Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis versus standarddosis alteplase ved akut iskæmisk slagtilfælde, 4 måneders prospektiv undersøgelse

19. februar 2019 opdateret af: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Lavdosis versus standarddosis ateplase ved akut iskæmisk slagtilfælde; En 4 måneders prospektiv randomiseret kontrolpilot efterfulgt af enkeltarms standarddosis ateplaseundersøgelse.

Kohorte A randomiseret kontrolforsøg med Ateplase 0,6, 0,75 og 0,9 mg/kg hos 78 patienter Kohorte B enkeltarm 0,9 mg/kg Ateplase hos 330 patienter Kombineret kohorte A og B evaluerer forskellige dødsfald, intracerebral blødning, antal patienter med mRS 0 -1 ved udskrivelse og 3 måneders opfølgning og andre vigtige slagtilfældeudfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte den prospektive undersøgelse for at sammenligne lavdosis og standarddosis rtPa og identificere de vigtige faktorer, der forudsagde slagtilfældeudfald hos patienter med akut slagtilfælde, der modtog intravenøs rtPa. I kohorte A, i løbet af 2011-2012, blev 78 patienter tilfældigt tildelt intravenøs rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg eller 0,9 mg/kg (1:1:1). Efter interimanalyse i løbet af 2012-2017, i kohorte B, blev 330 patienter tildelt en standarddosis rtPa på 0,9 mg/kg. De gode resultater blev defineret som forbedring af modificeret Rankin-skala (mRS) ved slutscore 0-1 eller forbedring > 4 point ved udskrivelse eller 3 måneders opfølgning, fravær af intrakraniel blødning inden for 36 timers behandling, 90 dages overlevelse efter slagtilfælde, og kort indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder 18 til 80 år
  3. Begyndelse af slagtilfældesymptomer med 4,5 timer før påbegyndelse af studie-lægemiddeladministration
  4. Symptomer på slagtilfælde er til stede i mindst 30 minutter uden væsentlig forbedring før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med intrakraniel blødning
  2. symptomerne på Tidsindtræden var ukendte
  3. Symptomer, der hurtigt forbedres eller kun mindre før infusionsstart
  4. Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
  5. Slagtilfælde eller alvorlig hovedtraume inden for de foregående 3 måneder
  6. Administration af heparin inden for de 48 timer før starten af ​​slagtilfælde, med en aktivering
  7. partiel tromboplastintid ved præsentation, der overstiger den øvre grænse for normalområdet
  8. Blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter
  9. Systoletryk større end 185 mm Hg eller diastoletryk større end 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medicin), der er nødvendigt for at reducere blodtrykket til disse grænser
  10. Blodsukker mindre end 50 mg pr. deciliter eller mere end 400 mg pr. deciliter
  11. Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal
  12. Oral antikoagulant behandling
  13. Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 3 måneder
  14. Andre større lidelser forbundet med øget risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Lav dosis 0,6 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Aktiv komparator: 0,75 mg/kg Ateplase
Lavdosis 0,75 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Aktiv komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Lavdosis 0,9 mg/kg Ateplase-injektion med 4,5 timer efter apopleksi (n = 26 i kohorte A og n= 330 i kohorte B)
Medicin: Intravenøs opløsning Ateplase
Infusion Lav dosis 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase-injektion iv bolus 10 % af den samlede dosis og infusion 90 % af den samlede dosis på 1 time, med i 4,5 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død om 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Antal patienter dør på 36 timer
0-36 timer
Død om 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Antal patienter dør på 3 måneder
0-3 måneder
Død om 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal patienter dør på 4 måneder
0-4 måneder
Samlet antal patienter med mRS 0-1 ved udskrivelse
Tidsramme: 1 dag til
Antal patienter med mRS 0-1 ved udskrivelse 1 dag til 3 måneders interval
1 dag til
Samlet antal patienter med mRS 0-1 efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal patienter med mRS 0-1 efter 3 måneder
Ved 3 måneder
Antal patienter med All intracerebral blødning (ICH) efter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-36 timer
Antal patienter med All intracerebral blødning (ICH) efter 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-3 måneder
Antal patienter med All Intra-cerebral blødning (ICH) efter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Total intracerebral blødning (ICH) inklusive både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
0-4 måneder
Antal patienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) efter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Samlet antal patienter med symptomatisk ICH har behov for akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-36 timer
Antal patienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) efter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Samlet antal patienter med symptomatisk ICH har behov for akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-4 måneder
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-36 timer
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-3 måneder
Antal patienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
Samlet antal patienter med asymptomatisk ICH, som ikke behøver akut kirurgisk kraniotomi eller Venticulostomi drænet eller anden behandling for at reducere intrakranielt tryk såsom intubation med mekanisk ventilator eller hyperosmolær lægemiddeladministration
0-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gode ​​slagtilfælde resultater
Tidsramme: 0-4 måneder

Det samlede antal patienter med "gode resultater" blev defineret som antallet af patienter med dette et-element-kriterie

  1. forbedring af modificeret Rankin-skala (mRS) med slutscore 0-1
  2. mRS forbedring > 4 point ved udskrivelse eller 3 måneders opfølgning, og skal fuldt ud opfylde alle disse kriterier

1) manglende intrakraniel blødning inden for 36 timers behandling og 2) overleve 90 dage efter et slagtilfælde, og 3) kort indlæggelsestid på mindre end 7 dage
0-4 måneder
Forbedret mRS ved udskrivelse
Tidsramme: (Ved udskrivelsen) 1 dag til 3 måneder
Antal patienter med forbedret mRS efter behandling mindst 1 Score
(Ved udskrivelsen) 1 dag til 3 måneder
Forbedret mRS 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Antal patienter med forbedret mRS efter behandling mindst 1 Score
Ved 3 måneder
Antal patienter med Længde af hospitalsophold (LOS) mindre end 7 dage Dage
Tidsramme: 1-7 dage
Antal patienter med LOS < 7 dage (patienter skal overleve)
1-7 dage
Alle komplikationer
Tidsramme: 0-4 måneder
Antal patienter med slagtilfældekomplikationer efter behandling
0-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbejdspartnere

Lumpang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rajavithi Lumphang 001 study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs opløsning Ateplase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner