Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kontra standarddos alteplas vid akut ischemisk stroke, 4 månaders prospektiv studie

19 februari 2019 uppdaterad av: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Lågdos kontra standarddos ateplas vid akut ischemisk stroke; En 4 månaders prospektiv randomiserad kontrollpilot följt av enarms standarddos ateplasstudie.

Kohort A randomiserad kontrollstudie av Ateplase 0,6, 0,75 och 0,9 mg/kg hos 78 patienter Kohort B enkelarm 0,9 mg/kg Ateplase hos 330 patienter Kombinerad kohort A och B utvärderar olika död, intracerebral blödning, antal patienter med mRS -1 vid utskrivning och 3 månaders uppföljning, och andra viktiga strokeutfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde den prospektiva studien för att jämföra lågdos och standarddos rtPa och identifiera viktiga faktorer som förutspådde strokeutfall hos patienter med akut stroke som fick intravenös rtPa. I kohort A, under 2011-2012, slumpades 78 patienter till att få intravenös rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg eller 0,9 mg/kg (1:1:1). Efter interimsanalys under 2012-2017, i kohort B, tilldelades 330 patienter att få standarddos rtPa 0,9 mg/kg. De goda resultaten definierades som förbättring av modifierad Rankin-skala (mRS) med slutpoäng 0-1 eller förbättring > 4 poäng vid utskrivning eller 3 månaders uppföljning, frånvaro av intrakraniell blödning inom 36 timmars behandling, 90 dagars överlevnad efter stroke, och kort sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

408

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av akut ischemisk stroke
  2. Ålder 18 till 80 år
  3. Symtom på stroke börjar 4,5 timmar innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas
  4. Strokesymptom förekommer i minst 30 minuter utan någon signifikant förbättring före behandling

Exklusions kriterier:

  1. patienter med intrakraniell blödning
  2. symtomen på Time debut var okända
  3. Symtomen förbättras snabbt eller endast mindre före infusionsstart
  4. Anfall vid början av stroke
  5. Stroke eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 3 månaderna
  6. Administrering av heparin inom de 48 timmarna före början av stroke, med en aktivera
  7. partiell tromboplastintid vid presentationen överstiger den övre gränsen för normalområdet
  8. Trombocytantal på mindre än 100 000 per kubikmillimeter
  9. Systoletryck högre än 185 mm Hg eller diastoletryck högre än 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenös medicin) som krävs för att sänka blodtrycket till dessa gränser
  10. Blodsocker mindre än 50 mg per deciliter eller högre än 400 mg per deciliter
  11. Symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om datortomografi var normal
  12. Oral antikoagulantiabehandling
  13. Stor operation eller allvarligt trauma under de senaste 3 månaderna
  14. Andra allvarliga störningar associerade med ökad risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Låg dos 0,6 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timmar efter påbörjad stroke (n = 26 i kohort A)
Läkemedel: Intravenös lösning Ateplase
Infusion Låg dos 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injektion iv bolus 10 % av den totala dosen och infusion 90 % av den totala dosen inom 1 timme, med inom 4,5 timmar efter påbörjad stroke
Aktiv komparator: 0,75 mg/kg Ateplas
Låg dos 0,75 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timmar efter påbörjad stroke (n = 26 i kohort A)
Läkemedel: Intravenös lösning Ateplase
Infusion Låg dos 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injektion iv bolus 10 % av den totala dosen och infusion 90 % av den totala dosen inom 1 timme, med inom 4,5 timmar efter påbörjad stroke
Aktiv komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Låg dos 0,9 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timmar efter påbörjad stroke (n = 26 i kohort A och n= 330 i kohort B)
Läkemedel: Intravenös lösning Ateplase
Infusion Låg dos 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injektion iv bolus 10 % av den totala dosen och infusion 90 % av den totala dosen inom 1 timme, med inom 4,5 timmar efter påbörjad stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död om 36 timmar
Tidsram: 0-36 timmar
Antal patienter som dör på 36 timmar
0-36 timmar
Död om 3 månader
Tidsram: 0-3 månader
Antal patienter som dör på 3 månader
0-3 månader
Död om 4 månader
Tidsram: 0-4 månader
Antal patienter dör på 4 månader
0-4 månader
Totalt antal patienter med mRS 0-1 vid utskrivning
Tidsram: 1 dag till
Antal patienter med mRS 0-1 vid utskrivning 1 dag till 3 månaders intervall
1 dag till
Totalt antal patienter med mRS 0-1 vid 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Antal patienter med mRS 0-1 vid 3 månader
Vid 3 månader
Antal patienter med All intracerebral blödning (ICH) vid 36 timmar
Tidsram: 0-36 timmar
Total intracerebral blödning (ICH) inklusive både symtomatisk ICH och asymtomatisk ICH
0-36 timmar
Antal patienter med All intracerebral blödning (ICH) vid 3 månader
Tidsram: 0-3 månader
Total intracerebral blödning (ICH) inklusive både symtomatisk ICH och asymtomatisk ICH
0-3 månader
Antal patienter med All Intra-cerebral blödning (ICH) vid 4 månader
Tidsram: 0-4 månader
Total intracerebral blödning (ICH) inklusive både symtomatisk ICH och asymtomatisk ICH
0-4 månader
Antal patienter med symtomatisk intracerebral blödning (ICH) efter 36 timmar
Tidsram: 0-36 timmar
Totalt antal patienter med symtomatisk ICH som behöver akut kirurgisk kraniotomi eller dränerad Ventikulostomi eller annan behandling för att minska intrakraniellt tryck såsom intubation med mekanisk ventilator eller administrering av hyperosmolär läkemedel
0-36 timmar
Antal patienter med symtomatisk intracerebral blödning (ICH) vid 4 månader
Tidsram: 0-4 månader
Totalt antal patienter med symtomatisk ICH som behöver akut kirurgisk kraniotomi eller dränerad Ventikulostomi eller annan behandling för att minska intrakraniellt tryck såsom intubation med mekanisk ventilator eller administrering av hyperosmolär läkemedel
0-4 månader
Antal patienter med asymtomatisk intracerebral blödning (ICH) 36 timmar
Tidsram: 0-36 timmar
Totalt antal patienter med asymtomatisk ICH som inte behöver akut kirurgi kraniotomi eller Ventikulostomi dränerad eller annan behandling för att minska intrakraniellt tryck såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolär läkemedelsadministrering
0-36 timmar
Antal patienter med asymtomatisk intracerebral blödning (ICH) 3 månader
Tidsram: 0-3 månader
Totalt antal patienter med asymtomatisk ICH som inte behöver akut kirurgi kraniotomi eller Ventikulostomi dränerad eller annan behandling för att minska intrakraniellt tryck såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolär läkemedelsadministrering
0-3 månader
Antal patienter med asymtomatisk intracerebral blödning (ICH) 4 månader
Tidsram: 0-4 månader
Totalt antal patienter med asymtomatisk ICH som inte behöver akut kirurgi kraniotomi eller Ventikulostomi dränerad eller annan behandling för att minska intrakraniellt tryck såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolär läkemedelsadministrering
0-4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bra slagutfall
Tidsram: 0-4 månader

Det totala antalet patienter med "goda resultat" definierades som antalet patienter med detta enbart kriterier

  1. förbättring av modifierad Rankin-skala (mRS) med slutresultatet 0-1
  2. mRS-förbättring > 4 poäng vid utskrivning eller 3 månaders uppföljning, och måste till fullo uppfylla alla dessa kriterier

1) avsaknad av intrakraniell blödning inom 36 timmars behandling och 2) överleva 90 dagar efter stroke och 3) kort vistelsetid på sjukhus mindre än 7 dagar
0-4 månader
Förbättrad mRS vid utskrivning
Tidsram: (Vid utskrivning) 1 dag till 3 månader
Antal patienter med förbättrad mRS efter behandling minst 1 poäng
(Vid utskrivning) 1 dag till 3 månader
Förbättrad mRS 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
Antal patienter med förbättrad mRS efter behandling minst 1 poäng
Vid 3 månader
Antal patienter med Längd på sjukhusvistelse (LOS) mindre än 7 dagar Dagar
Tidsram: 1-7 dagar
Antal patienter med LOS < 7 dagar (patienter måste överleva)
1-7 dagar
Alla komplikationer
Tidsram: 0-4 månader
Antal patienter med strokekomplikationer efter behandling
0-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbetspartners

Lumpang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenös lösning Ateplase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera