Alteplase à faible dose versus dose standard dans l'AVC ischémique aigu, étude prospective de 4 mois
19 février 2019 mis à jour par: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Ateplase à faible dose versus dose standard dans l'AVC ischémique aigu ; Un projet pilote de contrôle randomisé prospectif de 4 mois suivi d'une étude d'ateplase à dose standard à un seul bras.
Cohorte A Essai contrôlé randomisé d'Ateplase 0,6, 0,75 et 0,9 mg/kg chez 78 patients Cohorte B Bras unique 0,9 mg/kg Ateplase chez 330 patients Les cohortes A et B combinées évaluent différents des décès, hémorragies intracérébrales, nombre de patients atteints de mRS 0 -1 à la sortie et 3 mois de suivi, et autres résultats importants de l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené l'étude prospective pour comparer la rtPa à faible dose et à dose standard et identifier les facteurs importants prédisant les résultats de l'AVC chez les patients victimes d'un AVC aigu ayant reçu de la rtPa par voie intraveineuse.
Dans la cohorte A, en 2011-2012, 78 patients ont été répartis au hasard pour recevoir de la rtPa intraveineuse à raison de 0,6 mg/kg, 0,75 mg/Kg ou 0,9 mg/Kg (1 : 1 : 1).
Après une analyse intermédiaire de 2012 à 2017, dans la cohorte B, 330 patients ont été assignés pour recevoir la dose standard de rtPa 0,9 mg/kg.
Les bons résultats ont été définis comme une amélioration de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) par un score final de 0 à 1 ou une amélioration > 4 points à la sortie ou à 3 mois de suivi, l'absence d'hémorragie intracrânienne dans les 36 heures de traitement, la survie à 90 jours après un AVC , et la courte durée de séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
408
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu
- 18 à 80 ans
- Apparition des symptômes d'AVC 4,5 heures avant le début de l'administration du médicament à l'étude
- Symptômes d'AVC présents pendant au moins 30 minutes sans amélioration significative avant le traitement
Critère d'exclusion:
- patients avec hémorragie intracrânienne
- les symptômes de l'apparition du temps étaient inconnus
- Symptômes s'améliorant rapidement ou seulement mineurs avant le début de la perfusion
- Convulsion au début de l'AVC
- AVC ou traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois
- Administration d'héparine dans les 48 heures précédant le début de l'AVC, avec un
- temps de thromboplastine partielle à la présentation dépassant la limite supérieure de la plage normale
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube
- Pression systolique supérieure à 185 mm Hg ou pression diastole supérieure à 110 mm Hg, ou traitement agressif médicamenteux par voie intraveineuse) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces limites
- Glycémie inférieure à 50 mg par décilitre ou supérieure à 400 mg par décilitre
- Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie était normale
- Traitement anticoagulant oral
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours des 3 derniers mois
- Autres troubles majeurs associés à un risque accru de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 0,6 mg/kg Atéplase
Injection d'ateplase à faible dose de 0,6 mg/kg dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC (n = 26 dans la cohorte A)
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Perfusion Faible dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Ateplase injection iv bolus 10 % de la dose totale et perfusion 90 % de la dose totale en 1 heure, avec 4,5 heures après le début de l'AVC
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Comparateur actif: 0,75 mg/kg Atéplase
Injection d'ateplase à faible dose de 0,75 mg/kg dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC (n = 26 dans la cohorte A)
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Perfusion Faible dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Ateplase injection iv bolus 10 % de la dose totale et perfusion 90 % de la dose totale en 1 heure, avec 4,5 heures après le début de l'AVC
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Comparateur actif: 0,9 mg/kg Atéplase
Injection d'ateplase à faible dose de 0,9 mg/kg dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC (n = 26 dans la cohorte A et n = 330 dans la cohorte B)
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Perfusion Faible dose 0,6 ou 0,75 ou 0,9 mg/kg Ateplase injection iv bolus 10 % de la dose totale et perfusion 90 % de la dose totale en 1 heure, avec 4,5 heures après le début de l'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort en 36 heures
Délai: 0-36 heures
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Nombre de patients décédés en 36 heures
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0-36 heures
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Mort en 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Nombre de patients décédés en 3 mois
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0-3 mois
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Mort en 4 mois
Délai: 0-4 mois
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Nombre de patients décédés en 4 mois
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0-4 mois
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Nombre total de patients atteints de mRS 0-1 à la sortie
Délai: 1jour à
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Nombre de patients avec mRS 0-1 à la sortie Intervalle de 1 jour à 3 mois
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1jour à
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Nombre total de patients atteints de mRS 0-1 à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Nombre de patients avec mRS 0-1 à 3 mois
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A 3 mois
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Nombre de patients avec Toutes les hémorragies intra-cérébrales (HIC) à 36 heures
Délai: 0- 36 heures
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Hémorragie intracérébrale totale (ICH) incluant à la fois l'ICH symptomatique et l'ICH asymptomatique
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0- 36 heures
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Nombre de patients avec Toutes les hémorragies intra-cérébrales (HIC) à 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Hémorragie intracérébrale totale (ICH) incluant à la fois l'ICH symptomatique et l'ICH asymptomatique
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0-3 mois
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Nombre de patients atteints d'Hémorragie Intracérébrale (ICH) à 4 mois
Délai: 0-4 mois
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Hémorragie intracérébrale totale (ICH) incluant à la fois l'ICH symptomatique et l'ICH asymptomatique
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0-4 mois
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Nombre de patients présentant une hémorragie intra-cérébrale (ICH) symptomatique à 36 heures
Délai: 0-36 heures
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Nombre total de patients atteints d'ICH symptomatique ayant besoin d'une chirurgie d'urgence, d'une craniotomie ou d'une venticulostomie, d'un drainage ou d'une autre prise en charge pour réduire la pression intracrânienne, comme l'intubation avec un ventilateur mécanique ou l'administration de médicaments hyperosmolaires
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0-36 heures
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Nombre de patients présentant une hémorragie intra-cérébrale (ICH) symptomatique à 4 mois
Délai: 0-4 mois
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Nombre total de patients atteints d'ICH symptomatique ayant besoin d'une chirurgie d'urgence, d'une craniotomie ou d'une venticulostomie, d'un drainage ou d'une autre prise en charge pour réduire la pression intracrânienne, comme l'intubation avec un ventilateur mécanique ou l'administration de médicaments hyperosmolaires
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0-4 mois
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Nombre de patients avec Hémorragie Intracérébrale Asymptomatique (ICH) 36 heures
Délai: 0-36 heures
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Nombre total de patients atteints d'ICH asymptomatique qui n'ont pas besoin d'une craniotomie chirurgicale d'urgence ou d'un drainage par venticulostomie ou d'une autre prise en charge pour réduire la pression intracrânienne, comme l'intubation avec un ventilateur mécanique ou l'administration de médicaments hyperosmolaires
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0-36 heures
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Nombre de patients avec Hémorragie Intracérébrale Asymptomatique (ICH) 3 mois
Délai: 0-3 mois
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Nombre total de patients atteints d'ICH asymptomatique qui n'ont pas besoin d'une craniotomie chirurgicale d'urgence ou d'un drainage par venticulostomie ou d'une autre prise en charge pour réduire la pression intracrânienne, comme l'intubation avec un ventilateur mécanique ou l'administration de médicaments hyperosmolaires
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0-3 mois
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Nombre de patients avec Hémorragie Intracérébrale Asymptomatique (ICH) 4 mois
Délai: 0-4 mois
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Nombre total de patients atteints d'ICH asymptomatique qui n'ont pas besoin d'une craniotomie chirurgicale d'urgence ou d'un drainage par venticulostomie ou d'une autre prise en charge pour réduire la pression intracrânienne, comme l'intubation avec un ventilateur mécanique ou l'administration de médicaments hyperosmolaires
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0-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bons résultats d'AVC
Délai: 0-4 mois
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Le nombre total de patients avec de "bons résultats" a été défini comme le nombre de patients avec ce critère à un seul élément
1) absence d'hémorragie intracrânienne dans les 36 heures de traitement et 2) survie à 90 jours après l'AVC, et 3) court séjour à l'hôpital de moins de 7 jours |
0-4 mois
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MRS amélioré à la sortie
Délai: (A la sortie) 1 jour à 3 mois
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Nombre de patients avec mRS amélioré après traitement au moins 1 Score
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(A la sortie) 1 jour à 3 mois
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MRS amélioré 3 mois
Délai: A 3 mois
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Nombre de patients avec mRS amélioré après traitement au moins 1 Score
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A 3 mois
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Nombre de patientsa dont la Durée d'hospitalisation (DMS) est inférieure à 7 jours Jours
Délai: 1- 7 jours
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Nombre de patients avec LOS < 7 jours ( les patients doivent survivre )
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1- 7 jours
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Toutes complications
Délai: 0-4 mois
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Nombre de patients présentant des complications d'AVC après le traitement
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0-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Première publication (Réel)
20 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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