Niska dawka w porównaniu ze standardową dawką alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym, 4-miesięczne badanie prospektywne
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Niska dawka w porównaniu ze standardową dawką ateplazy w ostrym udarze niedokrwiennym; 4-miesięczna prospektywna randomizowana kontrola pilotażowa, po której następuje jednoramienne badanie standardowej dawki ateplazy.
Kohorta A Randomizowane badanie kontrolne ateplazy 0,6, 0,75 i 0,9 mg/kg u 78 pacjentów Kohorta B jedno ramię 0,9 mg/kg Ateplazy u 330 pacjentów Połączone Kohorty A i B oceniają różne zgony, krwotok śródmózgowy, liczbę pacjentów z mRS 0 -1 przy wypisie i 3 miesiące obserwacji oraz inne ważne wyniki udaru
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy badanie prospektywne, aby porównać rtPa w małej i standardowej dawce oraz zidentyfikować ważne czynniki przewidywane w wyniku udaru u pacjentów z ostrym udarem, którym podano dożylnie rtPa.
W kohorcie A w latach 2011-2012 78 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie rtPa w dawce 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg lub 0,9 mg/kg (1:1:1).
Po analizie pośredniej w latach 2012-2017 w kohorcie B 330 pacjentów przydzielono do otrzymywania standardowej dawki rtPa 0,9 mg/kg.
Dobre wyniki zdefiniowano jako poprawę w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) do końcowego wyniku 0-1 lub poprawę > 4 punkty przy wypisie lub 3 miesiące obserwacji, brak krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin leczenia, 90-dniowe przeżycie po udarze mózgu, i krótki pobyt w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
408
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
- Wiek od 18 do 80 lat
- Początek objawów udaru na 4,5 godziny przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Objawy udaru występują przez co najmniej 30 minut bez znaczącej poprawy przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym
- objawy początku czasu były nieznane
- Objawy szybko ustępują lub są tylko niewielkie przed rozpoczęciem infuzji
- Napad padaczkowy na początku udaru
- Udar lub poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podanie heparyny w ciągu 48 godzin poprzedzających wystąpienie udaru z aktywacją
- czas częściowej tromboplastyny podczas prezentacji przekraczający górną granicę normy
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny
- Ciśnienie skurczowe większe niż 185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 110 mm Hg lub agresywne leczenie lekami dożylnymi) konieczne do obniżenia ciśnienia krwi do tych granic
- Poziom glukozy we krwi mniejszy niż 50 mg na decylitr lub większy niż 400 mg na decylitr
- Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa
- Leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
- Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne poważne zaburzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0,6 mg/kg ateplazy
Mała dawka 0,6 mg/kg ateplazy we wstrzyknięciu w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A)
|
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
|
|
Aktywny komparator: 0,75 mg/kg ateplazy
Mała dawka 0,75 mg/kg ateplazy we wstrzyknięciu w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A)
|
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
|
|
Aktywny komparator: 0,9 mg/kg ateplazy
Wstrzyknięcie małej dawki 0,9 mg/kg ateplazy w 4,5 godziny po wystąpieniu udaru (n = 26 w kohorcie A i n = 330 w kohorcie B)
|
Infuzja Mała dawka 0,6 lub 0,75 lub 0,9 mg/kg Ateplaza wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10% dawki całkowitej i infuzja 90% dawki całkowitej w ciągu 1 godziny, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć za 36 godzin
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 36 godzin
|
0-36 godzin
|
|
Śmierć za 3 miesiące
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 3 miesięcy
|
0-3 miesiące
|
|
Śmierć za 4 miesiące
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Liczba zgonów pacjentów w ciągu 4 miesięcy
|
0-4 miesiące
|
|
Całkowita liczba pacjentów z mRS 0-1 przy wypisie
Ramy czasowe: 1 dzień do
|
Liczba pacjentów z mRS 0-1 przy wypisie w odstępie od 1 dnia do 3 miesięcy
|
1 dzień do
|
|
Całkowita liczba pacjentów z mRS 0-1 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów z mRS 0-1 po 3 miesiącach
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 36 godzinach
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
|
0-36 godzin
|
|
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
|
0-3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z całym krwotokiem śródmózgowym (ICH) w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Całkowity krwotok śródmózgowy (ICH), w tym zarówno objawowy, jak i bezobjawowy krwotok śródmózgowy
|
0-4 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 36 godzinach
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Łączna liczba pacjentów z objawowym ICH wymaga pilnej operacji kraniotomii lub drenażu ventikulostomii lub innego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
|
0-36 godzin
|
|
Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Łączna liczba pacjentów z objawowym ICH wymaga pilnej operacji kraniotomii lub drenażu ventikulostomii lub innego postępowania w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
|
0-4 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 36 godz
Ramy czasowe: 0-36 godzin
|
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
|
0-36 godzin
|
|
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 3 miesiące
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
|
0-3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z bezobjawowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) 4 miesiące
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Łączna liczba pacjentów z bezobjawowym ICH, którzy nie wymagają pilnej operacji kraniotomii lub venticulostomii, drenażu lub innego postępowania w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, takiego jak intubacja za pomocą mechanicznego wentylatora lub podanie leku hiperosmolarnego
|
0-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre wyniki udaru
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Całkowita liczba pacjentów z „dobrymi wynikami” została zdefiniowana jako liczba pacjentów spełniających to dowolne jedno kryterium
1) brak krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin leczenia i 2) przeżycie 90 dni po udarze oraz 3) krótki pobyt w szpitalu poniżej 7 dni |
0-4 miesiące
|
|
Poprawiony mRS przy wypisie
Ramy czasowe: (Przy wypisie) 1 dzień do 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poprawą mRS po leczeniu o co najmniej 1 punkt
|
(Przy wypisie) 1 dzień do 3 miesięcy
|
|
Poprawiony mRS 3 miesiące
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poprawą mRS po leczeniu o co najmniej 1 punkt
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z długością pobytu w szpitalu (LOS) poniżej 7 dni Dni
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Liczba pacjentów z LOS < 7 dni ( pacjenci muszą przeżyć )
|
1-7 dni
|
|
Wszystkie komplikacje
Ramy czasowe: 0-4 miesiące
|
Liczba pacjentów z powikłaniami udaru mózgu po leczeniu
|
0-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .