Lavdose versus standarddose alteplase ved akutt iskemisk hjerneslag, 4 måneders prospektiv studie
19. februar 2019 oppdatert av: Dr Subsai Kongsaengdao, Rajavithi Hospital
Lavdose versus standarddose ateplase ved akutt iskemisk slag; En 4-måneders prospektiv randomisert kontrollpilot, fulgt av standarddose-ateplasestudie med en arm.
Kohort A randomisert kontrollstudie av Ateplase 0,6, 0,75 og 0,9 mg/kg hos 78 pasienter Kohort B enkeltarm 0,9 mg/kg Ateplase hos 330 pasienter Kombinert kohort A og B evaluerer forskjellig død, intracerebral blødning, antall pasienter med mRS 0. -1 ved utskrivning og 3 måneders oppfølging, og andre viktige slagutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte den prospektive studien for å sammenligne lavdose- og standarddose-rtPa og identifisere viktige faktorene forutsagt slagutfall hos pasienter med akutt hjerneslag som fikk intravenøs rtPa.
I kohort A, i løpet av 2011-2012, ble 78 pasienter tilfeldig tildelt intravenøs rtPa 0,6 mg/kg, 0,75 mg/kg eller 0,9 mg/kg (1:1:1).
Etter interimsanalyse i løpet av 2012-2017, i kohort B, ble 330 pasienter tildelt standarddose rtPa 0,9 mg/kg.
De gode resultatene ble definert som forbedring av modifisert Rankin-skala (mRS) ved sluttscore 0-1 eller forbedring > 4 poeng ved utskrivning eller 3 måneders oppfølging, fravær av intrakraniell blødning innen 36 timers behandling, 90 dagers overlevelse etter slag, og kort liggetid på sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
408
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Assistant Professor Subsai Kongsaengdao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt iskemisk slag
- Alder 18 til 80 år
- Debut av slagsymptomer med 4,5 timer før oppstart av studie-legemiddeladministrasjon
- Slagsymptomer er tilstede i minst 30 minutter uten signifikant bedring før behandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med intrakraniell blødning
- symptomene på Tidsstart var ukjent
- Symptomer forbedres raskt eller bare mindre før infusjonsstart
- Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
- Hjerneslag eller alvorlig hodetraume i løpet av de siste 3 månedene
- Administrering av heparin innen 48 timer før utbruddet av hjerneslag, med en aktiver
- partiell tromboplastintid ved presentasjon som overskrider den øvre grensen for normalområdet
- Blodplateantall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter
- Systoletrykk større enn 185 mm Hg eller diastoletrykk større enn 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medisin) nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene
- Blodsukker mindre enn 50 mg per desiliter eller større enn 400 mg per desiliter
- Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanning var normal
- Oral antikoagulant behandling
- Større operasjon eller alvorlig traume i løpet av de siste 3 månedene
- Andre store lidelser forbundet med økt risiko for blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,6 mg/kg Ateplase
Lavdose 0,6 mg/kg Ateplase-injeksjon med 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag (n = 26 i kohort A)
|
Infusjon Lavdose 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injeksjon iv bolus 10 % av total dose og infusjon 90 % av total dose i løpet av 1 time, med i 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Aktiv komparator: 0,75 mg/kg Ateplase
Lavdose 0,75 mg/kg Ateplase-injeksjon med 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag (n = 26 i kohort A)
|
Infusjon Lavdose 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injeksjon iv bolus 10 % av total dose og infusjon 90 % av total dose i løpet av 1 time, med i 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
|
Aktiv komparator: 0,9 mg/kg Ateplase
Lavdose 0,9 mg/kg Ateplase-injeksjon med 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag (n = 26 i kohort A og n= 330 i kohort B)
|
Infusjon Lavdose 0,6 eller 0,75 eller 0,9 mg/kg Ateplase injeksjon iv bolus 10 % av total dose og infusjon 90 % av total dose i løpet av 1 time, med i 4,5 timer etter utbruddet av hjerneslag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død om 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
|
Antall pasienter dør på 36 timer
|
0-36 timer
|
|
Død om 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Antall pasienter dør i løpet av 3 måneder
|
0-3 måneder
|
|
Død om 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Antall pasienter dør i løpet av 4 måneder
|
0-4 måneder
|
|
Totalt antall pasienter med mRS 0-1 ved utskrivning
Tidsramme: 1 dag til
|
Antall pasienter med mRS 0-1 ved utskrivning 1 dag til 3 måneders intervall
|
1 dag til
|
|
Totalt antall pasienter med mRS 0-1 ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall pasienter med mRS 0-1 ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall pasienter med All intracerebral blødning (ICH) etter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
|
Total intracerebral blødning (ICH) inkludert både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
|
0-36 timer
|
|
Antall pasienter med All intracerebral blødning (ICH) ved 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Total intracerebral blødning (ICH) inkludert både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
|
0-3 måneder
|
|
Antall pasienter med All Intra-cerebral blødning (ICH) etter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Total intracerebral blødning (ICH) inkludert både symptomatisk ICH og asymptomatisk ICH
|
0-4 måneder
|
|
Antall pasienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) etter 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
|
Totalt antall pasienter med symptomatisk ICH trenger akuttkirurgisk kraniotomi eller ventikulostomi drenert eller annen behandling for å redusere intrakranielt trykk som intubasjon med mekanisk ventilator eller administrering av hyperosmolar legemidler
|
0-36 timer
|
|
Antall pasienter med symptomatisk intracerebral blødning (ICH) etter 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Totalt antall pasienter med symptomatisk ICH trenger akuttkirurgisk kraniotomi eller ventikulostomi drenert eller annen behandling for å redusere intrakranielt trykk som intubasjon med mekanisk ventilator eller administrering av hyperosmolar legemidler
|
0-4 måneder
|
|
Antall pasienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 36 timer
Tidsramme: 0-36 timer
|
Totalt antall pasienter med asymptomatisk ICH som ikke trenger nødoperasjon kraniotomi eller Ventikulostomi drenert eller annen behandling for å redusere intrakranielt trykk som intubasjon med mekanisk ventilator eller hyperosmolar legemiddeladministrasjon
|
0-36 timer
|
|
Antall pasienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 3 måneder
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Totalt antall pasienter med asymptomatisk ICH som ikke trenger nødoperasjon kraniotomi eller Ventikulostomi drenert eller annen behandling for å redusere intrakranielt trykk som intubasjon med mekanisk ventilator eller hyperosmolar legemiddeladministrasjon
|
0-3 måneder
|
|
Antall pasienter med asymptomatisk intracerebral blødning (ICH) 4 måneder
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Totalt antall pasienter med asymptomatisk ICH som ikke trenger nødoperasjon kraniotomi eller Ventikulostomi drenert eller annen behandling for å redusere intrakranielt trykk som intubasjon med mekanisk ventilator eller hyperosmolar legemiddeladministrasjon
|
0-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gode slagutfall
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Totalt antall pasienter med "gode utfall" ble definert som antall pasienter med dette kriteriet med ett element
1) fraværende intrakraniell blødning innen 36 timers behandling og 2) overleve 90 dager etter hjerneslag, og 3) kort liggetid på sykehus mindre enn 7 dager |
0-4 måneder
|
|
Forbedret mRS ved utskriving
Tidsramme: (Ved utskriving) 1 dag til 3 måneder
|
Antall pasienter med forbedret mRS etter behandling minst 1 Score
|
(Ved utskriving) 1 dag til 3 måneder
|
|
Forbedret mRS 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall pasienter med forbedret mRS etter behandling minst 1 Score
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall pasienter med lengde på sykehusopphold (LOS) mindre enn 7 dager. Dager
Tidsramme: 1-7 dager
|
Antall pasienter med LOS < 7 dager (pasienter må overleve)
|
1-7 dager
|
|
Alle komplikasjoner
Tidsramme: 0-4 måneder
|
Antall pasienter med slagkomplikasjoner etter behandling
|
0-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rajavithi Lumphang 001 study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .