Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза по сравнению со стандартной дозой альтеплазы при остром ишемическом инсульте, 4-месячное проспективное исследование

19 февраля 2019 г. обновлено: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital

Низкая доза по сравнению со стандартной дозой атеплазы при остром ишемическом инсульте; 4-месячный проспективный экспериментальный рандомизированный контроль с последующим исследованием стандартной дозы атеплазы в одной группе.

Когорта A Рандомизированное контрольное исследование атеплазы 0,6, 0,75 и 0,9 мг/кг у 78 пациентов. -1 при выписке и через 3 месяца наблюдения, а также другие важные исходы инсульта

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы провели проспективное исследование, чтобы сравнить низкие дозы и стандартные дозы rtPa и определить важные факторы, предсказывающие исходы инсульта у пациентов с острым инсультом, получавших внутривенное введение rtPa. В когорте А в течение 2011-2012 гг. 78 пациентов были рандомизированы для получения внутривенного rtPa 0,6 мг/кг, 0,75 мг/кг или 0,9 мг/кг (1:1:1). После промежуточного анализа в течение 2012-2017 гг. в когорте B 330 пациентов были назначены для получения стандартной дозы rtPa 0,9 мг/кг. Хорошие исходы определяли как улучшение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при итоговом балле 0-1 или улучшение >4 баллов при выписке или через 3 месяца наблюдения, отсутствие внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов лечения, 90-дневная выживаемость после инсульта, и короткая продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

408

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Assistant Professor Subsai Kongsaengdao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика острого ишемического инсульта
  2. Возраст от 18 до 80 лет
  3. Появление симптомов инсульта за 4,5 часа до начала приема исследуемого препарата.
  4. Симптомы инсульта присутствуют в течение не менее 30 минут без значительного улучшения до лечения.

Критерий исключения:

  1. больные с внутричерепным кровоизлиянием
  2. симптомы начала времени были неизвестны
  3. Симптомы быстро улучшаются или становятся незначительными до начала инфузии.
  4. Судороги в начале инсульта
  5. Инсульт или серьезная травма головы в течение предшествующих 3 месяцев
  6. Введение гепарина в течение 48 часов, предшествующих развитию инсульта, с активацией
  7. частичное тромбопластиновое время при поступлении превышает верхнюю границу нормы
  8. Количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
  9. систолическое давление более 185 мм рт. ст. или диастолическое давление более 110 мм рт. ст. или агрессивное лечение внутривенным введением лекарственных средств), необходимое для снижения артериального давления до этих пределов
  10. Глюкоза крови менее 50 мг на децилитр или более 400 мг на децилитр
  11. Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если компьютерная томография была нормальной
  12. Лечение пероральными антикоагулянтами
  13. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 3 месяцев
  14. Другие серьезные заболевания, связанные с повышенным риском кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,6 мг/кг атеплазы
Инъекция атеплазы в низкой дозе 0,6 мг/кг через 4,5 часа после начала инсульта (n = 26 в когорте А)
Лекарство: Внутривенный раствор Атеплаза
Инфузия Низкая доза 0,6 или 0,75 или 0,9 мг/кг Атеплаза, инъекция внутривенно болюсно 10% от общей дозы и инфузия 90% от общей дозы через 1 час, через 4,5 часа после начала инсульта
Активный компаратор: 0,75 мг/кг атеплазы
Инъекция атеплазы в низкой дозе 0,75 мг/кг через 4,5 часа после начала инсульта (n = 26 в когорте А)
Лекарство: Внутривенный раствор Атеплаза
Инфузия Низкая доза 0,6 или 0,75 или 0,9 мг/кг Атеплаза, инъекция внутривенно болюсно 10% от общей дозы и инфузия 90% от общей дозы через 1 час, через 4,5 часа после начала инсульта
Активный компаратор: 0,9 мг/кг атеплазы
Инъекция атеплазы в низкой дозе 0,9 мг/кг через 4,5 часа после начала инсульта (n = 26 в когорте A и n = 330 в когорте B)
Лекарство: Внутривенный раствор Атеплаза
Инфузия Низкая доза 0,6 или 0,75 или 0,9 мг/кг Атеплаза, инъекция внутривенно болюсно 10% от общей дозы и инфузия 90% от общей дозы через 1 час, через 4,5 часа после начала инсульта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть через 36 часов
Временное ограничение: 0-36 часов
Количество умерших за 36 часов
0-36 часов
Смерть через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
Количество умерших за 3 месяца
0-3 месяца
Смерть через 4 месяца
Временное ограничение: 0-4 месяца
Количество умерших за 4 месяца
0-4 месяца
Общее количество пациентов с mRS 0-1 при выписке
Временное ограничение: 1 день до
Количество пациентов с mRS 0-1 при выписке с интервалом от 1 дня до 3 месяцев
1 день до
Общее количество пациентов с mRS 0-1 через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Количество пациентов с mRS 0-1 через 3 месяца
В 3 месяца
Количество пациентов со всеми внутримозговыми кровоизлияниями (ВМК) через 36 часов
Временное ограничение: 0- 36 часов
Тотальное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), включая как симптоматическое ВМК, так и бессимптомное ВМК
0- 36 часов
Количество пациентов со всеми внутримозговыми кровоизлияниями (ВМК) через 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
Тотальное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), включая как симптоматическое ВМК, так и бессимптомное ВМК
0-3 месяца
Количество пациентов со всеми внутримозговыми кровоизлияниями (ВМК) через 4 месяца
Временное ограничение: 0-4 месяца
Тотальное внутримозговое кровоизлияние (ВМК), включая как симптоматическое ВМК, так и бессимптомное ВМК
0-4 месяца
Количество пациентов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) через 36 часов
Временное ограничение: 0-36 часов
Общее число пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием, нуждающихся в неотложной хирургической операции краниотомии или вентикулостомии с дренированием или других мерах по снижению внутричерепного давления, таких как интубация с помощью аппарата искусственной вентиляции легких или введение гиперосмолярных препаратов
0-36 часов
Количество пациентов с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) через 4 месяца
Временное ограничение: 0-4 месяца
Общее число пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием, нуждающихся в неотложной хирургической операции краниотомии или вентикулостомии с дренированием или других мерах по снижению внутричерепного давления, таких как интубация с помощью аппарата искусственной вентиляции легких или введение гиперосмолярных препаратов
0-4 месяца
Количество пациентов с бессимптомным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) 36 часов
Временное ограничение: 0-36 часов
Общее число пациентов с бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием, которым не требуется экстренная хирургическая операция, краниотомия или вентикулостомия, дренирование или другие методы лечения для снижения внутричерепного давления, такие как интубация с помощью искусственной вентиляции легких или введение гиперосмолярных препаратов
0-36 часов
Количество пациентов с бессимптомным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) 3 месяца
Временное ограничение: 0-3 месяца
Общее число пациентов с бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием, которым не требуется экстренная хирургическая операция, краниотомия или вентикулостомия, дренирование или другие методы лечения для снижения внутричерепного давления, такие как интубация с помощью искусственной вентиляции легких или введение гиперосмолярных препаратов
0-3 месяца
Количество пациентов с бессимптомным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК) 4 месяца
Временное ограничение: 0-4 месяца
Общее число пациентов с бессимптомным внутричерепным кровоизлиянием, которым не требуется экстренная хирургическая операция, краниотомия или вентикулостомия, дренирование или другие методы лечения для снижения внутричерепного давления, такие как интубация с помощью искусственной вентиляции легких или введение гиперосмолярных препаратов
0-4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошие результаты инсульта
Временное ограничение: 0-4 месяца

Общее количество пациентов с «хорошими результатами» определяли как количество пациентов с этим критерием любого пункта.

  1. улучшение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до конечного балла 0-1
  2. Улучшение по шкале mRS > 4 баллов при выписке или через 3 месяца наблюдения, и должно полностью соответствовать всем этим критериям.

1) отсутствие внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов лечения и 2) выживание через 90 дней после инсульта и 3) короткая продолжительность пребывания в больнице менее 7 дней
0-4 месяца
Улучшение mRS при выписке
Временное ограничение: (при выписке) от 1 дня до 3 месяцев
Количество пациентов с улучшением mRS после лечения не менее 1 балла
(при выписке) от 1 дня до 3 месяцев
Улучшенный mRS 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Количество пациентов с улучшением mRS после лечения не менее 1 балла
В 3 месяца
Количество пациентов с продолжительностью пребывания в стационаре (LOS) менее 7 дней Дни
Временное ограничение: 1- 7 дней
Количество пациентов с LOS < 7 дней (пациенты должны выжить)
1- 7 дней
Все осложнения
Временное ограничение: 0-4 месяца
Количество пациентов с осложнениями инсульта после лечения
0-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Соавторы

Lumpang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rajavithi Lumphang 001 study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный раствор Атеплаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться