급성 허혈성 뇌졸중에서 저용량 대 표준 용량 Alteplase, 4개월 전향적 연구
2019년 2월 19일 업데이트: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 저용량 대 표준 용량 Ateplase ; 단일 팔 표준 용량 Ateplase 연구에 따른 4개월 전향적 무작위 대조군 파일럿.
78명의 환자에서 Ateplase 0.6, 0.75 및 0.9 mg/kg의 코호트 A 무작위 대조군 시험 330명의 환자에서 코호트 B 단일 암 0.9 mg/kg Ateplase 결합된 코호트 A 및 B는 사망, 뇌내 출혈, mRS 0을 가진 환자의 수의 차이를 평가합니다. 퇴원 시 -1 및 3개월 추적 및 기타 중요한 뇌졸중 결과
연구 개요
상세 설명
저용량과 표준용량의 rtPa를 비교하고 rtPa 정맥주사를 받은 급성 뇌졸중 환자에서 뇌졸중 결과를 예측하는 중요한 인자를 규명하기 위해 전향적 연구를 수행하였다.
코호트 A에서, 2011-2012년 동안, 78명의 환자를 정맥내 rtPa 0.6mg/kg, 0.75mg/Kg 또는 0.9mg/Kg(1:1:1) 투여에 무작위로 할당했습니다.
2012-2017년 동안의 중간 분석 후 코호트 B에서 330명의 환자가 표준 용량 rtPa 0.9mg/kg을 받도록 지정되었습니다.
좋은 결과는 수정된 랜킨 척도(modified Rankin scale, mRS)가 최종 점수 0-1점으로 개선되거나 퇴원 또는 3개월 추적 관찰 시 >4점 개선, 치료 36시간 이내에 두개내 출혈 없음, 뇌졸중 후 90일 생존, 짧은 입원 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단
- 18세 ~ 80세
- 연구-약물 투여 개시 전 4.5시간 이내에 뇌졸중 증상의 개시
- 뇌졸중 증상이 최소 30분 이상 지속되며 치료 전 현저한 호전이 없음
제외 기준:
- 두개내출혈 환자
- 시간 발병의 증상은 알려지지 않았습니다
- 주입 시작 전에 증상이 빠르게 개선되거나 경미함
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상
- 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 활성화된 헤파린 투여
- 제시 시 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위의 상한을 초과함
- 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수
- 수축기압 185mmHg 초과 또는 확장기압 110mmHg 초과 또는 적극적인 치료 정맥 내 약물) 혈압을 이러한 한계까지 낮추는 데 필요
- 데시리터당 50mg 미만 또는 데시리터당 400mg 초과 혈당
- CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 증상
- 경구용 항응고제 치료
- 최근 3개월 이내 대수술 또는 중증 외상
- 출혈 위험 증가와 관련된 기타 주요 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.6 mg/kg 아테플라제
저용량 0.6mg/kg 아테플라제 주사(뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내(코호트 A에서 n = 26))
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주입 저용량 0.6 또는 0.75 또는 0.9 mg/kg Ateplase 주사 iv bolus 총 용량의 10% 및 총 용량의 90%를 1시간 내 주입, 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내
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활성 비교기: 0.75 mg/kg 아테플라제
저용량 0.75 mg/kg 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내에 Ateplase 주사(n = 코호트 A에서 26)
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주입 저용량 0.6 또는 0.75 또는 0.9 mg/kg Ateplase 주사 iv bolus 총 용량의 10% 및 총 용량의 90%를 1시간 내 주입, 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내
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활성 비교기: 0.9 mg/kg 아테플라제
저용량 0.9 mg/kg 아테플라제 주사(뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내(코호트 A에서 n=26 및 코호트 B에서 n=330))
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주입 저용량 0.6 또는 0.75 또는 0.9 mg/kg Ateplase 주사 iv bolus 총 용량의 10% 및 총 용량의 90%를 1시간 내 주입, 뇌졸중 발병 후 4.5시간 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36시간 안에 죽음
기간: 0~36시간
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36시간 동안 사망한 환자 수
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0~36시간
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3개월 만에 사망
기간: 0~3개월
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3개월 동안 사망한 환자 수
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0~3개월
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4개월 만에 사망
기간: 0~4개월
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4개월 동안 사망한 환자 수
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0~4개월
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퇴원 시 mRS 0-1인 총 환자 수
기간: 1일 ~
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퇴원 1일에서 3개월 간격으로 mRS 0-1 환자 수
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1일 ~
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3개월에 mRS 0-1인 총 환자 수
기간: 3개월
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3개월째 mRS 0-1인 환자 수
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3개월
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36시간 시점의 모든 뇌내출혈(ICH) 환자 수
기간: 0~36시간
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증상성 ICH 및 무증상성 ICH를 모두 포함하는 총 뇌내출혈(ICH)
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0~36시간
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3개월째 모든 뇌내출혈(ICH) 환자 수
기간: 0~3개월
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증상성 ICH 및 무증상성 ICH를 모두 포함하는 총 뇌내출혈(ICH)
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0~3개월
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4개월째 모든 뇌내출혈(ICH) 환자 수
기간: 0~4개월
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증상성 ICH 및 무증상성 ICH를 모두 포함하는 총 뇌내출혈(ICH)
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0~4개월
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36시간 시점에서 증상성 뇌내출혈(ICH) 환자 수
기간: 0~36시간
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증상이 있는 ICH가 있는 총 환자 수는 응급 수술 개두술 또는 인공호흡기 삽관 또는 고삼투압 약물 투여와 같은 두개내압을 낮추기 위한 뇌실 절개술 배액 또는 기타 관리가 필요합니다.
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0~36시간
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4개월째 증상성 뇌내출혈(ICH) 환자 수
기간: 0~4개월
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증상이 있는 ICH가 있는 총 환자 수는 응급 수술 개두술 또는 인공호흡기 삽관 또는 고삼투압 약물 투여와 같은 두개내압을 낮추기 위한 뇌실 절개술 배액 또는 기타 관리가 필요합니다.
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0~4개월
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무증상 뇌내출혈(ICH) 환자 수 36시간
기간: 0~36시간
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총 응급 수술 개두술 또는 인공호흡기 삽관 또는 고삼투압 약물 투여와 같은 두개내압을 낮추기 위한 기타 관리 또는 응급 수술 개두술 또는 뇌실 절개술이 필요하지 않은 무증상 ICH 환자 수
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0~36시간
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무증상 뇌내출혈(ICH) 환자 수 3개월
기간: 0~3개월
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총 응급 수술 개두술 또는 인공호흡기 삽관 또는 고삼투압 약물 투여와 같은 두개내압을 낮추기 위한 기타 관리 또는 응급 수술 개두술 또는 뇌실 절개술이 필요하지 않은 무증상 ICH 환자 수
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0~3개월
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무증상 뇌내출혈(ICH) 환자 수 4개월
기간: 0~4개월
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총 응급 수술 개두술 또는 인공호흡기 삽관 또는 고삼투압 약물 투여와 같은 두개내압을 낮추기 위한 기타 관리 또는 응급 수술 개두술 또는 뇌실 절개술이 필요하지 않은 무증상 ICH 환자 수
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0~4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좋은 뇌졸중 결과
기간: 0~4개월
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"양호한 결과"를 가진 총 환자 수는 이 임의의 한 항목 기준을 가진 환자 수로 정의되었습니다.
1) 치료 36시간 이내에 두개내출혈이 없고, 2) 뇌졸중 후 90일까지 생존하며, 3) 짧은 입원 기간이 7일 미만 |
0~4개월
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방전 시 개선된 mRS
기간: (퇴원시) 1일 ~ 3개월
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치료 후 mRS가 개선된 환자 수 최소 1점
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(퇴원시) 1일 ~ 3개월
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향상된 mRS 3개월
기간: 3개월
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치료 후 mRS가 개선된 환자 수 최소 1점
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3개월
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입원 기간(LOS)이 7일 미만인 환자a 수
기간: 1-7일
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LOS가 7일 미만인 환자 수(환자는 생존해야 함)
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1-7일
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모든 합병증
기간: 0~4개월
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치료 후 뇌졸중 합병증 환자 수
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0~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Rajavithi Lumphang 001 study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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