Pienen annoksen verrattuna normaaliannoksiin altepaasi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, 4 kuukauden mahdollinen tutkimus
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Pieniannoksinen versus standardiannos atteplaasi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa; 4 kuukauden mahdollinen satunnaistettu kontrollipilotti, jota seuraa yksihaarainen standardiannos Ateplase -tutkimus.
Kohortti A satunnaistettu kontrollitutkimus Ateplaasilla 0,6, 0,75 ja 0,9 mg/kg 78 potilaalla Kohortti B yksihaara 0,9 mg/kg Ateplaasi 330 potilaalla Yhdistetty kohortti A ja B arvioivat erilaista kuolemaa, aivoverenvuotoa ja potilaiden lukumäärää, joilla on mRS 0 -1 kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa sekä muita tärkeitä aivohalvaustuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme matala- ja standardiannos rtPa:ta ja tunnistaaksemme tärkeät tekijät, jotka ennustivat aivohalvaustuloksia akuutissa aivohalvauspotilaassa, joka sai suonensisäistä rtPa:ta.
Kohortissa A vuosina 2011–2012 78 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan suonensisäistä rtPa:ta 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg tai 0,9 mg/kg (1:1:1).
Vuosien 2012–2017 välianalyysin jälkeen kohortissa B 330 potilasta sai standardiannos rtPa 0,9 mg/kg.
Hyvät tulokset määriteltiin modifioidun Rankin-asteikon (mRS) paranemisena lopullisella pistemäärällä 0–1 tai paranemisena > 4 pistettä kotiutuksen yhteydessä tai 3 kuukauden seurannassa, kallonsisäisen verenvuodon puuttuminen 36 tunnin hoidon kuluessa, 90 päivän eloonjääminen aivohalvauksen jälkeen, ja lyhyt sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- Ikä 18-80 vuotta
- Aivohalvauksen oireet alkavat 4,5 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Aivohalvauksen oireita esiintyy vähintään 30 minuuttia ilman merkittävää paranemista ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
- ajan alkamisen oireet olivat tuntemattomia
- Oireet paranevat nopeasti tai vain vähän ennen infuusion aloittamista
- Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
- Aivohalvaus tai vakava päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hepariinin anto aivohalvauksen alkamista edeltäneiden 48 tunnin aikana aktivoituna
- osittainen tromboplastiiniaika esittelyhetkellä ylittää normaalin ylärajan
- Verihiutalemäärä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
- Systolinen paine yli 185 mm Hg tai diastolinen paine yli 110 mm Hg tai aggressiivinen hoito suonensisäinen lääkitys) tarvitaan verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin
- Verensokeri alle 50 mg/desilitra tai yli 400 mg/desilitra
- Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali
- Oraalinen antikoagulanttihoito
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut suuret häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,6 mg/kg Ateplaasia
Pieni annos 0,6 mg/kg Atepaasi-injektio 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (n = 26 kohortissa A)
|
Infuusio Pieni annos 0,6 tai 0,75 tai 0,9 mg/kg Ateplase-injektio iv bolus 10 % kokonaisannoksesta ja infuusio 90 % kokonaisannoksesta 1 tunnissa, 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Active Comparator: 0,75 mg/kg Ateplaasia
Pieni annos 0,75 mg/kg Atepaasi-injektio 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (n = 26 kohortissa A)
|
Infuusio Pieni annos 0,6 tai 0,75 tai 0,9 mg/kg Ateplase-injektio iv bolus 10 % kokonaisannoksesta ja infuusio 90 % kokonaisannoksesta 1 tunnissa, 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Active Comparator: 0,9 mg/kg Ateplaasia
Pieni annos 0,9 mg/kg Ateplaasi-injektio 4,5 tunnissa aivohalvauksen alkamisesta (n = 26 kohortissa A ja n = 330 kohortissa B)
|
Infuusio Pieni annos 0,6 tai 0,75 tai 0,9 mg/kg Ateplase-injektio iv bolus 10 % kokonaisannoksesta ja infuusio 90 % kokonaisannoksesta 1 tunnissa, 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 36 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Potilaiden määrä kuolee 36 tunnissa
|
0-36 tuntia
|
|
Kuolema 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Potilaiden määrä kuolee 3 kuukaudessa
|
0-3 kuukautta
|
|
Kuolema 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Potilaiden määrä kuolee 4 kuukaudessa
|
0-4 kuukautta
|
|
Potilaiden kokonaismäärä mRS 0-1 kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla mRS 0-1 kotiutuksen yhteydessä 1 päivän - 3 kuukauden välein
|
1 päivää
|
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on mRS 0-1 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilaiden määrä, joilla on mRS 0-1 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki intracerebraalinen verenvuoto (ICH) 36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Total Intracerebral hemorrhage (ICH), mukaan lukien sekä oireinen ICH että oireeton ICH
|
0-36 tuntia
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki intra-aivoverenvuoto (ICH) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Total Intracerebral hemorrhage (ICH), mukaan lukien sekä oireinen ICH että oireeton ICH
|
0-3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kaikki aivoverenvuoto (ICH) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Total Intracerebral hemorrhage (ICH), mukaan lukien sekä oireinen ICH että oireeton ICH
|
0-4 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen aivoverenvuoto (ICH) 36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on oireinen ICH, tarvitsee hätäleikkauksen kraniotomia tai ventikuloostomia, tai muuta hoitoa kallonsisäisen paineen alentamiseksi, kuten intubaatio mekaanisella ventilaattorilla tai hyperosmolaarinen lääkeannos.
|
0-36 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireinen aivoverenvuoto (ICH) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla on oireinen ICH, tarvitsee hätäleikkauksen kraniotomia tai ventikuloostomia, tai muuta hoitoa kallonsisäisen paineen alentamiseksi, kuten intubaatio mekaanisella ventilaattorilla tai hyperosmolaarinen lääkeannos.
|
0-4 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireeton intra-aivoverenvuoto (ICH) 36 tuntia
Aikaikkuna: 0-36 tuntia
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on oireeton ICH ja jotka eivät tarvitse hätäleikkausta kraniotomiaa tai ventikulostomiaa tai muuta hoitoa kallonsisäisen paineen alentamiseksi, kuten intubaatiota mekaanisella ventilaattorilla tai hyperosmolaarisen lääkkeen antamista
|
0-36 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireeton aivoverenvuoto (ICH) 3 kuukautta
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on oireeton ICH ja jotka eivät tarvitse hätäleikkausta kraniotomiaa tai ventikulostomiaa tai muuta hoitoa kallonsisäisen paineen alentamiseksi, kuten intubaatiota mekaanisella ventilaattorilla tai hyperosmolaarisen lääkkeen antamista
|
0-3 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on oireeton aivoverenvuoto (ICH) 4 kuukautta
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on oireeton ICH ja jotka eivät tarvitse hätäleikkausta kraniotomiaa tai ventikulostomiaa tai muuta hoitoa kallonsisäisen paineen alentamiseksi, kuten intubaatiota mekaanisella ventilaattorilla tai hyperosmolaarisen lääkkeen antamista
|
0-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvät aivohalvauksen tulokset
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Potilaiden kokonaismäärä, joilla oli "hyviä tuloksia", määritettiin potilaiden lukumääräksi, joilla oli tämä yksittäinen kriteeri
1) kallonsisäinen verenvuoto puuttuu 36 tunnin hoidon aikana ja 2) selviää 90 päivää aivohalvauksen jälkeen ja 3) lyhyt sairaalahoidon kesto alle 7 päivää |
0-4 kuukautta
|
|
Parannettu mRS purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: (Poistuessa) 1 päivästä 3 kuukauteen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden mRS paranee hoidon jälkeen vähintään 1 pistemäärä
|
(Poistuessa) 1 päivästä 3 kuukauteen
|
|
Parannettu mRS 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden mRS paranee hoidon jälkeen vähintään 1 pistemäärä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaalahoidon kesto (LOS) on alle 7 päivää
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Potilaiden lukumäärä , joilla on vajaatoiminta < 7 päivää ( potilaiden on selviydyttävä )
|
1-7 päivää
|
|
Kaikki komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aivohalvauksen komplikaatioita hoidon jälkeen
|
0-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rajavithi Lumphang 001 study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .