Alacsony dózisú versus standard dózisú altepláz akut ischaemiás stroke esetén, 4 hónapos prospektív vizsgálat
2019. február 19. frissítette: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Alacsony dózisú és standard dózisú atepláz akut ischaemiás stroke esetén; Egy 4 hónapos leendő randomizált kontrollpilot, amelyet egykaros standard dózisú atepláz vizsgálat követ.
A kohorsz randomizált kontroll vizsgálata 0,6, 0,75 és 0,9 mg/ttkg attelázzal 78 betegen, B kohorsz egyetlen karban 0,9 mg/ttkg Ateplaz 330 betegen. Az A és B kohorsz kombinált vizsgálata a halálozás, az agyon belüli vérzés és az mRS 0-s betegek számának különbségét értékeli. -1 az elbocsátáskor és 3 hónapos utánkövetés, valamint egyéb fontos stroke kimenetelek
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prospektív vizsgálatot az alacsony dózisú és a standard dózisú rtPa összehasonlítására végeztük, és azonosítottuk azokat a fontos tényezőket, amelyek előre jelezték a stroke kimenetelét intravénás rtPa-t kapott akut stroke-betegeknél.
Az A kohorszban 2011 és 2012 között 78 beteget véletlenszerűen osztottak be intravénás 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg vagy 0,9 mg/kg (1:1:1) dózisú rtPa-ban.
A 2012–2017 közötti időközi elemzést követően a B kohorszban 330 beteg kapott standard dózisú 0,9 mg/kg rtPa-t.
A jó eredményeket a módosított Rankin-skála (mRS) javulásaként határozták meg a végső pontszám 0-1-ig, vagy 4 pontnál nagyobb javulás az elbocsátáskor vagy 3 hónapos követéskor, a koponyaűri vérzés hiánya 36 órás kezelésen belül, a stroke utáni 90 napos túlélés, és rövid kórházi tartózkodási idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa
- Életkor 18-80 év
- A stroke tüneteinek megjelenése 4,5 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A stroke tünetei legalább 30 percig jelennek meg anélkül, hogy a kezelés előtt jelentős javulás lenne
Kizárási kritériumok:
- koponyaűri vérzésben szenvedő betegek
- az Idő kezdetének tünetei ismeretlenek voltak
- A tünetek gyorsan javulnak, vagy csak csekély mértékben javulnak az infúzió megkezdése előtt
- Roham a stroke kezdetén
- Stroke vagy súlyos fejsérülés az elmúlt 3 hónapban
- Heparin beadása a stroke kialakulását megelőző 48 órán belül, aktiválással
- parciális tromboplasztin ideje a bemutatáskor meghaladja a normál tartomány felső határát
- A vérlemezkék száma köbmilliméterenként kevesebb, mint 100 000
- 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás, vagy agresszív kezelés intravénás gyógyszeres kezelés) szükséges a vérnyomás e határértékekre való csökkentéséhez
- Vércukorszint kevesebb mint 50 mg deciliterenként vagy több mint 400 mg deciliterenként
- Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek, még akkor is, ha a CT-vizsgálat normális volt
- Orális antikoaguláns kezelés
- Nagy műtét vagy súlyos trauma az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb súlyos rendellenességek, amelyek fokozott vérzési kockázattal járnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,6 mg/kg Atepláz
Alacsony dózisú, 0,6 mg/ttkg Atepláz injekció a stroke kezdete után 4,5 órán belül (n = 26 az A kohorszban)
|
Infúzió Alacsony dózis 0,6 vagy 0,75 vagy 0,9 mg/kg Ateplase injekció iv bolusban a teljes dózis 10%-a és infúzió a teljes adag 90%-a 1 órán belül, 4,5 órán belül a stroke kezdete után
|
|
Aktív összehasonlító: 0,75 mg/kg Atepláz
Alacsony dózisú, 0,75 mg/ttkg Atepláz injekció a stroke kezdete után 4,5 órán belül (n = 26 az A kohorszban)
|
Infúzió Alacsony dózis 0,6 vagy 0,75 vagy 0,9 mg/kg Ateplase injekció iv bolusban a teljes dózis 10%-a és infúzió a teljes adag 90%-a 1 órán belül, 4,5 órán belül a stroke kezdete után
|
|
Aktív összehasonlító: 0,9 mg/kg Atepláz
Alacsony dózisú, 0,9 mg/ttkg atepláz injekció a stroke kezdete után 4,5 órán belül (n = 26 az A kohorszban és n = 330 a B kohorszban)
|
Infúzió Alacsony dózis 0,6 vagy 0,75 vagy 0,9 mg/kg Ateplase injekció iv bolusban a teljes dózis 10%-a és infúzió a teljes adag 90%-a 1 órán belül, 4,5 órán belül a stroke kezdete után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál 36 óra múlva
Időkeret: 0-36 óra
|
A 36 óra alatt meghalt betegek száma
|
0-36 óra
|
|
Halál 3 hónap múlva
Időkeret: 0-3 hónap
|
A betegek száma 3 hónap alatt
|
0-3 hónap
|
|
Halál 4 hónap múlva
Időkeret: 0-4 hónap
|
A 4 hónap alatt elhunyt betegek száma
|
0-4 hónap
|
|
Az elbocsátáskor mRS 0-1 értékű betegek teljes száma
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek száma, akiknél mRS 0-1 volt az elbocsátáskor 1 naptól 3 hónapig
|
1 nap
|
|
A 0-1 mRS-ben szenvedő betegek teljes száma 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónaposan
|
0-1 mRS-ben szenvedő betegek száma 3 hónapban
|
3 hónaposan
|
|
Az összes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 36 órában
Időkeret: 0-36 óra
|
Teljes intracerebrális vérzés (ICH), beleértve a szimptomatikus ICH-t és a tünetmentes ICH-t is
|
0-36 óra
|
|
Az összes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 3 hónapban
Időkeret: 0-3 hónap
|
Teljes intracerebrális vérzés (ICH), beleértve a szimptomatikus ICH-t és a tünetmentes ICH-t is
|
0-3 hónap
|
|
Az összes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 4 hónapon belül
Időkeret: 0-4 hónap
|
Teljes intracerebrális vérzés (ICH), beleértve a szimptomatikus ICH-t és a tünetmentes ICH-t is
|
0-4 hónap
|
|
A tünetekkel járó agyvérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 36 órában
Időkeret: 0-36 óra
|
A tünetekkel járó ICH-ban szenvedő betegek teljes száma sürgősségi műtéti craniotomiára vagy venticulostomiára van szükség, vagy más kezelésre van szükség a koponyaűri nyomás csökkentésére, például mechanikus lélegeztetőgéppel történő intubációra vagy hiperozmoláris gyógyszeradagolásra.
|
0-36 óra
|
|
A 4 hónapos tünetekkel járó agyvérzésben (ICH) szenvedő betegek száma
Időkeret: 0-4 hónap
|
A tünetekkel járó ICH-ban szenvedő betegek teljes száma sürgősségi műtéti craniotomiára vagy venticulostomiára van szükség, vagy más kezelésre van szükség a koponyaűri nyomás csökkentésére, például mechanikus lélegeztetőgéppel történő intubációra vagy hiperozmoláris gyógyszeradagolásra.
|
0-4 hónap
|
|
Tünetmentes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 36 óra
Időkeret: 0-36 óra
|
Tünetmentes ICH-ban szenvedő betegek teljes száma, akiknél nincs szükség sürgősségi műtéti koponya- vagy venticulostomiára, vagy egyéb kezelésre a koponyaűri nyomás csökkentésére, például mechanikus lélegeztetőgéppel történő intubációra vagy hiperozmoláris gyógyszeradagolásra
|
0-36 óra
|
|
Tünetmentes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 3 hónap
Időkeret: 0-3 hónap
|
Tünetmentes ICH-ban szenvedő betegek teljes száma, akiknél nincs szükség sürgősségi műtéti koponya- vagy venticulostomiára, vagy egyéb kezelésre a koponyaűri nyomás csökkentésére, például mechanikus lélegeztetőgéppel történő intubációra vagy hiperozmoláris gyógyszeradagolásra
|
0-3 hónap
|
|
Tünetmentes intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek száma 4 hónap
Időkeret: 0-4 hónap
|
Tünetmentes ICH-ban szenvedő betegek teljes száma, akiknél nincs szükség sürgősségi műtéti koponya- vagy venticulostomiára, vagy egyéb kezelésre a koponyaűri nyomás csökkentésére, például mechanikus lélegeztetőgéppel történő intubációra vagy hiperozmoláris gyógyszeradagolásra
|
0-4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó stroke eredmények
Időkeret: 0-4 hónap
|
A „jó eredménnyel” rendelkező betegek teljes számát azon betegek számaként definiáltuk, akiknél ez a bármely elem kritériuma
1) nincs koponyaűri vérzés a kezelés 36 órán belül, és 2) túléli a stroke utáni 90 napot, és 3) rövid kórházi tartózkodási idő, kevesebb mint 7 nap |
0-4 hónap
|
|
Javított mRS kiürítéskor
Időkeret: (Elbocsátáskor) 1 naptól 3 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél javult az mRS a kezelés után legalább 1 pont
|
(Elbocsátáskor) 1 naptól 3 hónapig
|
|
Javított mRS 3 hónap
Időkeret: 3 hónaposan
|
Azon betegek száma, akiknél javult az mRS a kezelés után legalább 1 pont
|
3 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) kevesebb, mint 7 nap Napok
Időkeret: 1-7 nap
|
7 nap alatti LOS-ban szenvedő betegek száma (a betegeknek túl kell élniük)
|
1-7 nap
|
|
Minden komplikáció
Időkeret: 0-4 hónap
|
A kezelés utáni stroke szövődményekkel küzdő betegek száma
|
0-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rajavithi Lumphang 001 study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve