Dose baixa versus dose padrão de alteplase no AVC isquêmico agudo, estudo prospectivo de 4 meses
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Dose baixa versus dose padrão de Ateplase no AVC isquêmico agudo; Um piloto de controle randomizado prospectivo de 4 meses seguido por estudo de dose padrão de ateplase de braço único.
Coorte A Estudo de controle randomizado de Ateplase 0,6, 0,75 e 0,9 mg/kg em 78 pacientes Coorte B braço único 0,9 mg/kg Ateplase em 330 pacientes Coorte A e B combinadas avaliam diferentes de morte, hemorragia intracerebral, número de pacientes com mRS 0 -1 na alta e 3 meses de acompanhamento e outros resultados importantes do AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos o estudo prospectivo para comparar a dose baixa e a dose padrão de rtPa e identificar os fatores importantes que previram os desfechos de AVC em pacientes com AVC agudo que receberam rtPa intravenoso.
Na Coorte A, durante 2011-2012, 78 pacientes foram aleatoriamente designados para receber rtPa intravenoso 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg ou 0,9 mg/kg (1:1:1).
Após a análise interina durante 2012-2017, na Coorte B, 330 pacientes foram designados para receber a dose padrão de 0,9 mg/kg de rtPa.
Os bons resultados foram definidos como melhora da escala de Rankin modificada (mRS) por pontuação final 0-1 ou melhora > 4 pontos na alta ou 3 meses de acompanhamento, ausência de hemorragia intracraniana em 36 horas de tratamento, sobrevida pós-AVC de 90 dias, e curto tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
408
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- Idade 18 a 80 anos
- Início dos sintomas de AVC 4,5 horas antes do início da administração do medicamento em estudo
- Sintomas de AVC presentes por pelo menos 30 minutos sem melhora significativa antes do tratamento
Critério de exclusão:
- pacientes com hemorragia intracraniana
- os sintomas do início do tempo eram desconhecidos
- Sintomas melhorando rapidamente ou apenas menores antes do início da infusão
- Convulsão no início do AVC
- AVC ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses
- Administração de heparina nas 48 horas anteriores ao início do AVC, com ativação
- tempo de tromboplastina parcial na apresentação excedendo o limite superior da faixa normal
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico
- Pressão sistólica superior a 185 mm Hg ou pressão diastólica superior a 110 mm Hg, ou medicação intravenosa de tratamento agressivo) necessária para reduzir a pressão arterial a esses limites
- Glicemia inferior a 50 mg por decilitro ou superior a 400 mg por decilitro
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada fosse normal
- Tratamento anticoagulante oral
- Grande cirurgia ou trauma grave nos últimos 3 meses
- Outros distúrbios graves associados a um risco aumentado de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 0,6 mg/kg de Ateplase
Baixa dose de 0,6 mg/kg de injeção de Ateplase em 4,5 horas após o início do AVC (n = 26 na coorte A)
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Infusão Baixa dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Injeção de ateplase iv bolus 10% da dose total e infusão de 90% da dose total em 1 hora, com 4,5 horas após o início do AVC
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Comparador Ativo: 0,75 mg/kg de Ateplase
Baixa dose de 0,75 mg/kg de injeção de Ateplase em 4,5 horas após o início do AVC (n = 26 na coorte A)
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Infusão Baixa dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Injeção de ateplase iv bolus 10% da dose total e infusão de 90% da dose total em 1 hora, com 4,5 horas após o início do AVC
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Comparador Ativo: 0,9 mg/kg de Ateplase
Baixa dose de 0,9 mg/kg de injeção de Ateplase em 4,5 horas após o início do AVC (n = 26 na coorte A e n = 330 na Coorte B)
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Infusão Baixa dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Injeção de ateplase iv bolus 10% da dose total e infusão de 90% da dose total em 1 hora, com 4,5 horas após o início do AVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte em 36 horas
Prazo: 0-36 horas
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Número de pacientes que morrem em 36 horas
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0-36 horas
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Morte em 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Número de pacientes que morrem em 3 meses
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0-3 meses
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Morte em 4 meses
Prazo: 0-4 meses
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Número de pacientes que morrem em 4 meses
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0-4 meses
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Número total de pacientes com mRS 0-1 na alta
Prazo: 1 dia para
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Número de pacientes com mRS 0-1 na alta 1 dia a 3 meses de intervalo
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1 dia para
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Número total de pacientes com mRS 0-1 em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Número de pacientes com mRS 0-1 em 3 meses
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Aos 3 meses
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) em 36 horas
Prazo: 0- 36 horas
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Hemorragia intracerebral total (ICH), incluindo ICH sintomática e ICH assintomática
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0- 36 horas
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) em 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Hemorragia intracerebral total (ICH), incluindo ICH sintomática e ICH assintomática
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0-3 meses
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Número de pacientes com todas as hemorragias intracerebrais (ICH) em 4 meses
Prazo: 0-4 meses
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Hemorragia intracerebral total (ICH), incluindo ICH sintomática e ICH assintomática
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0-4 meses
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática (ICH) em 36 horas
Prazo: 0-36 horas
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Número total de pacientes com HIC sintomática que precisam de cirurgia de emergência craniotomia ou drenagem de venticulostomia ou outro tratamento para reduzir a pressão intracraniana, como intubação com ventilador mecânico ou administração de drogas hiperosmolares
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0-36 horas
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral sintomática (ICH) em 4 meses
Prazo: 0-4 meses
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Número total de pacientes com HIC sintomática que precisam de cirurgia de emergência craniotomia ou drenagem de venticulostomia ou outro tratamento para reduzir a pressão intracraniana, como intubação com ventilador mecânico ou administração de drogas hiperosmolares
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0-4 meses
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) assintomática 36 horas
Prazo: 0-36 horas
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Número total de pacientes com HIC assintomática que não necessitam de cirurgia de emergência, craniotomia ou venticulostomia, drenagem ou outro tratamento para reduzir a pressão intracraniana, como intubação com ventilador mecânico ou administração de drogas hiperosmolares
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0-36 horas
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) assintomática 3 meses
Prazo: 0-3 meses
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Número total de pacientes com HIC assintomática que não necessitam de cirurgia de emergência, craniotomia ou venticulostomia, drenagem ou outro tratamento para reduzir a pressão intracraniana, como intubação com ventilador mecânico ou administração de drogas hiperosmolares
|
0-3 meses
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Número de pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) assintomática 4 meses
Prazo: 0-4 meses
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Número total de pacientes com HIC assintomática que não necessitam de cirurgia de emergência, craniotomia ou venticulostomia, drenagem ou outro tratamento para reduzir a pressão intracraniana, como intubação com ventilador mecânico ou administração de drogas hiperosmolares
|
0-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bons resultados de AVC
Prazo: 0-4 meses
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O número total de pacientes com "bons resultados" foi definido como o número de pacientes com este critério de qualquer item
1) ausência de hemorragia intracraniana dentro de 36 horas de tratamento e 2) sobreviver aos 90 dias pós-AVC e 3) curto tempo de internação inferior a 7 dias |
0-4 meses
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Melhora mRS na alta
Prazo: (Na alta) 1 dia a 3 meses
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Número de pacientes com mRS melhorado após tratamento de pelo menos 1 Pontuação
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(Na alta) 1 dia a 3 meses
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Melhora mRS 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Número de pacientes com mRS melhorado após tratamento de pelo menos 1 Pontuação
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Aos 3 meses
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Número de pacientes com tempo de internação (LOS) inferior a 7 dias Dias
Prazo: 1- 7 dias
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Número de pacientes com LOS < 7 dias (os pacientes devem sobreviver)
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1- 7 dias
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Todas as complicações
Prazo: 0-4 meses
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Número de pacientes com complicações de AVC após o tratamento
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0-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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