QスイッチNd:YAGレーザーとフラクショナルCO2レーザーの単独および併用による肝斑の治療
2020年1月8日 更新者：Rana F Hilal, MD、Kasr El Aini Hospital
- すべての参加者は、グループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。
- グループ A は、顔の片側に Q スイッチ 1,064 nm Nd: YAG レーザー、顔の反対側にフラクショナル CO2 レーザーを 1 か月間隔で 3 回連続して受けます。
- グループ B は、Q スイッチ 1,064 nm Nd: YAG レーザーを顔の片側に、追加のフラクショナル CO2 レーザーを顔の反対側に 3 回連続して受けます。上記のパラメーターを使用して、セッション間に 1 か月の間隔を置きます。 .
- 治療への反応は、メラニン指数（MI）スコア、肝斑面積および重症度指数（MASI）スコア、分光光度計（ダーマキャッチ、コロリックス、ヌーシャテル、スイス）および主観的自己評価法を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Manial
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Cairo、El Manial、エジプト
- Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の肝斑患者
除外基準:
- 妊娠。
- 研究の1ヶ月前にケミカルピーリングの使用。
- 研究の6ヶ月前のイソトレチノイン摂取。
- -研究の1か月前の肝斑病変に関連するレーザー処置。
- アクティブなヘルペス病変。
- -治療領域内で同時に進行中の皮膚疾患。
- 全身性エリテマトーデスなどの光過敏性皮膚疾患。
- 創傷治癒の遅延の病歴。
- ケロイド形成。
- 出血素因。
- 糖尿病や自己免疫疾患などの病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
QスイッチNd YAGレーザーとフラクショナルCO2レーザーを別々に、または組み合わせて使用する肝斑の治療
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美肌を目指すQスイッチNd YAGを放出するレーザー装置
皮膚再生を目的としたフラクショナルアブレーションレーザーを発射するレーザー装置
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介入なし：追跡期間
2ヶ月間の治療症例のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更された肝斑領域と重症度指数の変更。
時間枠：6ヶ月～1年
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Q スイッチ 1,064nm Nd: YAG & フラクショナル CO2 レーザーの治療前と治療後の修正 MASI スコアの測定およびフォローアップ期間の結果を比較することにより、肝斑の治療における有効性を評価します。
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6ヶ月～1年
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メラニン指数の変化。
時間枠：6ヶ月～1年
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Q スイッチ 1,064nm Nd: YAG & フラクショナル CO2 レーザーの治療前と治療後の分光光度計の測定値 (メラニン指数) を比較することにより、肝斑の治療における有効性を評価します。
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6ヶ月～1年
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臨床的改善率
時間枠：6ヶ月～1年
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Q スイッチ 1,064nm Nd: YAG & フラクショナル CO2 レーザーの肝斑の治療における有効性を、治療前と治療後の臨床写真のマスクされた皮膚科医の観察結果と追跡期間を比較することによって評価します。
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6ヶ月～1年
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患者満足度
時間枠：6ヶ月～1年
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肝斑の治療における Q スイッチ 1,064nm Nd: YAG & フラクショナル CO2 レーザーの有効性を、治療前と治療後の患者の満足度とフォローアップ期間を比較することによって評価します。
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更された肝斑領域と重症度指数の変更。
時間枠：6ヶ月～1年
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治療前、治療後、およびフォローアップ期間後の修正 MASI スコアの変化を測定することにより、以前に Q スイッチされた Nd: YAG 治療を受けた肝斑患者に対する追加のフラクショナル CO2 レーザーの役割を評価します。
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6ヶ月～1年
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メラニン指数の変化。
時間枠：6ヶ月～1年
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治療前、治療後、およびフォローアップ期間後に分光光度計の読み取り値（メラニン指数）を取得することにより、以前にQスイッチされたNd：YAG治療された肝斑患者への追加のフラクショナルCO2レーザーの役割を評価します。
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6ヶ月～1年
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臨床的改善率
時間枠：6ヶ月～1年
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以前に Q スイッチングされた Nd: YAG 治療を受けた肝斑患者に対する追加のフラクショナル CO2 レーザーの役割を、治療前と治療後の臨床写真のマスクされた皮膚科医の観察の結果とフォローアップ期間を比較することによって評価します。
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6ヶ月～1年
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患者満足度
時間枠：6ヶ月～1年
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治療前と治療後の患者の満足度およびフォローアップ期間を比較することにより、以前に Q スイッチングされた Nd:YAG 治療を受けた肝斑患者に対する追加のフラクショナル CO2 レーザーの役割を評価します。
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6ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。