Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus standardní dávka alteplázy u akutního ischemického iktu, 4měsíční prospektivní studie

19. února 2019 aktualizováno: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Nízká dávka versus standardní dávka ateplázy u akutní ischemické cévní mozkové příhody; 4 měsíční prospektivní randomizovaná kontrolní pilotní studie Následná studie standardní dávky ateplázy s jednou paží.

Kohorta A Randomizovaná kontrolní studie Ateplázy 0,6, 0,75 a 0,9 mg/kg u 78 pacientů Kohorta B jednoručka 0,9 mg/kg Atepláza u 330 pacientů Kombinovaná kohorta A a B hodnotí různé úmrtí, intracerebrální krvácení, počet pacientů s mRS 0 -1 při propuštění a 3měsíčním sledování a další důležité výsledky iktu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní studii, abychom porovnali nízkou a standardní dávku rtPa a identifikovali důležité faktory předpokládané výsledky cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali intravenózní rtPa. V kohortě A bylo v letech 2011–2012 náhodně rozděleno 78 pacientů, kteří dostávali intravenózní rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg nebo 0,9 mg/kg (1:1:1). Po předběžné analýze v letech 2012–2017 bylo v kohortě B zařazeno 330 pacientů, kteří dostávali standardní dávku rtPa 0,9 mg/kg. Dobré výsledky byly definovány jako zlepšení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o konečné skóre 0-1 nebo zlepšení > 4 body při propuštění nebo 3měsíčním sledování, absence intrakraniálního krvácení do 36 hodin léčby, 90denní přežití po mrtvici, a krátká doba hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Věk 18 až 80 let
  3. Nástup příznaků mrtvice za 4,5 hodiny před zahájením podávání studovaného léku
  4. Příznaky mrtvice se projevují po dobu nejméně 30 minut bez významného zlepšení před léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s intrakraniálním krvácením
  2. příznaky nástupu času nebyly známy
  3. Před zahájením infuze se příznaky rychle zlepšují nebo jsou jen nepatrné
  4. Záchvat na začátku mrtvice
  5. Cévní mozková příhoda nebo vážné poranění hlavy během předchozích 3 měsíců
  6. Podávání heparinu během 48 hodin před nástupem mrtvice s aktivací
  7. parciální tromboplastinový čas při prezentaci překračuje horní hranici normálního rozmezí
  8. Počet krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr
  9. Systolický tlak vyšší než 185 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg nebo agresivní léčba nitrožilní medikací) nutné ke snížení krevního tlaku na tyto limity
  10. Hladina glukózy v krvi nižší než 50 mg na decilitr nebo vyšší než 400 mg na decilitr
  11. Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální
  12. Léčba perorálními antikoagulancii
  13. Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz během předchozích 3 měsíců
  14. Další závažné poruchy spojené se zvýšeným rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,6 mg/kg ateplázy
Nízká dávka 0,6 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku cévní mozkové příhody (n = 26 v kohortě A)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice
Aktivní komparátor: 0,75 mg/kg Ateplasy
Nízká dávka 0,75 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku mrtvice (n = 26 v kohortě A)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice
Aktivní komparátor: 0,9 mg/kg ateplázy
Nízká dávka 0,9 mg/kg injekce ateplázy za 4,5 hodiny po začátku mrtvice (n = 26 v kohortě A an= 330 v kohortě B)
Lék: Intravenózní roztok Ateplase
Infuze Nízká dávka 0,6 nebo 0,75 nebo 0,9 mg/kg Injekce ateplázy iv bolus 10 % celkové dávky a infuze 90 % celkové dávky za 1 hodinu, s 4,5 h po nástupu mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Počet zemřelých pacientů za 36 hodin
0-36 hodin
Smrt za 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Počet zemřelých pacientů za 3 měsíce
0-3 měsíce
Smrt za 4 měsíce
Časové okno: 0-4 měsíce
Počet zemřelých pacientů za 4 měsíce
0-4 měsíce
Celkový počet pacientů s mRS 0-1 při propuštění
Časové okno: 1 den do
Počet pacientů s mRS 0-1 při propuštění v 1denním až 3měsíčním intervalu
1 den do
Celkový počet pacientů s mRS 0-1 po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet pacientů s mRS 0-1 po 3 měsících
Ve 3 měsících
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-36 hodin
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) po 3 měsících
Časové okno: 0-3 měsíce
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-3 měsíce
Počet pacientů s veškerým intracerebrálním krvácením (ICH) ve 4 měsících
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkové intracerebrální krvácení (ICH) zahrnující jak symptomatickou ICH, tak asymptomatickou ICH
0-4 měsíce
Počet pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) za 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkový počet pacientů se symptomatickou ICH, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok kraniotomii nebo ventikulostomii s drenáží nebo jinou léčbu ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-36 hodin
Počet pacientů se symptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) ve 4 měsících
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkový počet pacientů se symptomatickou ICH, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok kraniotomii nebo ventikulostomii s drenáží nebo jinou léčbu ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-4 měsíce
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 36 hodin
Časové okno: 0-36 hodin
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-36 hodin
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 3 měsíce
Časové okno: 0-3 měsíce
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-3 měsíce
Počet pacientů s asymptomatickým intracerebrálním krvácením (ICH) 4 měsíce
Časové okno: 0-4 měsíce
Celkový počet pacientů s asymptomatickou ICH, u kterých není nutná urgentní chirurgická kraniotomie nebo ventikulostomie drenážovaná nebo jiná léčba ke snížení intrakraniálního tlaku, jako je intubace s mechanickým ventilátorem nebo hyperosmolární aplikace léků
0-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobré výsledky mrtvice
Časové okno: 0-4 měsíce

Celkový počet pacientů s "dobrými výsledky" byl definován jako počet pacientů s tímto libovolným kritériem

  1. zlepšení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) o konečné skóre 0-1
  2. Zlepšení mRS > 4 body při propuštění nebo 3měsíčním sledování a musí plně splňovat všechna tato kritéria

1) absence intrakraniálního krvácení do 36 hodin léčby a 2) přežití 90 dní po mrtvici a 3) krátká doba hospitalizace kratší než 7 dní
0-4 měsíce
Zlepšená mRS při propuštění
Časové okno: (Při propuštění) 1 den až 3 měsíce
Počet pacientů se zlepšením mRS po léčbě alespoň 1 skóre
(Při propuštění) 1 den až 3 měsíce
Zlepšená mRS 3 měsíce
Časové okno: Ve 3 měsících
Počet pacientů se zlepšením mRS po léčbě alespoň 1 skóre
Ve 3 měsících
Počet pacientů s délkou hospitalizace (LOS) kratší než 7 dní Dnů
Časové okno: 1-7 dní
Počet pacientů s LOS < 7 dní ( pacienti musí přežít )
1-7 dní
Všechny komplikace
Časové okno: 0-4 měsíce
Počet pacientů s komplikacemi cévní mozkové příhody po léčbě
0-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Spolupracovníci

Lumpang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní roztok Ateplase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit