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Behandlung von Melasma mit gütegeschaltetem Nd: YAG-Laser und fraktioniertem CO2-Laser separat und in Kombination

8. Januar 2020 aktualisiert von: Rana F Hilal, MD, Kasr El Aini Hospital
  • Alle Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe A & Gruppe B.
  • Gruppe A wird 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit einem gütegeschalteten 1.064 nm Nd: YAG-Laser auf einer Seite des Gesichts und einem fraktionierten CO2-Laser auf der anderen Seite des Gesichts mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Sitzungen unterzogen.
  • Gruppe B wird außerdem 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen mit einem gütegeschalteten 1.064 nm Nd: YAG-Laser auf einer Seite des Gesichts und einem zusätzlichen fraktionierten CO2-Laser auf der anderen Seite des Gesichts unterzogen, wobei die oben genannten Parameter mit einem Intervall von einem Monat zwischen den Sitzungen verwendet werden .
  • Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Melanin-Index (MI)-Scores, des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores, des Spektrophotometers (Derma Catch, Colorix, Neuchatel, Schweiz) und einer subjektiven Selbsteinschätzungsmethode bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten
        • Cairo University Kasr Al Ainy Hospital Dermatology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melasma-Patienten über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Verwendung eines chemischen Peelings 1 Monat vor der Studie.
  • Isotretinoin-Einnahme 6 Monate vor der Studie.
  • Alle Laserverfahren im Zusammenhang mit Melasmaläsionen 1 Monat vor der Studie.
  • Aktive herpetische Läsionen.
  • Jede gleichzeitig aktive Hauterkrankung im behandelten Bereich.
  • Lichtempfindliche Hauterkrankungen wie systemischer Lupus erythematös.
  • Geschichte der verzögerten Wundheilung.
  • Keloidbildung.
  • Blutende Diathese.
  • Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Behandlung von Melasma-Fällen mit gütegeschaltetem Nd-YAG-Laser und fraktioniertem CO2-Laser separat und in Kombination
Gerät: Q-geschalteter Nd-YAG-Laser
Lasergerät, das gütegeschaltete Nd-YAG emittiert und auf die Hautstraffung abzielt
Gerät: Fractional CO2-Laser
Lasergerät, das einen fraktionierten ablativen Laser aussendet, der auf die Hauterneuerung abzielt
Kein Eingriff: Nachbeobachtungszeitraum
Follow-up der behandelten Fälle für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregradindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse vergleichen, indem Sie den modifizierten MASI-Score vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit messen.
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung des Melaninindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse vergleichen, indem Sie Spektrophotometer-Messwerte (Melaninindex) vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit nehmen.
6 Monate bis 1 Jahr
Prozentsatz der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Ergebnisse der verdeckten Beobachtung klinischer Fotos durch Dermatologen vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des gütegeschalteten 1.064-nm-Nd:YAG- und fraktionierten Co2-Lasers bei der Behandlung von Melasma, indem Sie die Patientenzufriedenheit vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregradindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers für die zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie Änderungen des modifizierten MASI-Scores vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit messen.
6 Monate bis 1 Jahr
Änderung des Melaninindex.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers für die zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasma-Patienten, indem Sie Spektrophotometer-Messwerte (Melaninindex) vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit nehmen.
6 Monate bis 1 Jahr
Prozentsatz der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers gegenüber den zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie die Ergebnisse der Beobachtung klinischer Fotos durch maskierte Dermatologen vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr
Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Bewerten Sie die Rolle eines zusätzlichen fraktionierten CO2-Lasers gegenüber den zuvor Q-geschalteten Nd: YAG-behandelten Melasmapatienten, indem Sie die Patientenzufriedenheit vor der Behandlung und nach der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit vergleichen.
6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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