Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja z wykorzystaniem pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PROKID)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Teleobserwacja za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek — badanie PROKID

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni, czy obserwacja oparta na PRO jest co najmniej tak samo skuteczna jak zwykła obserwacja ambulatoryjna w leczeniu pogorszenia czynności nerek i utrzymaniu jakości życia pacjentów. Ponadto zamierzamy scharakteryzować docelową grupę pacjentów, która jest odpowiednia do obserwacji opartej na PRO w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu ocenia się stosowanie obserwacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PRO) w ramach obserwacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Zwykłe ambulatoryjne wizyty kontrolne zostaną zastąpione elektronicznymi kwestionariuszami diagnozy, wypełnianymi przez pacjenta w domu. Uczestnicy obserwacji opartej na PRO będą co 3 miesiące wypełniać kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 40 ml/min są losowo przydzielani do trzech grup obserwacji

  1. Obserwacja oparta na PRO (klinicyści używają danych PRO, aby zdecydować, czy pacjent potrzebuje wizyty, czy nie)
  2. Konsultacje telefoniczne oparte na PRO (Klinicysta wykorzystuje dane PRO do wspomagania komunikacji z pacjentem)
  3. Zwykłe wizyty kontrolne ambulatoryjne (Pacjenci są przyjmowani w poradni)

Celem tego badania jest porównanie wpływu na wyniki kliniczne, wykorzystanie zasobów i wyniki zgłaszane przez pacjentów w trzech rodzajach obserwacji w randomizowanym badaniu kontrolowanym non-inferiority.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do usług opieki nefrologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus lub Szpitalu Regionalnym Central Jutland, Viborg
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) między 10-39 ml/min 1,73 m2.
  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność wyrażenia w pełni świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do udziału w obserwacji opartej na PRO
  • Pacjenci, którzy w opinii wyrażającego zgodę specjalisty nie potrafią mówić, czytać ani pisać po duńsku wystarczająco dobrze, aby samodzielnie wypełnić kwestionariusz PRO
  • Pacjenci z wadami słuchu
  • Pacjenci z eGFR > 39 ml/min 1,73 m2 podczas pierwszej wizyty w szpitalu
  • Pacjenci, którzy otrzymali (lub mają zaplanowaną datę otrzymania) przeszczep nerki
  • Śmiertelna choroba, która w opinii konsultanta oceniającego kwalifikowalność może doprowadzić do zgonu pacjenta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię, ze schyłkową postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową (EF) < 15%.
  • Przewidywane ryzyko progresji do schyłkowej niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy, określone na podstawie stosunku albumin do kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja oparta na PRO
Pacjenci będą otrzymywać ankietę co 3 miesiące. Kwestionariusz PRO służy jako pomoc w podjęciu decyzji wraz z innymi dostępnymi danymi klinicznymi w celu podjęcia decyzji, czy pacjent potrzebuje wizyty, czy nie. Dlatego też pacjenci zgłaszają się do przychodni jedynie wtedy, gdy istnieje potrzeba kliniczna lub życzenie pacjenta. Rzeczywista odpowiedź dla każdego kwestionariusza automatycznie skutkuje kodem koloru (zielony, żółty lub czerwony). Odpowiedź czerwona lub żółta wskazuje, że należy skontaktować się z pacjentem. Kolor zielony oznacza brak konieczności wizyty. Na podstawie przeglądu ankiety i próbek krwi pacjenta lekarz podejmuje decyzję, czy pacjent powinien zgłosić się na konsultację telefoniczną, czy też konieczna jest wizyta w poradni.
Behawioralne: Kontynuacja oparta na PRO
Kwestionariusze diagnostyczne służą do badania przesiewowego pacjentów potrzebujących kontaktu z przychodnią
Inne nazwy:
  • TelePRO
Eksperymentalny: Konsultacje telefoniczne w oparciu o PRO
Pacjenci otrzymują elektroniczną ankietę co 3 miesiące przed planowaną konsultacją telefoniczną. Kwestionariusz PRO służy jako wsparcie dialogu podczas konsultacji telefonicznej. Rzeczywista odpowiedź dla każdego elementu automatycznie skutkuje kodem koloru (zielony, żółty lub czerwony). Czerwona odpowiedź wskazuje, że pacjent ma problem; kolor żółty oznacza potencjalny problem, kolor zielony oznacza brak problemów.
Behawioralne: Konsultacja telefoniczna w systemie PRO
Kwestionariusze specyficzne dla diagnozy służą do wspomagania komunikacji między lekarzem a pacjentem podczas konsultacji telefonicznej
Brak interwencji: Zwykłe wizyty kontrolne w warunkach ambulatoryjnych
Pacjenci z grupy kontrolnej będą w dalszym ciągu mieli zaplanowane, ambulatoryjne wizyty kontrolne w szpitalu inicjowane przez lekarza co 3 miesiące. Pacjenci ci nie korzystają z kwestionariusza klinicznego PRO, lecz wypełniają kwestionariusze badawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji
Pomiar funkcji nerek
Mierzono na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Ogólna śmiertelność
18 miesięcy po randomizacji
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Czy w okresie obserwacji pacjent zainicjował dializy, hemodializę, dializę otrzewnową
18 miesięcy po randomizacji
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Czy pacjent otrzymał przeszczep nerki podczas obserwacji
18 miesięcy po randomizacji
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 18 miesiącach od randomizacji
Różnica w liczbie przyjęć
Od linii podstawowej po 18 miesiącach od randomizacji
Liczba kontaktów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Liczba kontaktów obejmuje wszystkie kontakty z przychodnią w okresie obserwacji po badaniu
18 miesięcy po randomizacji
Ogólny stan zdrowia (SF36),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą pozycji z kwestionariusza SF-36
Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
Percepcja choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
Percepcja choroby zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Krótkiej percepcji choroby
Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
EQ-5D-5L mierzy indywidualny ogólny stan zdrowia za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, a każdy wymiar ma 5 poziomów w zależności od nasilenia objawów (1 brak problemów, 5 ekstremalne problemów) oraz VAS (wizualna skala analogowa). Wyniki można następnie przekształcić w pojedynczy numer indeksu. Wartość wskaźnika zostanie wykorzystana do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) do analizy ekonomicznej interwencji w zakresie zdrowia
Wartość wyjściowa, 6,12 i 18 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy po randomizacji
Zadowolenie zostanie ocenione na podstawie jednej pozycji z Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów Kwestionariusz PREM (Barometr)
6,12,18 miesięcy po randomizacji
Zaufanie
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy po randomizacji
Pewność siebie zostanie oceniona za pomocą jednej pozycji z Kwestionariusza PREM (Barometru) Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego
6,12,18 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 6,12,18 miesięcy po randomizacji
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie jednej pozycji z Kwestionariusza PREM (Barometru) Duńskiego Towarzystwa Onkologicznego
6,12,18 miesięcy po randomizacji
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone po 6,12 i 18 miesiącach
Zaangażowanie pacjentów zostanie ocenione za pomocą 5 pytań z kwestionariusza DEFACTUM (Region Centralnej Danii).
Zaangażowanie pacjentów będzie mierzone po 6,12 i 18 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe kwestionariusze osób nieuczestniczących
Ramy czasowe: Kwestionariusze bazowe
Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz będzie obejmował wiedzę na temat zdrowia (podskale 4,6,9), poczucie własnej skuteczności, ogólny stan zdrowia (SF-36) i 5 objawów specyficznych dla nerek (KDQOL), aktywację pacjenta (2+12), wykształcenie i status zatrudnienia. Celem jest zidentyfikowanie podstawowych różnic między uczestnikami i nieuczestnikami, a tym samym przetestowanie systemu PRO pod kątem możliwości uogólnienia.
Kwestionariusze bazowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Główny śledczy: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROKID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 31484523
    Komentarze do informacji: Dostęp do danych można uzyskać na żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj