon seurantakäynnit (Potilaat nähdään poliklinikalla)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vaikutusta kliinisiin tuloksiin, resurssien käyttöön ja potilaiden raportoimaan lopputulokseen kolmen tyyppisessä seurannassa non-inferiority satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ohjattu munuaishoitopalveluihin Aarhusin yliopistolliseen sairaalaan tai aluesairaalaan Keski-Jyllannissa, Viborgissa
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) välillä 10-39 ml/min 1,73 m2.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kyky antaa täysin tietoinen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua PRO-pohjaiseen seurantaan
  • Potilaat, jotka suostuvan ammattilaisen mielestä eivät osaa puhua, lukea tai kirjoittaa tanskaa riittävän hyvin täyttääkseen PRO-kyselyn ilman apua
  • Potilaat, joilla on kuulovamma
  • Potilaat, joiden eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 ensimmäisellä sairaalakäynnillä
  • Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto (tai joille on sovittu päivämäärä).
  • Terminaalinen sairaus, joka soveltuvuutta arvioivan konsultin mielestä todennäköisesti johtaa potilaan kuolemaan 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, joilla on loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (EF) < 15 %.
  • Arvioitu riski etenemisestä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan 6 kuukauden kuluessa, määritetty albumiini/kreatiniinisuhteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-pohjainen seuranta
Potilaat saavat kyselylomakkeen 3 kuukauden välein. PRO-kyselylomaketta käytetään päätöksen apuna yhdessä muun saatavilla olevan kliinisen tiedon kanssa päätettäessä, tarvitseeko potilas käyntiä vai ei. Potilaat siis käyvät poliklinikalla vain kliinisen tarpeen tai potilaan toiveessa. Jokaisen kyselyn varsinainen vastaus johtaa automaattisesti värikoodiin (vihreä, keltainen tai punainen). Punainen tai keltainen vaste osoittaa, että potilaaseen on otettava yhteyttä. Vihreä väri tarkoittaa, että vierailua ei tarvita. Lääkäri päättää kyselylomakkeen yleiskatsauksen ja potilaan verinäytteiden perusteella, onko potilas otettava puhelinneuvontaan vai onko potilas nähtävä klinikalla.
Käyttäytyminen: PRO-pohjainen seuranta
Diagnoosikohtaisia ​​kyselylomakkeita käytetään poliklinikalle yhteydenoton tarpeessa olevien potilaiden seulomiseen
Muut nimet:
  • TelePRO
Kokeellinen: PRO-pohjainen puhelinneuvonta
Potilaat saavat sähköisen kyselylomakkeen 3 kuukauden välein ennen sovittua puhelinneuvontaa. PRO-kyselylomaketta käytetään dialogin tukena puhelinneuvonnan aikana. Jokaisen kohteen todellinen vastaus johtaa automaattisesti värikoodiin (vihreä, keltainen tai punainen). Punainen vastaus osoittaa, että potilaalla on ongelma; keltainen väri ilmaisee mahdollisen ongelman, kun taas vihreä väri ilmaisee, ettei ongelmia.
Käyttäytyminen: PRO-pohjainen puhelinneuvonta
Diagnoosikohtaisia ​​kyselylomakkeita käytetään tukemaan kliinikon ja potilaan välistä kommunikaatiota puhelinkonsultoinnin aikana
Ei väliintuloa: Tavanomaiset avohoidon seurantakäynnit
Verrokkiryhmän potilaat jatkavat tavanomaisia ​​avohoidon seurantakäyntejä sairaalassa kolmen kuukauden välein. Nämä potilaat eivät käytä kliinistä PRO-kyselyä, vaan täyttävät tutkimuskyselyt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten toiminnan mittaus
Mitattu lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Onko potilas aloittanut dialyysin seurannan aikana, hemodialyysin, peritoneaalidialyysin?
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Onko potilaalle tehty munuaissiirto seurannan aikana
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Lähtötasosta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Ero sisäänpääsymäärissä
Lähtötasosta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Yhteystietojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhteydenottojen määrä sisältää kaikki yhteydenotot poliklinikalle tutkimuksen seurantajakson aikana
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleinen terveys (SF36),
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yleistä terveyttä arvioidaan SF-36-kyselyn kohtien perusteella
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaushavainto (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairauskäsitys arvioidaan lyhyellä sairaushavaintokyselyllä
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L mittaa yksilön yleistä terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja jokaisessa mittasuhteessa on 5 tasoa oireiden vakavuudesta riippuen (1 ei ongelmia, 5 äärimmäistä ongelmat) ja VAS (visuaalinen analoginen asteikko). Pisteet voidaan sitten muuntaa yhdeksi indeksinumeroksi. Indeksiarvoa käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen toimenpiteen terveystaloudellista analyysiä varten.
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan yhdellä Tanskan syöpäyhdistyksen Potilaiden raportoidut kokemusmittaukset PREM (Barometer) -kyselylomakkeesta.
6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Luottamus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itseluottamusta arvioidaan yhdellä Tanskan syöpäyhdistyksen PREM (Barometer) -kyselylomakkeella.
6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan yhdellä Tanskan syöpäyhdistyksen PREM-kyselyn (barometri) kyselylomakkeella.
6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan osallistuminen
Aikaikkuna: Potilaiden osallistuminen mitataan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä
Potilaiden osallistumista arvioidaan 5 kysymyksellä DEFACTUM-kyselystä (Keski-Tanskan alue)
Potilaiden osallistuminen mitataan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruskyselylomakkeet osallistumattomilta
Aikaikkuna: Peruskyselylomakkeet
Kaikkia osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake. Kysely sisältää terveyslukutaidon (alaasteikko 4, 6, 9), omatoimisuuden, yleisen terveydentilan (SF-36) ja 5 munuaisspesifistä oiretta (KDQOL), potilaan aktivoinnin (2+12), koulutusta ja työllistymistä. Tarkoituksena on tunnistaa lähtötilanteen erot osallistujien ja ei-osallistujien välillä ja testata siten PRO-järjestelmän yleistettävyyttä.
Peruskyselylomakkeet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Päätutkija: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROKID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 31484523
    Tietokommentit: Tietoihin pääsee käsiksi vastaavan tekijän pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa