急性虚血性脳卒中における低用量と標準用量のアルテプラーゼ、4 か月の前向き研究
2019年2月19日 更新者：Dr Subsai Kongsaengdao、Rajavithi Hospital
急性虚血性脳卒中における低用量アテプラーゼと標準用量アテプラーゼの比較; 4 か月の将来の無作為化対照パイロットによる単腕標準用量のアテプラーゼ研究。
コホート A 無作為化対照試験 アテプラーゼ 0.6、0.75、および 0.9 mg/kg を 78 人の患者に投与 コホート B 単群 0.9 mg/kg アテプラーゼを 330 人の患者に投与 コホート A と B を組み合わせて、死亡、脳内出血、mRS 患者数の違いを評価 0 -1 退院時および 3 か月のフォローアップ時、およびその他の重要な脳卒中転帰
調査の概要
詳細な説明
低用量と標準用量のrtPaを比較し、静脈内rtPaを受けた急性脳卒中患者の脳卒中転帰を予測する重要な要因を特定するために、前向き研究を実施しました。
コホート A では、2011 年から 2012 年の間に、78 人の患者が無作為に rtPa 0.6 mg/kg、0.75 mg/Kg、または 0.9 mg/Kg (1:1:1) の静脈内投与に割り当てられました。
2012 年から 2017 年の中間分析の後、コホート B では、330 人の患者が標準用量の rtPa 0.9 mg/kg を投与されるように割り当てられました。
良好な転帰は、修正ランキン スケール (mRS) の最終スコア 0-1 による改善、または退院時または 3 か月のフォローアップ時に 4 ポイントを超える改善、治療 36 時間以内に頭蓋内出血がないこと、脳卒中後 90 日間生存したこと、と定義されました。そして入院期間が短い。
研究の種類
介入
入学 (実際)
408
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断
- 18歳から80歳まで
- 治験薬投与開始前4.5時間以内の脳卒中症状の発症
- 脳卒中の症状が少なくとも 30 分間持続し、治療前に有意な改善がない場合
除外基準:
- 頭蓋内出血患者
- Time onsetの症状は不明でした
- 点滴開始前に症状が急速に改善するか軽微である
- 脳卒中発症時の発作
- 過去3か月以内の脳卒中または深刻な頭部外傷
- 脳卒中発症前48時間以内にヘパリンを投与し、活性化
- 正常範囲の上限を超えるプレゼンテーション時の部分トロンボプラスチン時間
- 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
- 185 mm Hg を超える収縮期血圧または 110 mm Hg を超える拡張期血圧、またはこれらの限界まで血圧を下げるために必要な積極的な治療の静脈内投与
- 血糖値が 50 mg/dl 未満または 400 mg/dl を超える
- CTスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状
- 経口抗凝固療法
- 過去3か月以内の大手術または重度の外傷
- 出血リスクの増加に関連するその他の主要な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.6 mg/kg アテプラーゼ
脳卒中発症後 4.5 時間以内に低用量 0.6 mg/kg アテプラーゼ注射 (コホート A で n = 26)
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注入 低用量 0.6 または 0.75 または 0.9 mg/kg アテプラーゼ注射 静脈内ボーラス 総用量の 10% および注入 総用量の 90% を 1 時間で、脳卒中発症後 4.5 時間以内
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アクティブコンパレータ：0.75 mg/kg アテプラーゼ
低用量 0.75 mg/kg アテプラーゼ注射による脳卒中発症後 4.5 時間 (コホート A の n = 26)
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注入 低用量 0.6 または 0.75 または 0.9 mg/kg アテプラーゼ注射 静脈内ボーラス 総用量の 10% および注入 総用量の 90% を 1 時間で、脳卒中発症後 4.5 時間以内
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アクティブコンパレータ：0.9 mg/kg アテプラーゼ
低用量 0.9 mg/kg アテプラーゼ注射による脳卒中発症後 4.5 時間 (コホート A で n = 26、コホート B で n = 330)
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注入 低用量 0.6 または 0.75 または 0.9 mg/kg アテプラーゼ注射 静脈内ボーラス 総用量の 10% および注入 総用量の 90% を 1 時間で、脳卒中発症後 4.5 時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36時間以内に死亡
時間枠：0～36時間
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36時間で死亡した患者数
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0～36時間
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3ヶ月で死亡
時間枠：0～3ヶ月
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3ヶ月間の患者死亡数
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0～3ヶ月
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4ヶ月で死亡
時間枠：0～4ヶ月
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4ヶ月間の患者死亡数
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0～4ヶ月
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退院時に mRS 0 ～ 1 の患者の総数
時間枠：1日～
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退院時の mRS 0-1 の患者数 1 日から 3 か月間隔
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1日～
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3 か月で mRS 0 ～ 1 の患者の総数
時間枠：3ヶ月で
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3 か月で mRS 0 ～ 1 の患者数
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3ヶ月で
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36時間でのすべての脳内出血（ICH）の患者数
時間枠：0～36時間
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症候性 ICH と無症候性 ICH の両方を含む総脳内出血 (ICH)
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0～36時間
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3か月でのすべての脳内出血（ICH）の患者数
時間枠：0～3ヶ月
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症候性 ICH と無症候性 ICH の両方を含む総脳内出血 (ICH)
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0～3ヶ月
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4ヶ月でのすべての脳内出血（ICH）の患者数
時間枠：0～4ヶ月
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症候性 ICH と無症候性 ICH の両方を含む総脳内出血 (ICH)
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0～4ヶ月
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36時間での症候性脳内出血（ICH）の患者数
時間枠：0～36時間
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症候性 ICH 患者の総数
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0～36時間
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4か月で症候性脳内出血（ICH）の患者数
時間枠：0～4ヶ月
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症候性 ICH 患者の総数
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0～4ヶ月
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無症候性脳内出血 (ICH) 患者数 36 時間
時間枠：0～36時間
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人工呼吸器による挿管または高浸透圧薬物投与などの頭蓋内圧を低下させるための緊急手術開頭術または脳室切開術のドレナージまたはその他の管理を必要としない無症候性 ICH 患者の総数
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0～36時間
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無症候性脳内出血（ICH）の患者数 3 か月
時間枠：0～3ヶ月
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人工呼吸器による挿管または高浸透圧薬物投与などの頭蓋内圧を低下させるための緊急手術開頭術または脳室切開術のドレナージまたはその他の管理を必要としない無症候性 ICH 患者の総数
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0～3ヶ月
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無症候性脳内出血 (ICH) の患者数 4 か月
時間枠：0～4ヶ月
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人工呼吸器による挿管または高浸透圧薬物投与などの頭蓋内圧を低下させるための緊急手術開頭術または脳室切開術のドレナージまたはその他の管理を必要としない無症候性 ICH 患者の総数
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0～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な脳卒中転帰
時間枠：0～4ヶ月
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「予後良好」の患者の総数は、このいずれかの項目基準を持つ患者の数として定義されました
1) 治療36時間以内に頭蓋内出血がなく、2) 脳卒中後90日で生存している、3) 入院期間が7日未満である |
0～4ヶ月
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退院時の mRS の改善
時間枠：（退院時）1日～3ヶ月
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治療後に mRS が改善した患者の数 少なくとも 1 スコア
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（退院時）1日～3ヶ月
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改善された mRS 3 か月
時間枠：3ヶ月で
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治療後に mRS が改善した患者の数 少なくとも 1 スコア
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3ヶ月で
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入院期間（LOS）が7日未満の患者数 日
時間枠：1～7日
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LOSが7日未満の患者の数（患者は生存する必要があります）
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1～7日
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すべての合併症
時間枠：0～4ヶ月
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治療後に脳卒中合併症を起こした患者数
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0～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Rajavithi Lumphang 001 study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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