Alteplasa en dosis baja frente a dosis estándar en el accidente cerebrovascular isquémico agudo, estudio prospectivo de 4 meses
19 de febrero de 2019 actualizado por: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Ateplasa en dosis baja frente a dosis estándar en el accidente cerebrovascular isquémico agudo; Un estudio piloto de control aleatorizado prospectivo de 4 meses seguido de un estudio de ateplasa de dosis estándar de un solo brazo.
Cohorte A Ensayo controlado aleatorizado de Ateplasa 0,6, 0,75 y 0,9 mg/kg en 78 pacientes Cohorte B brazo único 0,9 mg/kg Ateplasa en 330 pacientes Las cohortes A y B combinadas evalúan diferentes de muerte, hemorragia intracerebral, número de pacientes con mRS 0 -1 al alta y 3 meses de seguimiento, y otros resultados importantes del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo el estudio prospectivo para comparar la dosis baja y la dosis estándar de rtPa e identificar los factores importantes que predijeron los resultados del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo que recibieron rtPa por vía intravenosa.
En la cohorte A, durante 2011-2012, 78 pacientes fueron asignados al azar para recibir rtPa intravenoso 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg o 0,9 mg/kg (1:1:1).
Después de un análisis intermedio durante 2012-2017, en la Cohorte B, 330 pacientes fueron asignados para recibir una dosis estándar de rtPa de 0,9 mg/kg.
Los buenos resultados se definieron como mejoría de la escala de Rankin modificada (mRS) por puntuación final 0-1 o mejoría > 4 puntos al alta o 3 meses de seguimiento, ausencia de hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas de tratamiento, supervivencia de 90 días después del accidente cerebrovascular, y estancia hospitalaria corta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
408
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del ictus isquémico agudo
- Edad 18 a 80 años
- Inicio de los síntomas de accidente cerebrovascular dentro de las 4,5 horas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio
- Síntomas de accidente cerebrovascular presentes durante al menos 30 minutos sin mejoría significativa antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- pacientes con hemorragia intracraneal
- los síntomas del tiempo de inicio eran desconocidos
- Los síntomas mejoran rápidamente o solo son menores antes del inicio de la infusión
- Convulsión al inicio del ictus
- Accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores
- Administración de heparina dentro de las 48 horas anteriores al inicio del ictus, con una activación
- tiempo de tromboplastina parcial en la presentación que excede el límite superior del rango normal
- Conteo de plaquetas de menos de 100,000 por milímetro cúbico
- presión sistólica superior a 185 mm Hg o presión diastólica superior a 110 mm Hg, o tratamiento agresivo medicación intravenosa) necesario para reducir la presión arterial a estos límites
- Glucosa en sangre inferior a 50 mg por decilitro o superior a 400 mg por decilitro
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada fue normal
- Tratamiento anticoagulante oral
- Cirugía mayor o traumatismo grave en los 3 meses anteriores
- Otros trastornos importantes asociados con un mayor riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 0,6 mg/kg de ateplasa
Inyección de dosis baja de 0,6 mg/kg de ateplasa en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular (n = 26 en la cohorte A)
|
Infusión Dosis baja 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Inyección de ateplasa en bolo iv 10 % de la dosis total e infusión 90 % de la dosis total en 1 hora, con 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Comparador activo: 0,75 mg/kg de ateplasa
Inyección de dosis baja de 0,75 mg/kg de ateplasa en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular (n = 26 en la cohorte A)
|
Infusión Dosis baja 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Inyección de ateplasa en bolo iv 10 % de la dosis total e infusión 90 % de la dosis total en 1 hora, con 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
|
Comparador activo: 0,9 mg/kg de ateplasa
Inyección de dosis baja de 0,9 mg/kg de ateplasa en 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular (n = 26 en la cohorte A y n = 330 en la cohorte B)
|
Infusión Dosis baja 0,6 o 0,75 o 0,9 mg/kg Inyección de ateplasa en bolo iv 10 % de la dosis total e infusión 90 % de la dosis total en 1 hora, con 4,5 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte en 36 horas
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Número de pacientes que mueren en 36 horas
|
0-36 horas
|
|
Muerte en 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Número de pacientes que mueren en 3 meses
|
0-3 meses
|
|
Muerte en 4 meses
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Número de pacientes que mueren en 4 meses
|
0-4 meses
|
|
Número total de pacientes con mRS 0-1 al alta
Periodo de tiempo: 1 día para
|
Número de pacientes con mRS 0-1 al alta Intervalo de 1 día a 3 meses
|
1 día para
|
|
Número total de pacientes con mRS 0-1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de pacientes con mRS 0-1 a los 3 meses
|
A los 3 meses
|
|
Número de pacientes con Todos hemorragia intracerebral (HIC) a las 36 horas
Periodo de tiempo: 0- 36 horas
|
Hemorragia intracerebral total (HIC) que incluye HIC sintomática e HIC asintomática
|
0- 36 horas
|
|
Número de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Hemorragia intracerebral total (HIC) que incluye HIC sintomática e HIC asintomática
|
0-3 meses
|
|
Número de pacientes con Todos Hemorragia intracerebral (HIC) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Hemorragia intracerebral total (HIC) que incluye HIC sintomática e HIC asintomática
|
0-4 meses
|
|
Número de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) sintomática a las 36 horas
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Número total de pacientes con HIC sintomática que necesitan cirugía de emergencia con drenaje de craneotomía o venticulostomía u otro manejo para reducir la presión intracraneal, como intubación con ventilador mecánico o administración de fármacos hiperosmolares
|
0-36 horas
|
|
Número de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) sintomática a los 4 meses
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Número total de pacientes con HIC sintomática que necesitan cirugía de emergencia con drenaje de craneotomía o venticulostomía u otro manejo para reducir la presión intracraneal, como intubación con ventilador mecánico o administración de fármacos hiperosmolares
|
0-4 meses
|
|
Número de pacientes con Hemorragia Intracerebral (HIC) Asintomática 36 horas
Periodo de tiempo: 0-36 horas
|
Número total de pacientes con HIC asintomática que no necesitan cirugía de emergencia craneotomía o drenaje de venticulostomía u otro manejo para reducir la presión intracraneal como intubación con ventilador mecánico o administración de medicamentos hiperosmolares
|
0-36 horas
|
|
Número de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) asintomática 3 meses
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Número total de pacientes con HIC asintomática que no necesitan cirugía de emergencia craneotomía o drenaje de venticulostomía u otro manejo para reducir la presión intracraneal como intubación con ventilador mecánico o administración de medicamentos hiperosmolares
|
0-3 meses
|
|
Número de pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) asintomática 4 meses
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Número total de pacientes con HIC asintomática que no necesitan cirugía de emergencia craneotomía o drenaje de venticulostomía u otro manejo para reducir la presión intracraneal como intubación con ventilador mecánico o administración de medicamentos hiperosmolares
|
0-4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buenos resultados de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
El número total de pacientes con "buenos resultados" se definió como el número de pacientes con este criterio de un ítem
1) ausencia de hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas de tratamiento y 2) supervivencia a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular, y 3) estancia hospitalaria corta de menos de 7 días |
0-4 meses
|
|
MRS mejorada al alta
Periodo de tiempo: (Al alta) 1 día a 3 meses
|
Número de pacientes con mRS mejorado después del tratamiento al menos 1 Puntuación
|
(Al alta) 1 día a 3 meses
|
|
MRS mejorado 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Número de pacientes con mRS mejorado después del tratamiento al menos 1 Puntuación
|
A los 3 meses
|
|
Número de pacientesa con Duración de la estancia hospitalaria (LOS) inferior a 7 días Días
Periodo de tiempo: 1- 7 días
|
Número de pacientes con LOS < 7 días (los pacientes deben sobrevivir)
|
1- 7 días
|
|
Todas las complicaciones
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Número de pacientes con complicaciones de accidente cerebrovascular después del tratamiento
|
0-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .