Lage dosis versus standaarddosis Alteplase bij acute ischemische beroerte, prospectief onderzoek van 4 maanden
19 februari 2019 bijgewerkt door: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Lage dosis versus standaarddosis Ateplase bij acute ischemische beroerte; Een prospectieve gerandomiseerde controlepilot van 4 maanden, gevolgd door eenarmige standaarddosis Ateplase-studie.
Cohort Een gerandomiseerde controlestudie van Ateplase 0,6, 0,75 en 0,9 mg/kg bij 78 patiënten Cohort B eenarmige 0,9 mg/kg Ateplase bij 330 patiënten Gecombineerde cohort A en B evalueren verschillend van overlijden, intracerebrale bloeding, aantal patiënten met mRS 0 -1 bij ontslag en 3 maanden follow-up, en andere belangrijke uitkomsten van een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben de prospectieve studie uitgevoerd om de lage dosis en de standaarddosis rtPa te vergelijken en de belangrijke factoren te identificeren die de uitkomsten van een beroerte voorspelden bij patiënten met een acute beroerte die intraveneuze rtPa kregen.
In cohort A werden in de periode 2011-2012 78 patiënten willekeurig toegewezen aan intraveneuze rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg of 0,9 mg/kg (1:1:1).
Na tussentijdse analyse in 2012-2017 werden in cohort B 330 patiënten toegewezen aan de standaarddosis rtPa 0,9 mg/kg.
De goede resultaten werden gedefinieerd als verbetering van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) door eindscore 0-1 of verbetering > 4 punten bij ontslag of 3 maanden follow-up, afwezigheid van intracraniale bloeding binnen 36 uur behandeling, 90 dagen overleving na beroerte, en een korte opnameduur in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
408
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Begin van de symptomen van een beroerte binnen 4,5 uur vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Symptomen van een beroerte zijn minstens 30 minuten aanwezig zonder significante verbetering vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een intracraniale bloeding
- de symptomen van Time onset waren onbekend
- Symptomen verbeteren snel of slechts minimaal voor aanvang van de infusie
- Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
- Beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden
- Toediening van heparine binnen de 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte, met een activering
- partiële tromboplastinetijd bij presentatie die de bovengrens van het normale bereik overschrijdt
- Aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 per kubieke millimeter
- Systoledruk hoger dan 185 mm Hg of diastoledruk hoger dan 110 mm Hg, of agressieve behandeling intraveneuze medicatie) die nodig is om de bloeddruk tot deze limieten te verlagen
- Bloedglucose minder dan 50 mg per deciliter of meer dan 400 mg per deciliter
- Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de CT-scan normaal was
- Orale antistollingsbehandeling
- Grote operatie of ernstig trauma in de afgelopen 3 maanden
- Andere belangrijke aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 0,6 mg/kg ateplase
Lage dosis Ateplase-injectie van 0,6 mg/kg binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte (n = 26 in cohort A)
|
Infusie Lage dosis 0,6 of 0,75 of 0,9 mg/kg Ateplase-injectie iv bolus 10% van de totale dosis en infusie 90% van de totale dosis in 1 uur, binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte
|
|
Actieve vergelijker: 0,75 mg/kg ateplase
Lage dosis 0,75 mg/kg Ateplase-injectie binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte (n = 26 in cohort A)
|
Infusie Lage dosis 0,6 of 0,75 of 0,9 mg/kg Ateplase-injectie iv bolus 10% van de totale dosis en infusie 90% van de totale dosis in 1 uur, binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte
|
|
Actieve vergelijker: 0,9 mg/kg ateplase
Lage dosis Ateplase-injectie van 0,9 mg/kg binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte (n = 26 in cohort A en n= 330 in cohort B)
|
Infusie Lage dosis 0,6 of 0,75 of 0,9 mg/kg Ateplase-injectie iv bolus 10% van de totale dosis en infusie 90% van de totale dosis in 1 uur, binnen 4,5 uur na het begin van een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood binnen 36 uur
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Aantal patiënten sterft binnen 36 uur
|
0-36 uur
|
|
Dood binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Aantal patiënten sterft in 3 maanden
|
0-3 maanden
|
|
Dood binnen 4 maanden
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Aantal patiënten sterft in 4 maanden
|
0-4 maanden
|
|
Totaal aantal patiënten met mRS 0-1 bij ontslag
Tijdsspanne: 1dag naar
|
Aantal patiënten met mRS 0-1 bij ontslag Interval van 1 dag tot 3 maanden
|
1dag naar
|
|
Totaal aantal patiënten met mRS 0-1 na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal patiënten met mRS 0-1 na 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
Aantal patiënten met alle intracerebrale bloedingen (ICH) na 36 uur
Tijdsspanne: 0 - 36 uur
|
Totale intracerebrale bloeding (ICH) inclusief zowel symptomatische ICH als asymptomatische ICH
|
0 - 36 uur
|
|
Aantal patiënten met alle intra-cerebrale bloeding (ICH) na 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Totale intracerebrale bloeding (ICH) inclusief zowel symptomatische ICH als asymptomatische ICH
|
0-3 maanden
|
|
Aantal patiënten met alle intra-cerebrale bloeding (ICH) na 4 maanden
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Totale intracerebrale bloeding (ICH) inclusief zowel symptomatische ICH als asymptomatische ICH
|
0-4 maanden
|
|
Aantal patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding (ICH) na 36 uur
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Totaal aantal patiënten met symptomatische ICH die een spoedoperatie craniotomie of venticulostomiedrainaged of ander beheer nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen, zoals intubatie met mechanische ventilator of hyperosmolaire toediening van geneesmiddelen
|
0-36 uur
|
|
Aantal patiënten met symptomatische intracerebrale bloeding (ICH) na 4 maanden
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Totaal aantal patiënten met symptomatische ICH die een spoedoperatie craniotomie of venticulostomiedrainaged of ander beheer nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen, zoals intubatie met mechanische ventilator of hyperosmolaire toediening van geneesmiddelen
|
0-4 maanden
|
|
Aantal patiënten met asymptomatische intracerebrale bloeding (ICH) 36 uur
Tijdsspanne: 0-36 uur
|
Totaal aantal patiënten met asymptomatische ICH die geen spoedoperatie craniotomie of venticulostomiedrainaged of andere behandeling nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen, zoals intubatie met mechanische ventilator of hyperosmolaire toediening van geneesmiddelen
|
0-36 uur
|
|
Aantal patiënten met asymptomatische intracerebrale bloeding (ICH) 3 maanden
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Totaal aantal patiënten met asymptomatische ICH die geen spoedoperatie craniotomie of venticulostomiedrainaged of andere behandeling nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen, zoals intubatie met mechanische ventilator of hyperosmolaire toediening van geneesmiddelen
|
0-3 maanden
|
|
Aantal patiënten met asymptomatische intracerebrale bloeding (ICH) 4 maanden
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Totaal aantal patiënten met asymptomatische ICH die geen spoedoperatie craniotomie of venticulostomiedrainaged of andere behandeling nodig hebben om de intracraniale druk te verminderen, zoals intubatie met mechanische ventilator of hyperosmolaire toediening van geneesmiddelen
|
0-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede beroerte-uitkomsten
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Het totale aantal patiënten met "goede resultaten" werd gedefinieerd als het aantal patiënten met dit één-itemcriterium
1) afwezigheid van intracraniale bloeding binnen 36 uur behandeling en 2) overleven tot 90 dagen na een beroerte, en 3) korte opnameduur in het ziekenhuis van minder dan 7 dagen |
0-4 maanden
|
|
Verbeterde mRS bij ontslag
Tijdsspanne: (Bij ontslag) 1 dag tot 3 maanden
|
Aantal patiënten met verbeterde mRS na behandeling minimaal 1 Score
|
(Bij ontslag) 1 dag tot 3 maanden
|
|
Verbeterde mRS 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal patiënten met verbeterde mRS na behandeling minimaal 1 Score
|
Op 3 maanden
|
|
Aantal patienten met Duur ziekenhuisopname (LOS) minder dan 7 dagen Dagen
Tijdsspanne: 1- 7 dagen
|
Aantal patiënten met LOS < 7 dagen (patiënten moeten overleven)
|
1- 7 dagen
|
|
Allemaal complicaties
Tijdsspanne: 0-4 maanden
|
Aantal patiënten met beroertecomplicaties na behandeling
|
0-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .