低剂量与标准剂量阿替普酶治疗急性缺血性中风，4 个月的前瞻性研究
2019年2月19日 更新者：Dr Subsai Kongsaengdao、Rajavithi Hospital
低剂量与标准剂量阿替普酶在急性缺血性中风中的比较；一项为期 4 个月的前瞻性随机对照试验，随后进行单臂标准剂量 Ateplase 研究。
队列 A 在 78 名患者中使用阿替普酶 0.6、0.75 和 0.9 mg/kg 的随机对照试验 队列 B 在 330 名患者中单组使用 0.9 mg/kg 阿替普酶-1 出院和 3 个月随访，以及其他重要的中风结果
研究概览
详细说明
我们进行了前瞻性研究，以比较低剂量和标准剂量 rtPa，并确定预测接受静脉 rtPa 的急性卒中患者卒中结局的重要因素。
在队列 A 中，2011-2012 年间，78 名患者被随机分配接受静脉 rtPa 0.6 mg/kg、0.75 mg/Kg 或 0.9 mg/Kg (1:1:1)。
经过 2012-2017 年的中期分析，在队列 B 中，330 名患者被分配接受标准剂量 rtPa 0.9 mg/kg。
良好的结果定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 的最终评分改善 0-1 或出院时或 3 个月随访时改善 > 4 分，治疗 36 小时内无颅内出血，卒中后 90 天存活，而且住院时间短。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
408
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断
- 18至80岁
- 在研究药物给药开始前 4.5 小时内出现中风症状
- 中风症状出现至少 30 分钟且治疗前无明显改善
排除标准：
- 颅内出血患者
- 发作时间不明的症状
- 开始输注前症状迅速改善或仅轻微
- 中风发作时发作
- 过去 3 个月内中风或严重头部外伤
- 卒中发作前 48 小时内给予肝素，激活
- 就诊时部分凝血活酶时间超过正常范围上限
- 血小板计数低于每立方毫米 100,000 个
- 收缩压大于 185 毫米汞柱或舒张压大于 110 毫米汞柱，或积极治疗静脉药物）将血压降低到这些限制所必需的
- 血糖低于 50 毫克/分升或高于 400 毫克/分升
- 提示蛛网膜下腔出血的症状，即使 CT 扫描正常
- 口服抗凝治疗
- 过去 3 个月内进行过重大手术或严重外伤
- 与出血风险增加相关的其他主要疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0.6 毫克/千克阿替普酶
中风发作后 4.5 小时内注射低剂量 0.6 mg/kg 阿替普酶（队列 A 中 n = 26）
|
输注 低剂量 0.6 或 0.75 或 0.9 mg/kg 阿替普酶注射液 iv bolus 总剂量的 10% 和输注 90% 总剂量在 1 小时内，在中风发作后 4.5 小时内
|
|
有源比较器：0.75 毫克/千克阿替普酶
中风发作后 4.5 小时内注射低剂量 0.75 mg/kg 阿替普酶（队列 A 中 n = 26）
|
输注 低剂量 0.6 或 0.75 或 0.9 mg/kg 阿替普酶注射液 iv bolus 总剂量的 10% 和输注 90% 总剂量在 1 小时内，在中风发作后 4.5 小时内
|
|
有源比较器：0.9 毫克/千克阿替普酶
中风发作后 4.5 小时内注射低剂量 0.9 mg/kg 阿替普酶（队列 A 中 n = 26，队列 B 中 n = 330）
|
输注 低剂量 0.6 或 0.75 或 0.9 mg/kg 阿替普酶注射液 iv bolus 总剂量的 10% 和输注 90% 总剂量在 1 小时内，在中风发作后 4.5 小时内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
36小时内死亡
大体时间：0-36小时
|
36 小时内死亡的患者人数
|
0-36小时
|
|
3个月内死亡
大体时间：0-3个月
|
3个月内死亡的患者人数
|
0-3个月
|
|
4个月内死亡
大体时间：0-4个月
|
4 个月内死亡的患者人数
|
0-4个月
|
|
出院时 mRS 为 0-1 的患者总数
大体时间：1天到
|
出院时 mRS 0-1 的患者人数 1 天至 3 个月间隔
|
1天到
|
|
3 个月时 mRS 为 0-1 的患者总数
大体时间：3个月时
|
3 个月时 mRS 为 0-1 的患者人数
|
3个月时
|
|
36 小时内所有脑出血 (ICH) 患者人数
大体时间：0- 36 小时
|
总脑出血 (ICH)，包括有症状的 ICH 和无症状的 ICH
|
0- 36 小时
|
|
3 个月时所有脑出血 (ICH) 的患者人数
大体时间：0-3个月
|
总脑出血 (ICH)，包括有症状的 ICH 和无症状的 ICH
|
0-3个月
|
|
4 个月时所有脑出血 (ICH) 患者的数量
大体时间：0-4个月
|
总脑出血 (ICH)，包括有症状的 ICH 和无症状的 ICH
|
0-4个月
|
|
36 小时内有症状的脑出血 (ICH) 患者人数
大体时间：0-36小时
|
有症状的 ICH 患者总数需要紧急手术开颅手术或脑室造瘘术引流或其他降低颅内压的方法，例如机械通气插管或高渗性药物给药
|
0-36小时
|
|
4 个月时出现症状性脑出血 (ICH) 的患者人数
大体时间：0-4个月
|
有症状的 ICH 患者总数需要紧急手术开颅手术或脑室造瘘术引流或其他降低颅内压的方法，例如机械通气插管或高渗性药物给药
|
0-4个月
|
|
36小时无症状脑出血（ICH）患者人数
大体时间：0-36小时
|
无症状 ICH 患者总数，无需急诊手术开颅手术或脑室造瘘术引流或其他降低颅内压的方法，例如机械通气插管或高渗性药物给药
|
0-36小时
|
|
无症状脑出血 (ICH) 3 个月的患者人数
大体时间：0-3个月
|
无症状 ICH 患者总数，无需急诊手术开颅手术或脑室造瘘术引流或其他降低颅内压的方法，例如机械通气插管或高渗性药物给药
|
0-3个月
|
|
无症状脑出血 (ICH) 4 个月的患者人数
大体时间：0-4个月
|
无症状 ICH 患者总数，无需急诊手术开颅手术或脑室造瘘术引流或其他降低颅内压的方法，例如机械通气插管或高渗性药物给药
|
0-4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好的卒中结果
大体时间：0-4个月
|
具有“良好结果”的患者总数定义为具有此任何一项标准的患者数量
1) 治疗 36 小时内无颅内出血 2) 中风后 90 天存活 3) 住院时间短，少于 7 天 |
0-4个月
|
|
改善出院时的 mRS
大体时间：（出院时）1天至3个月
|
治疗后 mRS 改善至少 1 分的患者人数
|
（出院时）1天至3个月
|
|
改善 mRS 3 个月
大体时间：3个月时
|
治疗后 mRS 改善至少 1 分的患者人数
|
3个月时
|
|
住院时间 (LOS) 少于 7 天的患者数量 a
大体时间：1-7天
|
LOS < 7 天的患者人数（患者必须存活）
|
1-7天
|
|
所有并发症
大体时间：0-4个月
|
治疗后发生脑卒中并发症的患者人数
|
0-4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.