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Suivi à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (PROKID)

21 décembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Télésuivi à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique - l'étude PROKID

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera si le suivi basé sur les PRO est au moins aussi efficace que le suivi ambulatoire habituel pour gérer le déclin de la fonction rénale et maintenir la qualité de vie des patients. De plus, nous avons l'intention de caractériser le groupe de patients cibles qui se prête au suivi à base de PRO dans un groupe de patients souffrant d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'utilisation du suivi des résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Les visites de suivi ambulatoires habituelles seront remplacées par des questionnaires électroniques spécifiques au diagnostic remplis par le patient à domicile. Les participants au suivi basé sur PRO rempliront un questionnaire spécifique à la maladie tous les 3 mois. Les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 40 mL/min sont randomisés en trois groupes de suivi

  1. Suivi basé sur PRO (Les cliniciens utilisent les données PRO pour décider si un patient a besoin d'une visite ou non)
  2. Consultations téléphoniques basées sur PRO (le clinicien utilise les données PRO pour soutenir la communication avec le patient)
  3. Visites de suivi habituelles en ambulatoire (Les patients sont vus en clinique externe)

Le but de cette étude est de comparer l'effet sur les résultats cliniques, l'utilisation des ressources et les résultats rapportés par les patients dans trois types de suivi dans un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Birgith Engelst Grove

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adressé aux services de soins rénaux de l'hôpital universitaire d'Aarhus ou de l'hôpital régional Central Jutland, Viborg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 10 et 39 ml/min 1,73 m2.
  • Âgé ≥18 ans
  • Capacité à fournir un consentement écrit pleinement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer au suivi basé sur les PRO
  • Les patients qui, de l'avis du professionnel consentant, ne peuvent pas parler, lire ou écrire suffisamment bien le danois pour remplir le questionnaire PRO sans aide
  • Patients ayant une déficience auditive
  • Patients avec un eGFR > 39mL/min 1.73m2 lors de leur première visite à l'hôpital
  • Les patients qui ont reçu (ou ont une date prévue pour recevoir) une greffe de rein
  • Une maladie en phase terminale qui, de l'avis du consultant évaluant l'éligibilité, est susceptible d'entraîner le décès du patient dans les 6 mois suivant le début de la participation à l'étude
  • Patients recevant une chimiothérapie, atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale ou souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection (FE) < 15 %.
  • Un risque projeté de progression vers une insuffisance rénale terminale dans les 6 mois, déterminé à partir du rapport albumine/créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un suivi basé sur PRO
Les patients recevront un questionnaire tous les 3 mois. Le questionnaire PRO est utilisé comme aide à la décision avec d'autres données cliniques disponibles pour décider si le patient a besoin d'une visite ou non. Par conséquent, les patients ne se rendent à la clinique externe qu'en cas de besoin clinique ou de souhait du patient. La réponse réelle à chaque questionnaire se traduit automatiquement par un code couleur (vert, jaune ou rouge). Une réponse rouge ou jaune indique que le patient doit être contacté. Une couleur verte indique qu'aucune visite n'est nécessaire. Sur la base d'un aperçu du questionnaire et des échantillons de sang du patient, un médecin décide si ce patient doit avoir une consultation téléphonique ou s'il doit être vu à la clinique.
Comportemental: Suivi basé sur PRO
Des questionnaires spécifiques au diagnostic sont utilisés pour dépister les patients nécessitant un contact avec la clinique externe
Autres noms:
  • TéléPRO
Expérimental: Consultations téléphoniques PRO
Les patients reçoivent un questionnaire électronique tous les 3 mois avant une consultation téléphonique programmée. Le questionnaire PRO est utilisé comme support de dialogue lors de la consultation téléphonique. La réponse réelle pour chaque élément se traduit automatiquement par un code couleur (vert, jaune ou rouge). Une réponse rouge indique que le patient a un problème ; une couleur jaune indique un problème potentiel, tandis qu'une couleur verte indique l'absence de problème.
Comportemental: Consultation téléphonique PRO
des questionnaires spécifiques au diagnostic sont utilisés pour soutenir la communication entre le clinicien et le patient lors d'une consultation téléphonique
Aucune intervention: Visites de suivi ambulatoires habituelles
Les patients du groupe témoin continueront à bénéficier des visites de suivi ambulatoires habituelles à l'hôpital initiées par le médecin tous les 3 mois. Ces patients n'utilisent pas le questionnaire clinique PRO, mais remplissent les questionnaires de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à 18 mois
Délai: Mesuré au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Mesure de la fonction rénale
Mesuré au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 18 mois après la randomisation
Mortalité globale
18 mois après la randomisation
Insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: 18 mois après la randomisation
Le patient a-t-il initié des dialyses pendant le suivi, Hémodialyse, dialyse péritonéale
18 mois après la randomisation
Transplantation rénale
Délai: 18 mois après la randomisation
Le patient a-t-il reçu une greffe de rein pendant le suivi
18 mois après la randomisation
Admission à l'hôpital
Délai: De la ligne de base à 18 mois après la randomisation
Différence de nombre d'admissions
De la ligne de base à 18 mois après la randomisation
Nombre de contacts
Délai: 18 mois après la randomisation
Le nombre de contacts inclut tous les contacts avec la clinique externe au cours de la période de suivi de l'étude
18 mois après la randomisation
Santé générale (SF36),
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
L'état de santé général sera évalué par des éléments du questionnaire SF-36
Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
La perception de la maladie sera évaluée par le bref questionnaire de perception de la maladie
Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention
Au départ, 6, 12 et 18 mois après la randomisation
Satisfait des soins
Délai: 6,12,18 mois après la randomisation
La satisfaction sera évaluée par un élément du questionnaire PREM (baromètre) de la Société danoise du cancer.
6,12,18 mois après la randomisation
Confiance
Délai: 6,12,18 mois après la randomisation
La confiance sera évaluée par un élément du questionnaire PREM (baromètre) de la Société danoise du cancer
6,12,18 mois après la randomisation
Sécurité du traitement
Délai: 6,12,18 mois après la randomisation
La sécurité sera évaluée par un élément du questionnaire PREM (baromètre) de la Société danoise du cancer
6,12,18 mois après la randomisation
Implication des patients
Délai: L'implication du patient sera mesurée à 6, 12 et 18 mois
La participation des patients sera évaluée par 5 questions du questionnaire DEFACTUM (région du Danemark central)
L'implication du patient sera mesurée à 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires de base des non-participants
Délai: Questionnaires de base
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront invités à remplir un questionnaire. Le questionnaire comprendra la littératie en santé (sous-échelle 4, 6, 9), l'auto-efficacité, la santé générale (SF-36) et 5 symptômes rénaux spécifiques (KDQOL), l'activation du patient (2 + 12), l'éducation et le statut d'emploi. L'objectif est d'identifier les différences de base entre les participants et les non-participants et de tester ainsi la généralisabilité du système PRO.
Questionnaires de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Sygekassernes Helsefond
Regional Hospital West Jutland
Karen Elise Jensen Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Henrik Hjollund, MD,Professor, Regional Hospital West Jutland
  • Chercheur principal: Birgith Grove, MHSc, Aarhus University Hospital & Regional Hospital West Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROKID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 31484523
    Commentaires d'informations: Les données sont accessibles sur demande auprès de l'auteur correspondant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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