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Niedrigdosierte gegenüber Standarddosis Alteplase bei akutem ischämischem Schlaganfall, 4-monatige prospektive Studie

19. Februar 2019 aktualisiert von: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Ateplase in niedriger Dosis versus Standarddosis bei akutem ischämischem Schlaganfall; Eine 4-monatige prospektive randomisierte Kontroll-Pilot-Follow-by-Einzelarm-Standarddosis-Ateplase-Studie.

Kohorte A Randomisierte Kontrollstudie mit Ateplase 0,6, 0,75 und 0,9 mg/kg bei 78 Patienten Kohorte B einarmig 0,9 mg/kg Ateplase bei 330 Patienten Kombinierte Kohorte A und B evaluieren unterschiedliche Angaben zu Tod, intrazerebraler Blutung, Anzahl der Patienten mit mRS 0 -1 bei der Entlassung und 3 Monate Follow-up und andere wichtige Schlaganfall-Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten die prospektive Studie durch, um niedrig dosiertes und standard dosiertes rtPa zu vergleichen und die wichtigen Faktoren zu identifizieren, die vorhergesagte Schlaganfallergebnisse bei Patienten mit akutem Schlaganfall, die intravenöses rtPa erhielten, identifizierten. In Kohorte A wurden 2011-2012 78 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Gabe von rtPa mit 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg oder 0,9 mg/kg (1:1:1) zugeteilt. Nach einer Zwischenanalyse im Zeitraum 2012–2017 wurden in Kohorte B 330 Patienten einer Standarddosis rtPa von 0,9 mg/kg zugeteilt. Die guten Ergebnisse wurden definiert als Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) durch die Endbewertung 0-1 oder Verbesserung > 4 Punkte bei der Entlassung oder 3 Monate Nachbeobachtung, Fehlen einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 36 Stunden Behandlung, 90 Tage Überleben nach Schlaganfall. und kurzer Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  2. Alter 18 bis 80 Jahre
  3. Beginn der Schlaganfallsymptome innerhalb von 4,5 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels
  4. Schlaganfallsymptome bestehen mindestens 30 Minuten lang ohne signifikante Besserung vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrakranieller Blutung
  2. die Symptome des Zeitbeginns waren unbekannt
  3. Vor Beginn der Infusion rasche oder nur geringfügige Besserung der Symptome
  4. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  5. Schlaganfall oder schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Verabreichung von Heparin innerhalb von 48 Stunden vor Beginn des Schlaganfalls mit Aktivierung
  7. Partielle Thromboplastinzeit bei Präsentation, die die Obergrenze des Normalbereichs überschreitet
  8. Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter
  9. Systolendruck über 185 mmHg oder Diastolendruck über 110 mmHg oder aggressive Behandlung mit intravenösen Medikamenten), die erforderlich sind, um den Blutdruck auf diese Grenzwerte zu senken
  10. Blutzucker unter 50 mg pro Deziliter oder über 400 mg pro Deziliter
  11. Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, selbst wenn der CT-Scan normal war
  12. Orale gerinnungshemmende Behandlung
  13. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Andere schwere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,6 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A)
Arzneimittel: Intravenöse Lösung Ateplase
Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Aktiver Komparator: 0,75 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,75 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A)
Arzneimittel: Intravenöse Lösung Ateplase
Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Aktiver Komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Niedrig dosierte Ateplase-Injektion von 0,9 mg/kg innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (n = 26 in Kohorte A und n = 330 in Kohorte B)
Arzneimittel: Intravenöse Lösung Ateplase
Infusion Niedrige Dosis 0,6 oder 0,75 oder 0,9 mg/kg Ateplase-Injektion iv Bolus 10 % der Gesamtdosis und Infusion 90 % der Gesamtdosis innerhalb von 1 Stunde, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod in 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Anzahl der Patienten sterben in 36 Stunden
0-36 Stunden
Tod in 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Anzahl der Patienten sterben in 3 Monaten
0-3 Monate
Tod in 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
Anzahl der Patienten sterben in 4 Monaten
0-4 Monate
Gesamtzahl der Patienten mit mRS 0-1 bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag bis
Anzahl der Patienten mit mRS 0-1 bei Entlassung im Abstand von 1 Tag bis 3 Monaten
1 Tag bis
Gesamtzahl der Patienten mit mRS 0-1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit mRS 0-1 nach 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
0-36 Stunden
Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 0-3 Monate
Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
0-3 Monate
Anzahl der Patienten mit allen intrazerebralen Blutungen (ICH) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
Totale intrazerebrale Blutung (ICH), einschließlich sowohl symptomatischer ICH als auch asymptomatischer ICH
0-4 Monate
Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) nach 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Gesamtzahl der Patienten mit symptomatischer ICB benötigen eine Notfalloperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie mit Drainage oder andere Maßnahmen zur Verringerung des intrakraniellen Drucks, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
0-36 Stunden
Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 0-4 Monate
Gesamtzahl der Patienten mit symptomatischer ICB benötigen eine Notfalloperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie mit Drainage oder andere Maßnahmen zur Verringerung des intrakraniellen Drucks, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
0-4 Monate
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 36 Stunden
Zeitfenster: 0-36 Stunden
Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
0-36 Stunden
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 3 Monate
Zeitfenster: 0-3 Monate
Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
0-3 Monate
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer intrazerebraler Blutung (ICH) 4 Monate
Zeitfenster: 0-4 Monate
Gesamtzahl der Patienten mit asymptomatischer ICB, die keine Notoperation mit Kraniotomie oder Venticulostomie-Drainage oder andere Maßnahmen zur Senkung des intrakraniellen Drucks benötigen, wie z. B. Intubation mit einem mechanischen Beatmungsgerät oder hyperosmolare Arzneimittelverabreichung
0-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gute Schlaganfallergebnisse
Zeitfenster: 0-4 Monate

Die Gesamtzahl der Patienten mit „guten Ergebnissen“ wurde als die Anzahl der Patienten mit diesem beliebigen Ein-Punkt-Kriterium definiert

  1. Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) durch Endnote 0-1
  2. mRS-Verbesserung > 4 Punkte bei der Entlassung oder 3 Monate Follow-up, und muss alle diese Kriterien erfüllen

1) Fehlen einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 36 Stunden Behandlung und 2) Überleben 90 Tage nach Schlaganfall und 3) kurze Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als 7 Tagen
0-4 Monate
Verbessertes mRS bei der Entlassung
Zeitfenster: (Bei Entlassung) 1 Tag bis 3 Monate
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des mRS nach der Behandlung um mindestens 1 Punkt
(Bei Entlassung) 1 Tag bis 3 Monate
Verbesserte mRS 3 Monate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des mRS nach der Behandlung um mindestens 1 Punkt
Mit 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit einer Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) von weniger als 7 Tagen Tagen
Zeitfenster: 1- 7 Tage
Anzahl der Patienten mit LOS < 7 Tage (Patienten müssen überleben)
1- 7 Tage
Alle Komplikationen
Zeitfenster: 0-4 Monate
Anzahl der Patienten mit Schlaganfallkomplikationen nach der Behandlung
0-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Mitarbeiter

Lumpang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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