Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) målinger hos patienter med kronisk nyresygdom (PROKID)

21. december 2023 opdateret af: University of Aarhus

Teleopfølgning ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) målinger hos patienter med kronisk nyresygdom - PROKID-undersøgelsen

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere, om PRO-baseret opfølgning er mindst lige så effektiv som sædvanlig ambulant opfølgning til at håndtere nedsat nyrefunktion og opretholde patienternes livskvalitet. Endvidere har vi til hensigt at karakterisere den patientgruppe, der er velegnet til PRO-baseret opfølgning i en gruppe patienter, der lider af nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger brugen af ​​patientrapporteret resultat (PRO) opfølgning blandt patienter med kronisk nyresygdom. Sædvanlige ambulante opfølgningsbesøg vil blive erstattet med diagnosespecifikke elektroniske spørgeskemaer udfyldt af patienten i hjemmet. Deltagere i den PRO-baserede opfølgning vil udfylde et sygdomsspecifikt spørgeskema hver 3. måned. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min er randomiseret i tre grupper af opfølgning

  1. PRO-baseret opfølgning (klinikerne bruger PRO-dataene til at beslutte, om en patient har brug for et besøg eller ej)
  2. PRO-baserede telefonkonsultationer (klinikeren bruger PRO-dataene til at understøtte kommunikationen med patienten)
  3. Sædvanlige ambulante opfølgningsbesøg (Patienter ses i ambulatoriet)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på de kliniske resultater, ressourceudnyttelsen og patientrapporteret resultat i tre typer opfølgning i et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til nyreplejen på Aarhus Universitetshospital eller Regionshospitalet Midtjylland, Viborg
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mellem 10-39 ml/min 1,73m2.
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give fuldt informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i PRO-baseret opfølgning
  • Patienter, der efter den samtykkende fagpersons vurdering ikke kan tale, læse eller skrive dansk tilstrækkeligt godt til at udfylde PRO-spørgeskemaet uden hjælp.
  • Patienter med hørehandicap
  • Patienter med en eGFR > 39mL/min 1,73m2 ved deres første besøg på hospitalet
  • Patienter, der har modtaget (eller har en planlagt dato for at modtage) en nyretransplantation
  • En terminal sygdom, der efter konsulentens vurdering af berettigelse sandsynligvis vil føre til patientens død inden for 6 måneder efter start af deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter i kemoterapi, med kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet eller med hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 15 %.
  • En forventet risiko for progression til nyresvigt i slutstadiet inden for 6 måneder, bestemt ud fra albumin/kreatinin-forholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-baseret opfølgning
Patienterne modtager et spørgeskema hver 3. måned. PRO-spørgeskemaet bruges som beslutningshjælp sammen med andre tilgængelige kliniske data til at afgøre, om patienten har behov for besøg eller ej. Patienter besøger derfor kun ambulatoriet, hvis der er et klinisk behov eller en patients ønske. Det faktiske svar for hvert spørgeskema resulterer automatisk i en farvekode (grøn, gul eller rød). Et rødt eller gult svar indikerer, at patienten skal kontaktes. En grøn farve indikerer, at der ikke er behov for et besøg. Ud fra en oversigt over spørgeskemaet og patientens blodprøver beslutter en læge, om denne patient skal have en telefonkonsultation, eller om patienten skal tilses i klinikken.
Adfærdsmæssigt: PRO-baseret opfølgning
Diagnosespecifikke spørgeskemaer bruges til at screene patienter med behov for kontakt til ambulatoriet
Andre navne:
  • TelePRO
Eksperimentel: PRO-baserede telefonkonsultationer
Patienterne modtager et elektronisk spørgeskema hver 3. måned forud for en planlagt telefonkonsultation. PRO-spørgeskemaet bruges som dialogstøtte under telefonkonsultationen. Det faktiske svar for hvert emne resulterer automatisk i en farvekode (grøn, gul eller rød). Et rødt svar indikerer, at patienten har et problem; en gul farve indikerer et potentielt problem, mens en grøn farve indikerer ingen problemer.
Adfærdsmæssigt: PRO-baseret telefonkonsultation
diagnosespecifikke spørgeskemaer bruges til at understøtte kommunikationen mellem kliniker og patient under en telefonkonsultation
Ingen indgriben: Sædvanlige ambulante opfølgningsbesøg
Patienter i kontrolgruppen vil fortsat have sædvanlige planlagte ambulante opfølgningsbesøg på hospitalet iværksat af lægen hver 3. måned. Disse patienter bruger ikke det kliniske PRO-spørgeskema, men udfylder forskningsspørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 18 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Måling for nyrefunktion
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Samlet dødelighed
18 måneder efter randomisering
Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Har patienten igangsat dialyser under opfølgning, Hæmodialyse, peritonealdialyse
18 måneder efter randomisering
Nyretransplantation
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Har patienten fået en nyretransplantation under opfølgningen
18 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra baseline ved 18 måneder efter randomisering
Forskel i antal optagelser
Fra baseline ved 18 måneder efter randomisering
Antal kontakter
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Antal kontakter omfatter alle kontakter til ambulatoriet i undersøgelsesopfølgningsperioden
18 måneder efter randomisering
Generel sundhed (SF36),
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Generel sundhed vil blive vurderet ved punkter fra SF-36 spørgeskemaet
Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Sygdomsopfattelse (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet ved spørgeskemaet om kort sygdomsopfattelse
Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala). Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen
Baseline, 6, 12 og 18 måneder efter randomisering
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 6,12,18 måneder efter randomisering
Tilfredsheden vil blive vurderet ved et punkt fra Kræftens Bekæmpelse Patientrapporterede erfaringsmål PREM (Barometer) Spørgeskema
6,12,18 måneder efter randomisering
Tillid
Tidsramme: 6,12,18 måneder efter randomisering
Tillid vil blive vurderet ved et punkt fra Kræftens Bekæmpelse PREM (Barometer) spørgeskema
6,12,18 måneder efter randomisering
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 6,12,18 måneder efter randomisering
Sikkerheden vil blive vurderet ved et punkt fra Kræftens Bekæmpelse PREM (Barometer) Spørgeskema
6,12,18 måneder efter randomisering
Patientinddragelse
Tidsramme: Patientinvolvering vil blive målt til 6,12 og 18 måneder
Patientinddragelse vil blive vurderet ved 5 spørgsmål fra DEFACTUM (Region Midtjylland) Spørgeskema
Patientinvolvering vil blive målt til 6,12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline spørgeskemaer af ikke-deltagere
Tidsramme: Baseline spørgeskemaer
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil omfatte Health Literacy (underskala 4,6,9), Selfefficacy, General Health (SF-36) og 5 nyrespecifikke symptomer (KDQOL), Patientaktivering (2+12), uddannelse og beskæftigelsesstatus. Formålet er at identificere baseline forskelle mellem deltagere og ikke-deltagere og derved teste PRO-systemet for generaliserbarhed.
Baseline spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Ledende efterforsker: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROKID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 31484523
    Oplysningskommentarer: Data kan tilgås efter anmodning fra den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med PRO-baseret opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner